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Modello di previsione basato su multiomica per GDM

12 ottobre 2021 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Studio esplorativo sul diabete mellito gestazionale: modello di previsione basato sulla multiomica

È stato condotto uno studio prospettico di coorte su: 1. esplorare i relativi biomarcatori correlati all'occorrenza e allo sviluppo; 2. sviluppare un modello predittivo multiotimico per GDM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito gestazionale (GDM) è una delle maggiori complicanze durante la gravidanza ed è associato a molti esiti avversi soprattutto quando le donne incinte non riescono a controllare bene la glicemia. Con l'economia che si sviluppa rapidamente, la presenza di GDM è di circa il 15-20%. Recentemente, la ricerca sul GDM è andata a livello molecolare, il che è vantaggioso per la diagnosi e il trattamento del GDM. Inoltre, il costo del ricovero e del trattamento per gli esiti avversi causati dal GDM ha causato un certo onere alle donne incinte, alle loro famiglie e all'intero Paese. La gestione dello stile di vita è la prima linea per il trattamento sul GDM, tuttavia, la situazione dell'autogestione sul GDM non è soddisfacente. Pertanto, il nostro studio mira a esplorare un modello per prevedere in anticipo il GDM e ridurre gli esiti avversi e l'economia associati al GDM.

Il piano di studio prevede l'arruolamento di 60 partecipanti con rischio di GDM e 40 partecipanti normali. Sono tenuti a firmare il consenso informato dopo aver deciso di partecipare alla ricerca. Inoltre, durante l'inizio della gravidanza (8-13 settimane), la gravidanza media (24-27 3 settimane) e la gravidanza avanzata (32-36 settimane), 6-8 settimane dopo il parto, sono stati raccolti campioni di sangue, feci, urina, saliva e sistema di monitoraggio continuo della glicemia sono stati equipaggiati, è stato eseguito il test dei componenti umani. Il follow-up è stato eseguito per raccogliere il primo campione di feci della madre dopo il parto e campioni di feci dalla prima alla quinta volta dopo la nascita (le prime cinque volte entro una settimana dalla nascita, compresi il ricovero e la dimissione).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Department of ob gyn , Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

60 donne in gravidanza ad alto rischio di GDM e 40 normali saranno arruolate in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Devono essere soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

  • L'intervallo della settimana di gravidanza è compreso tra 8 e 13+6 settimane;
  • La fascia di età va dai 20 ai 45 anni;
  • Gravidanza naturale e gravidanza singola;
  • Secondo il modello di punteggio della popolazione ad alto rischio GDM 2020, coloro che ottengono punteggi pari o superiori a 80 verranno assegnati al gruppo ad alto rischio e punteggi pari o inferiori a 20 al gruppo a basso rischio;

Criteri di esclusione:

Sarà escluso il soddisfacimento di una delle seguenti condizioni:

  • Fumare o bere alcolici;
  • Donne incinte che hanno usato antibiotici prima dell'arruolamento di 1 mese;
  • Combinato con epatite cronica, nefrite, gastrite cronica, ulcera gastrica, colite cronica, ipertiroidismo, ipotiroidismo (eccetto ipotiroidismo subclinico) e malattie del sangue prima della gravidanza;
  • Donne incinte che hanno una storia farmacologica a lungo termine;
  • Coloro che rifiutano di sottoscrivere il consenso informato;
  • Chi ha partecipato ad altri percorsi clinici nello stesso periodo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
donne all'inizio della gravidanza
Secondo il modello di punteggio della popolazione ad alto rischio del 2020, i partecipanti ad alto rischio per GDM e i partecipanti con salute normale saranno arruolati nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
microbiota
Lasso di tempo: Tra le 8 e le 13 settimane gestazionali
1.La composizione del microbiota intestinale e salivare nelle donne;2. Il livello di glucosio nel sangue;3. Il valore della composizione corporea
Tra le 8 e le 13 settimane gestazionali
microbiota
Lasso di tempo: A 24-28 settimane gestazionali
1.La composizione del microbiota intestinale e salivare nelle donne;2. Il livello di glucosio nel sangue;3. Il valore della composizione corporea
A 24-28 settimane gestazionali
microbiota
Lasso di tempo: A 32-36 settimane gestazionali
1.La composizione del microbiota intestinale e salivare nelle donne;2. Il livello di glucosio nel sangue;3. Il valore della composizione corporea
A 32-36 settimane gestazionali
microbiota
Lasso di tempo: Dopo il parto 42 giorni
1.La composizione del microbiota intestinale e salivare nelle donne;2. Il livello di glucosio nel sangue;3. Il valore della composizione corporea; 4. La composizione dell'intestino nei feti
Dopo il parto 42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS-2297

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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