このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中等度から重度のアトピー性皮膚炎治療の実際の臨床実績 (Dermatitis)

2021年11月15日 更新者：Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者に対する治療の実際の臨床結果

この研究の目的は、全身性皮膚炎および重症度指数（EASI）の改善率の観点から、また全身性皮膚炎および湿疹治療を受けた患者の追跡調査全体を通じて患者全体評価（PGA）のスケールで有効性の結果を判定することです。 /または通常の臨床現場での生物学的治療。 同様に、医薬品に関連する有害事象を記録して、安全性データを収集します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

これは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎を持つ成人参加者を対象とした、非盲検（誰もが介入の正体を知っている）、前向き（時間的に参加者を追跡する研究）、多施設共同観察研究である。 患者の病歴から遡ってデータを登録することもできます。

参加者は、この療法（光線療法、シクロスポリン、メトトレキサート、アザチオプリン、ミコフェノール酸、デュピルマブ、バリシチニブ、ウパダシチニブ、またはトラロキルマブ）のいずれかで治療されます。

症状の改善における変化を観察するために、一連の変数（罹患基底表面積（BSA）、湿疹面積および重症度指数（EASI）、芽の数、分析的決定、現在の治療および発生した副作用）が測定されます。疾患。 薬剤が病気の改善に有利に作用するかどうかを分析するためのアンケートも実施されます。 皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）、患者全体評価（PGA）、患者指向のSCOリングアトピー性皮膚炎（PO-SCORAD）などのアンケート。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • 募集
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • コンタクト：
          • Juan Francisco Silvestre Salvador
          • 電話番号：965 93 30 00
        • 主任研究者：
          • Juan Francisco Silvestre Salvador
      • Barcelona、スペイン、08041
        • 募集
        • Hospital Sant Pau
        • コンタクト：
          • Esther Serra-Baldrich
          • 電話番号：93 291 90 00
        • 主任研究者：
          • Esther Serra-Baldrich
        • 副調査官：
          • Victor Flores
        • 副調査官：
          • Guillermo Sánchez
      • Sevilla、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • José Juan Pereyra Rodríguez
      • Valencia、スペイン、46015
        • 募集
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • コンタクト：
          • Francisco Javier Miquel Miquel
          • 電話番号：961 97 60 00
        • 主任研究者：
          • Francisco Javier Miquel Miquel
    • Barcelona
      • Granollers、Barcelona、スペイン、08402
        • 募集
        • Hospital General de Granollers
        • コンタクト：
          • Antonio Guilabert Vidal
          • 電話番号：938 42 50 00
        • 主任研究者：
          • Antonio Guilabert Vidal
    • Cádiz
      • Puerto Real、Cádiz、スペイン、11510
        • 募集
        • Hospital Universitario Puerta Real
        • コンタクト：
          • José Carlos Armario Hita
          • 電話番号：956 00 50 00
        • 主任研究者：
          • José Carlos Armario Hita
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • 募集
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • コンタクト：
          • Marta Elosua González
          • 電話番号：911 91 60 00
        • 副調査官：
          • Ángel Rosell Díaz
        • 副調査官：
          • Gaston Roustan Gullón

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、この病気に苦しみ、全身療法を受けている18歳以上の患者となります。

説明

包含基準:

  • 18年以上。
  • 基準臨床および日常臨床診療に従って、任意の全身療法（局所療法を除く）で治療された患者。 したがって、含まれる治療法は、光線療法、シクロスポリン、メトトレキサート、アザチオプリン、ミコフェノール酸、デュピルマブ、バリシチニブ、ウパダシチニブ、トラロキルマブとなります。
  • インフォームド・コンセントを与える患者。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを理解し、署名するのに必要な理解能力を持たない患者。
  • 日常的な臨床診療に従って、局所治療のみを必要とする患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
事例
-中等度から重度のアトピー性皮膚炎の治療のために、光線療法、シクロスポリン、メトトレキサート、アザチオプリン、ミコフェノール酸、デュピルマブ、バリシチニブ、ウパダシチニブ、またはトラロキルマブによる単独療法として治療された患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患の重症度に変化が見られた参加者の数。
時間枠：最大30週間
全身治療および/または生物学的治療を受けている患者の追跡調査全体にわたる湿疹面積および重症度指数 (EASI) の改善率。
最大30週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬剤関連の副作用率。
時間枠：最大30週間
悪影響の数。
最大30週間
生活の質パラメータの評価。
時間枠：最大30週間

患者の生活の質を測定する自己記入式の皮膚科生活の質指数アンケートへの記入。

スペイン語ですでに検証済みの自己記入式アンケートから得られた数値変数 (0 ～ 30 の範囲)。10 の質問で構成され、調査対象者の生活の質を測定します。
最大30週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：José Juan Pereyra Rodríguez、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FIS-DER-2021-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理