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新型コロナウイルス感染症の入院患者に対する回復期血漿療法

2023年11月28日 更新者:Tânia Portella Costa

新型コロナウイルス感染症の入院患者に対する回復期血漿の臨床使用の検証プロトコル。ブラジル南部の病院での前向き研究。

2019年コロナウイルス感染症(COVID-19)から回復したドナーの血漿にはSARS-CoV-2に対する抗体が含まれており、新型コロナウイルス感染症の入院患者の治療法となる可能性がある。 しかし、新型コロナウイルス感染症に対する高力価回復期血漿の有効性はまだ不明である。 本研究は、新型コロナウイルス感染症の入院患者の治療における回復期血漿の使用の有効性と安全性を評価することを目的としている。

調査の概要

詳細な説明

これは、新型コロナウイルス感染症の入院患者の治療に回復期血漿を使用することの有効性と安全性を評価することを目的とした非盲検ランダム化対照試験である。 参加者は、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)と確定診断され、症状の発症から入院までの期間が7日以内の成人入院患者でなければなりません。 参加者200人は1:1の比率で無作為に割り付けられ、200~400mLの高力価新型コロナウイルス感染症回復期血漿または標準治療のいずれかを受けることになる。 主要評価項目は、無作為化後 14 日目に臨床的改善がみられた患者の割合であり、世界保健機関が推奨する基準に基づく 7 段階の順序尺度の 2 ポイントの増加によって定義されます。 安全性は、回復期血漿輸血に対する副作用や反応の発生を監視することによって毎日評価されます。 研究訪問は、1日目、3日目、7日目、14日目、または退院までのいずれか早い方に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Paraná
      • Campo Largo、Paraná、ブラジル、83606-177
        • Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio/ SA - Hospital do Rocio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の入院患者。
  • RT-PCRまたは呼吸器サンプルの抗原検査により、COVID-19の診断が確認されている。
  • 症状の発症から封入までの期間が 7 日以内。
  • 入院後5日以内にご登録ください。
  • 同意書に署名します。

除外基準:

  • 非代償性うっ血性心不全など、追加の輸液に耐えられないことによる輸血の禁忌。
  • 輸血用血液製剤に対する重度のアレルギー反応の既往歴。
  • 研究者の意見では、このプロトコールに規定されている治療法を投与するための併存疾患を制限する。
  • 現在、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療の別の介入臨床試験に登録されていない。
  • 集中治療室で治療を受けている新型コロナウイルス感染症の重症患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:回復期血漿
この治験製品は、新型コロナウイルス感染症から回復したと特定された元患者から採取された抗SARS-CoV-2回復期血漿で、国の献血ガイドラインとブラジル保健規制庁(ANVISA)に従ってパラナ血液血液療法センター(Hemepar)が入手したものである。基準。 潜在的なドナーは抗SARS-CoV-2血清学的アッセイを用いてスクリーニングされ、抗体レベルが測定される。 参加者は、標準治療と 1 単位の回復期血漿 (容量 = 200 mL または 400 mL) を受けます。
介入群には、無作為化から24時間以内に、患者と適合するABO対応の高力価新型コロナウイルス感染症回復期血漿200または400mLが投与される。
アクティブコンパレータ:標準治療
施設のプロトコルに従った標準治療。
アクティブコンパレーターグループには、施設のプロトコールに従って、酸素の補給、コルチコイド、抗レトロウイルス薬、および/またはモノクローナル抗体が投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 段階の順序スケールでの臨床状態
時間枠:ランダム化から14日目の研究終了まで

患者の長期にわたる臨床状態は、世界保健機関 (WHO) の 7 段階順序尺度によって評価されます。 スコアが低いほど、臨床転帰が良好になります。 スケールのカテゴリーは次のとおりです。 (1)、入院していないが通常の活動を再開している。 (2) 入院はしていないが、通常の活動を再開できない。 (3) 入院中、酸素補給は必要ない。 (4) 入院中、酸素補給が必要。 (5) 入院しており、高流量酸素療法または非侵襲的人工呼吸器が必要な場合。 (6) 入院しており、ECMO (体外式膜型人工呼吸器)、IMV (間欠的強制換気)、またはその両方が必要な患者。 (7)、死亡。

臨床症状が改善した患者の割合。WHO の 7 つのカテゴリーの順序尺度における 2 ポイントの増加によって定義されます。

ランダム化から14日目の研究終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 段階順序スケールでの各臨床状態の参加者の割合
時間枠:ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
世界保健機関 (WHO) が作成した臨床改善の順序尺度を使用し、7 段階の尺度カテゴリーに基づいて患者の臨床状態を測定します。 このスケールのスコアが低いほど、臨床転帰が良好であることがわかります。 スケールのカテゴリーは次のとおりです。 (1)、入院していないが通常の活動を再開している。 (2) 入院はしていないが、通常の活動を再開できない。 (3) 入院中、酸素補給は必要ない。 (4) 入院中、酸素補給が必要。 (5) 入院しており、高流量酸素療法または非侵襲的人工呼吸器が必要な場合。 (6) 入院しており、ECMO、IMV、またはその両方を必要としている。 (7)、死亡。
ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
酸素飽和度
時間枠:ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
酸素摂取法の普及
時間枠:ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
マスクまたは鼻プロングによる酸素、非侵襲的換気または高流量による酸素、挿管および機械的換気、および ECMO を使用している参加者の割合。
ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
呼吸数
時間枠:ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
PaO2 / FiO2 比 (機械的機構を使用している患者の場合)
時間枠:ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
胸部コンピューター断層撮影で肺の影響を受けた領域の数および/または範囲
時間枠:ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
入院期間
時間枠:ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
集中治療室での滞在期間
時間枠:ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
酸素療法からの独立まであと数日
時間枠:ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
人工呼吸器のない日
時間枠:ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
人工呼吸器が必要な患者の場合、人工呼吸器を開始するまでの時間(プロトコルの開始から経口気管挿管までの日数で計算)
時間枠:ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
回復期血漿注入に対する輸血反応の割合
時間枠:毎日、無作為化後 14 日目まで
毎日、無作為化後 14 日目まで
重篤な有害事象、および血漿輸血に明らかに関連している、またはおそらく関連していると考えられる有害事象を発症した参加者の割合
時間枠:毎日、無作為化後 14 日目まで
入院中に評価された有害事象(貧血の悪化、蕁麻疹、皮膚発疹、輸血に伴う循環負荷など)。
毎日、無作為化後 14 日目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの併存疾患の存在と7段階順序スケールでの臨床状態との関連性
時間枠:ランダム化後 1 日目と 14 日目

無作為化後14日目に世界保健機関(WHO)の7段階順序尺度で評価された患者の臨床状態と、ベースラインの特徴、および新型コロナウイルス感染症の高リスクであることが知られている病歴または併存症(年齢、性別、肥満 - 体重)との関連性指数 >30 kg/m²、高血圧、慢性心疾患、うっ血性心不全、慢性気管支肺疾患、糖尿病、免疫抑制の病歴)。

このスケールのスコアが低いほど、臨床転帰が良好であることがわかります。 スケールのカテゴリーは次のとおりです。 (1)、入院していないが通常の活動を再開している。 (2) 入院はしていないが、通常の活動を再開できない。 (3) 入院中、酸素補給は必要ない。 (4) 入院中、酸素補給が必要。 (5) 入院しており、高流量酸素療法または非侵襲的人工呼吸器が必要な場合。 (6) 入院しており、ECMO、IMV、またはその両方を必要としている。 (7)、死亡。

ランダム化後 1 日目と 14 日目
7段階順序スケールでの回復期血漿輸血量と臨床状態との関連性
時間枠:ランダム化後 1 日目と 14 日目
無作為化後 14 日目に世界保健機関 (WHO) の 7 段階順序尺度で評価された患者の臨床状態と、輸血された回復期血漿 1 単位の量 (200 mL または 400 mL) との関連。 このスケールのスコアが低いほど、臨床転帰が良好であることがわかります。 スケールのカテゴリーは次のとおりです。 (1)、入院していないが通常の活動を再開している。 (2) 入院はしていないが、通常の活動を再開できない。 (3) 入院中、酸素補給は必要ない。 (4) 入院中、酸素補給が必要。 (5) 入院しており、高流量酸素療法または非侵襲的人工呼吸器が必要な場合。 (6) 入院しており、ECMO、IMV、またはその両方を必要としている。 (7)、死亡。
ランダム化後 1 日目と 14 日目
炎症性代用マーカーのベースラインからの変化: 白血球数、リンパ球数、C 反応性タンパク質 (CRP) および D ダイマーレベル
時間枠:ランダム化後 1 日目と 14 日目
ランダム化後 1 日目と 14 日目
炎症性代用マーカーの濃度と7段階順序スケールでの臨床状態との関連性
時間枠:無作為化後 14 日目
無作為化後14日目に世界保健機関(WHO)の7段階順序尺度で評価された患者の臨床状態と、白血球数、リンパ球数、C反応性タンパク質(CRP)、D-反応性タンパク質などの炎症性代用マーカーとの関連。二量体レベル。 このスケールのスコアが低いほど、臨床転帰が良好であることがわかります。 スケールのカテゴリーは次のとおりです。 (1)、入院していないが通常の活動を再開している。 (2) 入院はしていないが、通常の活動を再開できない。 (3) 入院中、酸素補給は必要ない。 (4) 入院中、酸素補給が必要。 (5) 入院しており、高流量酸素療法または非侵襲的人工呼吸器が必要な場合。 (6) 入院しており、ECMO、IMV、またはその両方を必要としている。 (7)、死亡。
無作為化後 14 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Kengi Itinose, MD、Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio/ SA - Hospital do Rocio

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月6日

一次修了 (実際)

2022年4月4日

研究の完了 (実際)

2022年4月7日

試験登録日

最初に提出

2021年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月12日

最初の投稿 (実際)

2021年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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