Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater i reel klinisk praksis for behandling af moderat-svær atopisk dermatitis (Dermatitis)

15. november 2021 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Resultater i reel klinisk praksis for behandling med patienter med moderat-svær atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektivitetsresultaterne i form af procentvis forbedring af Eczema Area and Severity Index (EASI) såvel som på skalaen Patient Global Assessment (PGA) gennem opfølgningen af ​​patienter, der gennemgår systemisk og /eller biologiske behandlinger i forhold til sædvanlig klinisk praksis. Ligeledes indsamle sikkerhedsdata, registrere bivirkninger relateret til medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationsopfølgningsstudie, åbent (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), prospektivt (studie, der følger deltagere frem i tid), multicenterstudie i voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis. En registrering kan også foretages retrospektivt data fra patientens sygehistorie.

Deltagerne vil blive behandlet med en af ​​disse terapier (fototerapi, cyclosporin, methotrexat, azathioprin, mycophenolat, dupilumab, baricitinib, upadacitinib eller tralokilumab).

En række variabler vil blive målt (basal overfladeareal påvirket (BSA), eksemareal og sværhedsindeks (EASI), antal skud, analytiske bestemmelser og nuværende behandling og forekomne negative virkninger) for at observere ændringerne i forbedringen af sygdom. Der vil også blive gennemført spørgeskemaer for at analysere, om lægemidlet virker positivt til at forbedre sygdommen. Spørgeskemaer som Dermatology Life Quality Index (DLQI), Patient Global Assesment (PGA) og Patient Oriented SCOring Atopic Dermatitis (PO-SCORAD).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Kontakt:
          • Juan Francisco Silvestre Salvador
          • Telefonnummer: 965 93 30 00
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Francisco Silvestre Salvador
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Pau
        • Kontakt:
          • Esther Serra-Baldrich
          • Telefonnummer: 93 291 90 00
        • Ledende efterforsker:
          • Esther Serra-Baldrich
        • Underforsker:
          • Victor Flores
        • Underforsker:
          • Guillermo Sánchez
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • José Juan Pereyra Rodríguez
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Rekruttering
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Kontakt:
          • Francisco Javier Miquel Miquel
          • Telefonnummer: 961 97 60 00
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Javier Miquel Miquel
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
        • Rekruttering
        • Hospital General de Granollers
        • Kontakt:
          • Antonio Guilabert Vidal
          • Telefonnummer: 938 42 50 00
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Guilabert Vidal
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spanien, 11510
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta Real
        • Kontakt:
          • José Carlos Armario Hita
          • Telefonnummer: 956 00 50 00
        • Ledende efterforsker:
          • José Carlos Armario Hita
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Kontakt:
          • Marta Elosua González
          • Telefonnummer: 911 91 60 00
        • Underforsker:
          • Ángel Rosell Díaz
        • Underforsker:
          • Gaston Roustan Gullón

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen ville være patienter ældre end 18 år, som lider af sygdommen og behandles med en systemisk terapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år.
  • Patienter behandlet med enhver systemisk terapi (bortset fra topisk terapi) i henhold til kriterier klinisk og rutinemæssig klinisk praksis. Derfor vil de inkluderede behandlinger være: fototerapi, cyclosporin, methotrexat, azathioprin, mycophenolat, dupilumab, baricitinib, upadacitinib og tralokilumab.
  • Patienter, der giver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har den nødvendige forståelsesevne til at forstå og underskrive det informerede samtykke.
  • Patienter, som ifølge rutinemæssig klinisk praksis kun kræver lokal behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Sager
Patienter behandlet som monoterapi med fototerapi, cyclosporin, methotrexat, azathioprin, mycophenolat, dupilumab, baricitinib, upadacitinib eller tralokilumab til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der viste en ændring i sygdommens sværhedsgrad.
Tidsramme: Op til 30 uger
Procentvis forbedring i Eczema Area and Severity Index (EASI) under opfølgningen af ​​patienter, der gennemgår systemiske behandlinger og/eller biologiske.
Op til 30 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinrelateret bivirkningsrate.
Tidsramme: Op til 30 uger
Antal negative virkninger.
Op til 30 uger
Evaluering af livskvalitetsparametre.
Tidsramme: Op til 30 uger

Udfyldelse af det selvadministrerede dermatologiske livskvalitetsindeks-spørgeskema, som måler patientens livskvalitet.

Numerisk variabel (interval 0-30) hentet fra et selvadministreret spørgeskema, der allerede er valideret på spansk, og som måler livskvaliteten for adspurgte, bestående af 10 spørgsmål.
Op til 30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: José Juan Pereyra Rodríguez, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FIS-DER-2021-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger