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GDM のマルチオミクスベースの予測モデル

2021年10月12日 更新者:Peking Union Medical College Hospital

妊娠糖尿病に関する探索的研究: マルチオミクスに基づく予測モデル

1.前向きコホート研究が実施されました。発生と発生に関連する相対的なバイオマーカーを探索します。 2. GDM の multiotimics 予測モデルを開発します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

妊娠糖尿病 (GDM) は、妊娠中の最も複雑な合併症の 1 つであり、特に妊婦が血糖をうまくコントロールできない場合、多くの有害な転帰と関連しています。 経済の急速な発展に伴い、GDM の発生率は約 15 ~ 20% です。 最近、GDM の研究は分子レベルにまで進んでおり、GDM の診断と治療に有益です。 さらに、GDM によって引き起こされる有害転帰に対する入院と治療の費用は、妊婦とその家族、そして国全体に一定の負担をもたらしています。 GDM の治療は生活管理が第一選択であるが、GDM の自己管理の状況は芳しくない。 したがって、私たちの研究は、GDMを事前に予測し、GDMに関連する不利な結果と経済を削減するモデルを調査することを目的としています.

GDMのヒスクリスクを持つ60人の参加者と40人の通常の参加者を登録する研究計画。 研究への参加を決定した後、インフォームド コンセントに署名する必要があります。 さらに、妊娠初期(8~13 週)、妊娠中期(24~27 週)、妊娠後期(32~36 週)、出産後 6~8 週に血液、糞便、尿、唾液のサンプルを採取し、血糖値連続モニタリングシステムを搭載し、ヒト成分検査を実施。 母親の産後最初の便と、産後1回目から5回目(入院・退院を含めた産後1週間以内の最初の5回)までの糞便を採取するための経過観察を行った。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Department of ob gyn , Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

GDMのリスクが高い60人の妊婦と正常な40人の妊婦がこの研究に登録されます。

説明

包含基準:

次のすべての条件を満たす必要があります。

  • 妊娠週の範囲は 8 ~ 13 + 6 週です。
  • 年齢層は 20 歳から 45 歳です。
  • 自然妊娠と単胎妊娠。
  • 2020 年の GDM 高リスク集団スコアリング モデルによると、80 以上のスコアを獲得した人は高リスク グループに割り当てられ、20 以下のスコアは低リスク グループに割り当てられます。

除外基準:

以下のいずれかに該当する方は対象外となります。

  • 喫煙または飲酒;
  • -1か月の登録前に抗生物質を使用した妊婦;
  • 妊娠前の慢性肝炎、腎炎、慢性胃炎、胃潰瘍、慢性大腸炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症(無症候性甲状腺機能低下症を除く)および血液疾患との併用;
  • 長期の投薬歴がある妊婦;
  • インフォームドコンセントへの署名を拒否する者
  • 同時期に他のクリニカルトレイルに参加された方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
妊娠初期の女性
2020年のハイリスク人口スコアモデルによると、GDMのリスクが高い参加者と正常な健康状態の参加者が研究に登録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物叢
時間枠:妊娠8~13週
1.女性の腸内細菌叢と唾液内細菌叢の組成;2. 血糖値;3. 体組成値
妊娠8~13週
微生物叢
時間枠:妊娠24~28週
1.女性の腸内細菌叢と唾液内細菌叢の組成;2. 血糖値;3. 体組成値
妊娠24~28週
微生物叢
時間枠:妊娠32~36週
1.女性の腸内細菌叢と唾液内細菌叢の組成;2. 血糖値;3. 体組成値
妊娠32~36週
微生物叢
時間枠:産後42日目
1.女性の腸内細菌叢と唾液内細菌叢の組成;2. 血糖値;3. 体組成値; 4. 胎児の腸の組成
産後42日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (予期された)

2022年4月1日

研究の完了 (予期された)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月12日

最初の投稿 (実際)

2021年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月12日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HS-2297

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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