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Resultados en la práctica clínica real del tratamiento de la dermatitis atópica moderada-grave (Dermatitis)

15 de noviembre de 2021 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Resultados en la práctica clínica real del tratamiento de pacientes con dermatitis atópica moderada-grave

El propósito de este estudio es determinar los resultados de eficacia en términos de mejora porcentual del Eczema Area and Severity Index (EASI) así como en la escala de Evaluación Global del Paciente (PGA) a lo largo del seguimiento de pacientes sometidos a cirugía sistémica y /o tratamientos biológicos en condiciones de práctica clínica habitual. Asimismo, recopilar datos de seguridad, registrando los eventos adversos relacionados con la medicación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Se trata de un estudio observacional de seguimiento, abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), prospectivo (estudio de seguimiento de los participantes en el tiempo), estudio multicéntrico en participantes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave. También se puede realizar un registro retrospectivo de los datos de la historia clínica del paciente.

Los participantes serán tratados con una de estas terapias (fototerapia, ciclosporina, metotrexato, azatioprina, micofenolato, dupilumab, baricitinib, upadacitinib o tralokilumab).

Se medirán una serie de variables (superficie basal afectada (BSA), Eczema Area and Severity Index (EASI), número de brotes, determinaciones analíticas y tratamiento actual y efectos adversos ocurridos) con el fin de observar los cambios en la mejora de la enfermedad. También se realizarán cuestionarios para analizar si el fármaco actúa favorablemente en la mejora de la enfermedad. Cuestionarios como Dermatology Life Quality Index (DLQI), Patient Global Assesment (PGA) y Patient Oriented SCOring Atopic Dermatitis (PO-SCORAD).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Contacto:
          • Juan Francisco Silvestre Salvador
          • Número de teléfono: 965 93 30 00
        • Investigador principal:
          • Juan Francisco Silvestre Salvador
      • Barcelona, España, 08041
        • Reclutamiento
        • Hospital Sant Pau
        • Contacto:
          • Esther Serra-Baldrich
          • Número de teléfono: 93 291 90 00
        • Investigador principal:
          • Esther Serra-Baldrich
        • Sub-Investigador:
          • Victor Flores
        • Sub-Investigador:
          • Guillermo Sánchez
      • Sevilla, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • José Juan Pereyra Rodríguez
      • Valencia, España, 46015
        • Reclutamiento
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Contacto:
          • Francisco Javier Miquel Miquel
          • Número de teléfono: 961 97 60 00
        • Investigador principal:
          • Francisco Javier Miquel Miquel
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, España, 08402
        • Reclutamiento
        • Hospital General de Granollers
        • Contacto:
          • Antonio Guilabert Vidal
          • Número de teléfono: 938 42 50 00
        • Investigador principal:
          • Antonio Guilabert Vidal
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, España, 11510
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Puerta Real
        • Contacto:
          • José Carlos Armario Hita
          • Número de teléfono: 956 00 50 00
        • Investigador principal:
          • José Carlos Armario Hita
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Contacto:
          • Marta Elosua González
          • Número de teléfono: 911 91 60 00
        • Sub-Investigador:
          • Ángel Rosell Díaz
        • Sub-Investigador:
          • Gaston Roustan Gullón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio serían pacientes mayores de 18 años que padezcan la enfermedad y estén siendo tratados con una terapia sistémica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años.
  • Pacientes tratados con cualquier terapia sistémica (diferente a la terapia tópica) según criterios clínicos y práctica clínica habitual. Por tanto, los tratamientos incluidos serán: fototerapia, ciclosporina, metotrexato, azatioprina, micofenolato, dupilumab, baricitinib, upadacitinib y tralokilumab.
  • Pacientes que otorgan consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no tengan la capacidad comprensiva necesaria para comprender y firmar el consentimiento informado.
  • Pacientes que, de acuerdo con la práctica clínica habitual, requieran únicamente tratamiento tópico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Casos
Pacientes tratados en monoterapia con fototerapia, ciclosporina, metotrexato, azatioprina, micofenolato, dupilumab, baricitinib, upadacitinib o tralokilumab para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que mostraron un cambio en la gravedad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
Porcentaje de mejora en Eczema Area and Severity Index (EASI) a lo largo del seguimiento de pacientes sometidos a tratamientos sistémicos y/o biológicos.
Hasta 30 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de efectos adversos relacionados con la medicación.
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
Número de efectos adversos.
Hasta 30 semanas
Evaluación de parámetros de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas

Cumplimentación del cuestionario índice de calidad de vida en dermatología autoadministrado, que mide la calidad de vida del paciente.

Variable numérica (rango 0-30) obtenida a partir de un cuestionario autoadministrado ya validado en español, que mide la calidad de vida de los encuestados, compuesto por 10 preguntas.
Hasta 30 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: José Juan Pereyra Rodríguez, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FIS-DER-2021-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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