新型コロナウイルス感染症の入院患者に対する回復期血漿療法
新型コロナウイルス感染症の入院患者に対する回復期血漿の臨床使用の検証プロトコル。ブラジル南部の病院での前向き研究。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Paraná
-
Campo Largo、Paraná、ブラジル、83606-177
- Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio/ SA - Hospital do Rocio
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の入院患者。
- RT-PCRまたは呼吸器サンプルの抗原検査により、COVID-19の診断が確認されている。
- 症状の発症から封入までの期間が 7 日以内。
- 入院後5日以内にご登録ください。
- 同意書に署名します。
除外基準:
- 非代償性うっ血性心不全など、追加の輸液に耐えられないことによる輸血の禁忌。
- 輸血用血液製剤に対する重度のアレルギー反応の既往歴。
- 研究者の意見では、このプロトコールに規定されている治療法を投与するための併存疾患を制限する。
- 現在、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療の別の介入臨床試験に登録されていない。
- 集中治療室で治療を受けている新型コロナウイルス感染症の重症患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:回復期血漿
この治験製品は、新型コロナウイルス感染症から回復したと特定された元患者から採取された抗SARS-CoV-2回復期血漿で、国の献血ガイドラインとブラジル保健規制庁(ANVISA)に従ってパラナ血液血液療法センター(Hemepar)が入手したものである。基準。
潜在的なドナーは抗SARS-CoV-2血清学的アッセイを用いてスクリーニングされ、抗体レベルが測定される。
参加者は、標準治療と 1 単位の回復期血漿 (容量 = 200 mL または 400 mL) を受けます。
|
介入群には、無作為化から24時間以内に、患者と適合するABO対応の高力価新型コロナウイルス感染症回復期血漿200または400mLが投与される。
|
|
アクティブコンパレータ:標準治療
施設のプロトコルに従った標準治療。
|
アクティブコンパレーターグループには、施設のプロトコールに従って、酸素の補給、コルチコイド、抗レトロウイルス薬、および/またはモノクローナル抗体が投与されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
7 段階の順序スケールでの臨床状態
時間枠:ランダム化から14日目の研究終了まで
|
患者の長期にわたる臨床状態は、世界保健機関 (WHO) の 7 段階順序尺度によって評価されます。 スコアが低いほど、臨床転帰が良好になります。 スケールのカテゴリーは次のとおりです。 (1)、入院していないが通常の活動を再開している。 (2) 入院はしていないが、通常の活動を再開できない。 (3) 入院中、酸素補給は必要ない。 (4) 入院中、酸素補給が必要。 (5) 入院しており、高流量酸素療法または非侵襲的人工呼吸器が必要な場合。 (6) 入院しており、ECMO (体外式膜型人工呼吸器)、IMV (間欠的強制換気)、またはその両方が必要な患者。 (7)、死亡。 臨床症状が改善した患者の割合。WHO の 7 つのカテゴリーの順序尺度における 2 ポイントの増加によって定義されます。 |
ランダム化から14日目の研究終了まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
7 段階順序スケールでの各臨床状態の参加者の割合
時間枠:ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
|
世界保健機関 (WHO) が作成した臨床改善の順序尺度を使用し、7 段階の尺度カテゴリーに基づいて患者の臨床状態を測定します。
このスケールのスコアが低いほど、臨床転帰が良好であることがわかります。
スケールのカテゴリーは次のとおりです。 (1)、入院していないが通常の活動を再開している。 (2) 入院はしていないが、通常の活動を再開できない。 (3) 入院中、酸素補給は必要ない。 (4) 入院中、酸素補給が必要。 (5) 入院しており、高流量酸素療法または非侵襲的人工呼吸器が必要な場合。 (6) 入院しており、ECMO、IMV、またはその両方を必要としている。 (7)、死亡。
|
ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
|
|
酸素飽和度
時間枠:ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
|
ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
|
|
|
酸素摂取法の普及
時間枠:ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
|
マスクまたは鼻プロングによる酸素、非侵襲的換気または高流量による酸素、挿管および機械的換気、および ECMO を使用している参加者の割合。
|
ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
|
|
呼吸数
時間枠:ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
|
ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
|
|
|
PaO2 / FiO2 比 (機械的機構を使用している患者の場合)
時間枠:ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
|
ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
|
|
|
胸部コンピューター断層撮影で肺の影響を受けた領域の数および/または範囲
時間枠:ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
|
ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
|
|
|
入院期間
時間枠:ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
|
ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
|
|
|
集中治療室での滞在期間
時間枠:ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
|
ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
|
|
|
酸素療法からの独立まであと数日
時間枠:ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
|
ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
|
|
|
人工呼吸器のない日
時間枠:ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
|
ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
|
|
|
人工呼吸器が必要な患者の場合、人工呼吸器を開始するまでの時間(プロトコルの開始から経口気管挿管までの日数で計算)
時間枠:ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
|
ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
|
|
|
回復期血漿注入に対する輸血反応の割合
時間枠:毎日、無作為化後 14 日目まで
|
毎日、無作為化後 14 日目まで
|
|
|
重篤な有害事象、および血漿輸血に明らかに関連している、またはおそらく関連していると考えられる有害事象を発症した参加者の割合
時間枠:毎日、無作為化後 14 日目まで
|
入院中に評価された有害事象(貧血の悪化、蕁麻疹、皮膚発疹、輸血に伴う循環負荷など)。
|
毎日、無作為化後 14 日目まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインでの併存疾患の存在と7段階順序スケールでの臨床状態との関連性
時間枠:ランダム化後 1 日目と 14 日目
|
無作為化後14日目に世界保健機関(WHO)の7段階順序尺度で評価された患者の臨床状態と、ベースラインの特徴、および新型コロナウイルス感染症の高リスクであることが知られている病歴または併存症(年齢、性別、肥満 - 体重)との関連性指数 >30 kg/m²、高血圧、慢性心疾患、うっ血性心不全、慢性気管支肺疾患、糖尿病、免疫抑制の病歴)。 このスケールのスコアが低いほど、臨床転帰が良好であることがわかります。 スケールのカテゴリーは次のとおりです。 (1)、入院していないが通常の活動を再開している。 (2) 入院はしていないが、通常の活動を再開できない。 (3) 入院中、酸素補給は必要ない。 (4) 入院中、酸素補給が必要。 (5) 入院しており、高流量酸素療法または非侵襲的人工呼吸器が必要な場合。 (6) 入院しており、ECMO、IMV、またはその両方を必要としている。 (7)、死亡。 |
ランダム化後 1 日目と 14 日目
|
|
7段階順序スケールでの回復期血漿輸血量と臨床状態との関連性
時間枠:ランダム化後 1 日目と 14 日目
|
無作為化後 14 日目に世界保健機関 (WHO) の 7 段階順序尺度で評価された患者の臨床状態と、輸血された回復期血漿 1 単位の量 (200 mL または 400 mL) との関連。
このスケールのスコアが低いほど、臨床転帰が良好であることがわかります。
スケールのカテゴリーは次のとおりです。 (1)、入院していないが通常の活動を再開している。 (2) 入院はしていないが、通常の活動を再開できない。 (3) 入院中、酸素補給は必要ない。 (4) 入院中、酸素補給が必要。 (5) 入院しており、高流量酸素療法または非侵襲的人工呼吸器が必要な場合。 (6) 入院しており、ECMO、IMV、またはその両方を必要としている。 (7)、死亡。
|
ランダム化後 1 日目と 14 日目
|
|
炎症性代用マーカーのベースラインからの変化: 白血球数、リンパ球数、C 反応性タンパク質 (CRP) および D ダイマーレベル
時間枠:ランダム化後 1 日目と 14 日目
|
ランダム化後 1 日目と 14 日目
|
|
|
炎症性代用マーカーの濃度と7段階順序スケールでの臨床状態との関連性
時間枠:無作為化後 14 日目
|
無作為化後14日目に世界保健機関(WHO)の7段階順序尺度で評価された患者の臨床状態と、白血球数、リンパ球数、C反応性タンパク質(CRP)、D-反応性タンパク質などの炎症性代用マーカーとの関連。二量体レベル。
このスケールのスコアが低いほど、臨床転帰が良好であることがわかります。
スケールのカテゴリーは次のとおりです。 (1)、入院していないが通常の活動を再開している。 (2) 入院はしていないが、通常の活動を再開できない。 (3) 入院中、酸素補給は必要ない。 (4) 入院中、酸素補給が必要。 (5) 入院しており、高流量酸素療法または非侵襲的人工呼吸器が必要な場合。 (6) 入院しており、ECMO、IMV、またはその両方を必要としている。 (7)、死亡。
|
無作為化後 14 日目
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Kengi Itinose, MD、Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio/ SA - Hospital do Rocio
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCP TRIAL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。