中等度から重度のアトピー性皮膚炎治療の実際の臨床実績 (Dermatitis)
中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者に対する治療の実際の臨床結果
この研究の目的は、全身性皮膚炎および重症度指数（EASI）の改善率の観点から、また全身性皮膚炎および湿疹治療を受けた患者の追跡調査全体を通じて患者全体評価（PGA）のスケールで有効性の結果を判定することです。 /または通常の臨床現場での生物学的治療。
同様に、医薬品に関連する有害事象を記録して、安全性データを収集します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
これは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎を持つ成人参加者を対象とした、非盲検（誰もが介入の正体を知っている）、前向き（時間的に参加者を追跡する研究）、多施設共同観察研究である。 患者の病歴から遡ってデータを登録することもできます。
参加者は、この療法（光線療法、シクロスポリン、メトトレキサート、アザチオプリン、ミコフェノール酸、デュピルマブ、バリシチニブ、ウパダシチニブ、またはトラロキルマブ）のいずれかで治療されます。
症状の改善における変化を観察するために、一連の変数（罹患基底表面積（BSA）、湿疹面積および重症度指数（EASI）、芽の数、分析的決定、現在の治療および発生した副作用）が測定されます。疾患。 薬剤が病気の改善に有利に作用するかどうかを分析するためのアンケートも実施されます。 皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）、患者全体評価（PGA）、患者指向のSCOリングアトピー性皮膚炎（PO-SCORAD）などのアンケート。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carlos García Pérez
- 電話番号：955 04 31 27
- メール：administración.eecc.hvm.sspa@juntadeandalucia.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：José Juan Pereyra Rodríguez
- 電話番号：955 01 20 00
- メール：josej.pereyra.sspa@juntadeandalucia.es
研究場所
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Alicante、スペイン、03010
- 募集
- Hospital General Universitario de Alicante
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コンタクト：
- Juan Francisco Silvestre Salvador
- 電話番号：965 93 30 00
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主任研究者：
- Juan Francisco Silvestre Salvador
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Barcelona、スペイン、08041
- 募集
- Hospital Sant Pau
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コンタクト：
- Esther Serra-Baldrich
- 電話番号：93 291 90 00
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主任研究者：
- Esther Serra-Baldrich
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副調査官：
- Victor Flores
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副調査官：
- Guillermo Sánchez
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Sevilla、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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コンタクト：
- José Juan Pereyra Rodríguez
- 電話番号：955 01 20 00
- メール：josej.pereyra.sspa@juntadeandalucia.es
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主任研究者：
- José Juan Pereyra Rodríguez
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Valencia、スペイン、46015
- 募集
- Hospital Arnau de Vilanova
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コンタクト：
- Francisco Javier Miquel Miquel
- 電話番号：961 97 60 00
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主任研究者：
- Francisco Javier Miquel Miquel
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Barcelona
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Granollers、Barcelona、スペイン、08402
- 募集
- Hospital General de Granollers
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コンタクト：
- Antonio Guilabert Vidal
- 電話番号：938 42 50 00
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主任研究者：
- Antonio Guilabert Vidal
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Cádiz
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Puerto Real、Cádiz、スペイン、11510
- 募集
- Hospital Universitario Puerta Real
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コンタクト：
- José Carlos Armario Hita
- 電話番号：956 00 50 00
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主任研究者：
- José Carlos Armario Hita
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- 募集
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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コンタクト：
- Marta Elosua González
- 電話番号：911 91 60 00
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副調査官：
- Ángel Rosell Díaz
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副調査官：
- Gaston Roustan Gullón
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、この病気に苦しみ、全身療法を受けている18歳以上の患者となります。
説明
包含基準:
- 18年以上。
- 基準臨床および日常臨床診療に従って、任意の全身療法（局所療法を除く）で治療された患者。 したがって、含まれる治療法は、光線療法、シクロスポリン、メトトレキサート、アザチオプリン、ミコフェノール酸、デュピルマブ、バリシチニブ、ウパダシチニブ、トラロキルマブとなります。
- インフォームド・コンセントを与える患者。
除外基準:
- インフォームドコンセントを理解し、署名するのに必要な理解能力を持たない患者。
- 日常的な臨床診療に従って、局所治療のみを必要とする患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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事例
-中等度から重度のアトピー性皮膚炎の治療のために、光線療法、シクロスポリン、メトトレキサート、アザチオプリン、ミコフェノール酸、デュピルマブ、バリシチニブ、ウパダシチニブ、またはトラロキルマブによる単独療法として治療された患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患の重症度に変化が見られた参加者の数。
時間枠：最大30週間
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全身治療および/または生物学的治療を受けている患者の追跡調査全体にわたる湿疹面積および重症度指数 (EASI) の改善率。
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最大30週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬剤関連の副作用率。
時間枠：最大30週間
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悪影響の数。
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最大30週間
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生活の質パラメータの評価。
時間枠：最大30週間
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患者の生活の質を測定する自己記入式の皮膚科生活の質指数アンケートへの記入。 スペイン語ですでに検証済みの自己記入式アンケートから得られた数値変数 (0 ～ 30 の範囲)。10 の質問で構成され、調査対象者の生活の質を測定します。 |
最大30週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：José Juan Pereyra Rodríguez、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月30日
最初の投稿 (実際)
2021年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月15日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。