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Resultados na prática clínica real do tratamento da dermatite atópica moderada-grave (Dermatitis)

15 de novembro de 2021 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Resultados na prática clínica real de tratamento com pacientes com dermatite atópica moderada-grave

O objetivo deste estudo é determinar os resultados de eficácia em termos de melhora percentual do Eczema Area and Severity Index (EASI) e da escala Patient Global Assessment (PGA) durante o acompanhamento de pacientes submetidos a tratamentos sistêmicos e /ou tratamentos biológicos em condições de prática clínica habitual. Da mesma forma, coletar dados de segurança, registrando eventos adversos relacionados à medicação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este é um estudo de acompanhamento observacional, aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), prospectivo (estudo seguindo os participantes no tempo), estudo multicêntrico em participantes adultos com dermatite atópica moderada a grave. Também pode ser feito um cadastro retrospectivo dos dados do histórico médico do paciente.

Os participantes serão tratados com uma dessas terapias (fototerapia, ciclosporina, metotrexato, azatioprina, micofenolato, dupilumab, baricitinib, upadacitinib ou tralokilumab).

Uma série de variáveis ​​será medida (área de superfície basal afetada (BSA), índice de área e gravidade de eczema (EASI), número de brotos, determinações analíticas e tratamento atual e efeitos adversos ocorridos) para observar as mudanças na melhora do doença. Também serão feitos questionários para analisar se o medicamento age favoravelmente na melhora da doença. Questionários como Dermatology Life Quality Index (DLQI), Patient Global Assesment (PGA) e Patient Oriented SCOring Atopic Dermatitis (PO-SCORAD).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Contato:
          • Juan Francisco Silvestre Salvador
          • Número de telefone: 965 93 30 00
        • Investigador principal:
          • Juan Francisco Silvestre Salvador
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Recrutamento
        • Hospital Sant Pau
        • Contato:
          • Esther Serra-Baldrich
          • Número de telefone: 93 291 90 00
        • Investigador principal:
          • Esther Serra-Baldrich
        • Subinvestigador:
          • Victor Flores
        • Subinvestigador:
          • Guillermo Sánchez
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • José Juan Pereyra Rodríguez
      • Valencia, Espanha, 46015
        • Recrutamento
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Contato:
          • Francisco Javier Miquel Miquel
          • Número de telefone: 961 97 60 00
        • Investigador principal:
          • Francisco Javier Miquel Miquel
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Espanha, 08402
        • Recrutamento
        • Hospital General de Granollers
        • Contato:
          • Antonio Guilabert Vidal
          • Número de telefone: 938 42 50 00
        • Investigador principal:
          • Antonio Guilabert Vidal
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Espanha, 11510
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Puerta Real
        • Contato:
          • José Carlos Armario Hita
          • Número de telefone: 956 00 50 00
        • Investigador principal:
          • José Carlos Armario Hita
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Contato:
          • Marta Elosua González
          • Número de telefone: 911 91 60 00
        • Subinvestigador:
          • Ángel Rosell Díaz
        • Subinvestigador:
          • Gaston Roustan Gullón

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo seriam pacientes com mais de 18 anos que sofrem da doença e estão sendo tratados com uma terapia sistêmica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos.
  • Pacientes tratados com qualquer terapia sistêmica (exceto terapia tópica) de acordo com critérios clínicos e prática clínica de rotina. Assim, os tratamentos incluídos serão: fototerapia, ciclosporina, metotrexato, azatioprina, micofenolato, dupilumab, baricitinib, upadacitinib e tralokilumab.
  • Pacientes que concedem consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não tenham a capacidade de compreensão necessária para entender e assinar o consentimento informado.
  • Pacientes que, de acordo com a prática clínica de rotina, necessitam apenas de tratamento tópico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Casos
Pacientes tratados em monoterapia com fototerapia, ciclosporina, metotrexato, azatioprina, micofenolato, dupilumabe, baricitinibe, upadacitinibe ou traloquilumabe para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que apresentaram alteração na gravidade da doença.
Prazo: Até 30 semanas
Melhora percentual no Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) ao longo do acompanhamento de pacientes submetidos a tratamentos sistêmicos e/ou biológicos.
Até 30 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de efeitos adversos relacionados a medicamentos.
Prazo: Até 30 semanas
Número de efeitos adversos.
Até 30 semanas
Avaliação de parâmetros de qualidade de vida.
Prazo: Até 30 semanas

Preenchimento do questionário de índice de qualidade de vida dermatológico autoaplicável, que mede a qualidade de vida do paciente.

Variável numérica (variação de 0 a 30) obtida a partir de um questionário autoaplicável já validado em espanhol, que mede a qualidade de vida dos pesquisados, composto por 10 questões.
Até 30 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: José Juan Pereyra Rodríguez, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FIS-DER-2021-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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