Modelo de predicción basado en multiómica para GDM
12 de octubre de 2021 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Estudio exploratorio sobre diabetes mellitus gestacional: modelo de predicción basado en multiómica
Se realizó un estudio de cohorte prospectivo para: 1. explorar los biomarcadores relativos de relacionados con la ocurrencia y el desarrollo; 2. desarrollar un modelo de predicción multiotímica para DMG.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
La diabetes mellitus gestacional (DMG) es una de las mayores complicaciones durante el embarazo y se asocia con muchos resultados adversos, especialmente cuando las mujeres embarazadas no pueden controlar bien la glucosa en sangre. Con el rápido desarrollo de la economía, la ocurrencia de GDM es de alrededor del 15-20%. Recientemente, la investigación sobre la DMG se ha adentrado en el nivel molecular, lo que es beneficioso para el diagnóstico y el tratamiento de la DMG. Además, el costo de la hospitalización y el tratamiento de los resultados adversos causados por la DMG han causado una cierta carga a las mujeres embarazadas, sus familias y todo el país. La gestión del estilo de vida tiene la primera línea para el tratamiento de la DMG, sin embargo, la situación de la autogestión de la DMG no es satisfactoria. Por lo tanto, nuestro estudio tiene como objetivo explorar un modelo para predecir la DMG con anticipación y reducir los resultados adversos y la economía asociada con la DMG.
El estudio planea inscribir a 60 participantes con riesgo de GDM y 40 participantes normales. Se les requiere firmar el consentimiento informado después de decidir participar en la investigación. Además, durante el embarazo temprano (8-13 semanas), embarazo medio (24-27 3 semanas) y embarazo tardío (32-36 semanas), 6-8 semanas después del parto, se recolectaron muestras de sangre, heces, orina, saliva y Se equipó un sistema de monitoreo continuo de glucosa en sangre, se realizaron pruebas de componentes humanos. Se realizó un seguimiento para recolectar la primera muestra de heces de la madre después del parto y muestras fecales desde la primera hasta la quinta vez después del nacimiento (las primeras cinco veces dentro de la semana posterior al nacimiento, incluida la hospitalización y el alta) .
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Suhan Zhang
- Número de teléfono: 18611967191
- Correo electrónico: hanhan1114@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of ob gyn , Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Suhan Zhang
- Número de teléfono: 18611967191
- Correo electrónico: hanhan1114@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se inscribirán en este estudio 60 mujeres embarazadas con alto riesgo de DMG y 40 normales.
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las siguientes condiciones deben cumplirse:
- El rango de semana de gestación es de 8 a 13+6 semanas;
- El rango de edad es de 20 a 45 años;
- Embarazo natural y embarazo único;
- De acuerdo con el modelo de puntuación de la población de alto riesgo de GDM de 2020, aquellos que obtengan puntuaciones iguales o superiores a 80 serán asignados al grupo de alto riesgo e iguales o inferiores a 20 puntuaciones al grupo de bajo riesgo;
Criterio de exclusión:
Se excluirá el cumplimiento de una de las siguientes condiciones:
- Fumar o beber alcohol;
- Mujeres embarazadas que usaron antibióticos antes de 1 mes de inscripción;
- Combinado con hepatitis crónica, nefritis, gastritis crónica, úlcera gástrica, colitis crónica, hipertiroidismo, hipotiroidismo (excepto hipotiroidismo subclínico) y enfermedades de la sangre antes del embarazo;
- Mujeres embarazadas que tienen un historial de medicamentos a largo plazo;
- Los que se nieguen a firmar el consentimiento informado;
- Quienes hayan participado en otro ensayo clínico en el mismo período
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
|---|
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mujeres con embarazo temprano
De acuerdo con el modelo de puntaje de población de alto riesgo de 2020, los participantes con alto riesgo de DMG y los participantes de salud normal se inscribirán en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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microbiota
Periodo de tiempo: A las 8 a 13 semanas de gestación
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1.La composición de la microbiota intestinal y salival en las mujeres;2.
El nivel de glucosa en sangre; 3.
El valor de la composición corporal
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A las 8 a 13 semanas de gestación
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microbiota
Periodo de tiempo: A las 24 a 28 semanas de gestación
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1.La composición de la microbiota intestinal y salival en las mujeres;2.
El nivel de glucosa en sangre; 3.
El valor de la composición corporal
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A las 24 a 28 semanas de gestación
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microbiota
Periodo de tiempo: A las 32-36 semanas de gestación
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1.La composición de la microbiota intestinal y salival en las mujeres;2.
El nivel de glucosa en sangre; 3.
El valor de la composición corporal
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A las 32-36 semanas de gestación
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microbiota
Periodo de tiempo: A los 42 días posparto
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1.La composición de la microbiota intestinal y salival en las mujeres;2.
El nivel de glucosa en sangre; 3.
El valor de la composición corporal; 4. La composición del intestino en los fetos
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A los 42 días posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
1 de abril de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
14 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
14 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HS-2297
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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