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GDM のマルチオミクスベースの予測モデル

2021年10月12日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

妊娠糖尿病に関する探索的研究: マルチオミクスに基づく予測モデル

1.前向きコホート研究が実施されました。発生と発生に関連する相対的なバイオマーカーを探索します。 2. GDM の multiotimics 予測モデルを開発します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

妊娠糖尿病 (GDM) は、妊娠中の最も複雑な合併症の 1 つであり、特に妊婦が血糖をうまくコントロールできない場合、多くの有害な転帰と関連しています。 経済の急速な発展に伴い、GDM の発生率は約 15 ～ 20% です。 最近、GDM の研究は分子レベルにまで進んでおり、GDM の診断と治療に有益です。 さらに、GDM によって引き起こされる有害転帰に対する入院と治療の費用は、妊婦とその家族、そして国全体に一定の負担をもたらしています。 GDM の治療は生活管理が第一選択であるが、GDM の自己管理の状況は芳しくない。 したがって、私たちの研究は、GDMを事前に予測し、GDMに関連する不利な結果と経済を削減するモデルを調査することを目的としています.

GDMのヒスクリスクを持つ60人の参加者と40人の通常の参加者を登録する研究計画。 研究への参加を決定した後、インフォームド コンセントに署名する必要があります。 さらに、妊娠初期（8～13 週）、妊娠中期（24～27 週）、妊娠後期（32～36 週）、出産後 6～8 週に血液、糞便、尿、唾液のサンプルを採取し、血糖値連続モニタリングシステムを搭載し、ヒト成分検査を実施。 母親の産後最初の便と、産後1回目から5回目（入院・退院を含めた産後1週間以内の最初の5回）までの糞便を採取するための経過観察を行った。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Department of ob gyn , Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

GDMのリスクが高い60人の妊婦と正常な40人の妊婦がこの研究に登録されます。

説明

包含基準:

次のすべての条件を満たす必要があります。

  • 妊娠週の範囲は 8 ～ 13 + 6 週です。
  • 年齢層は 20 歳から 45 歳です。
  • 自然妊娠と単胎妊娠。
  • 2020 年の GDM 高リスク集団スコアリング モデルによると、80 以上のスコアを獲得した人は高リスク グループに割り当てられ、20 以下のスコアは低リスク グループに割り当てられます。

除外基準:

以下のいずれかに該当する方は対象外となります。

  • 喫煙または飲酒;
  • -1か月の登録前に抗生物質を使用した妊婦;
  • 妊娠前の慢性肝炎、腎炎、慢性胃炎、胃潰瘍、慢性大腸炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症（無症候性甲状腺機能低下症を除く）および血液疾患との併用;
  • 長期の投薬歴がある妊婦;
  • インフォームドコンセントへの署名を拒否する者
  • 同時期に他のクリニカルトレイルに参加された方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
妊娠初期の女性
2020年のハイリスク人口スコアモデルによると、GDMのリスクが高い参加者と正常な健康状態の参加者が研究に登録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物叢
時間枠：妊娠8～13週
1.女性の腸内細菌叢と唾液内細菌叢の組成;2. 血糖値；３． 体組成値
妊娠8～13週
微生物叢
時間枠：妊娠24～28週
1.女性の腸内細菌叢と唾液内細菌叢の組成;2. 血糖値；３． 体組成値
妊娠24～28週
微生物叢
時間枠：妊娠32～36週
1.女性の腸内細菌叢と唾液内細菌叢の組成;2. 血糖値；３． 体組成値
妊娠32～36週
微生物叢
時間枠：産後42日目
1.女性の腸内細菌叢と唾液内細菌叢の組成;2. 血糖値；３． 体組成値; 4. 胎児の腸の組成
産後42日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HS-2297

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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