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認知症のない血管性認知障害 (VCIND) における脳刺激のプライマーとしての運動 (EXPRESS-V)

2026年4月10日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre

認知症のない血管性認知障害における興奮性刺激研究のプライマーとしての運動 (EXPRESS-V)

血管疾患のある人は、記憶障害のリスクがあり、これらの記憶障害により、認知機能がさらに低下するリスクが高まります。 脳への刺激は、気分や記憶を改善するために使用されてきました。 経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、刺激前に活性化または「刺激」された脳細胞で最も効果的であると考えられています。 この研究の目的は、心臓リハビリテーションを完了し、認知機能低下のリスクがある患者の記憶能力に対する運動と tDCS の効果を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

血管疾患は認知症の主要な危険因子であり、一因です。 血管の危険因子を管理するための現在の介入は、結果がまちまちです。 現在、血管性認知障害や認知症を対象とした一貫して有効な治療法はありません。

研究の目的: 全体的な認知に対する運動プライミング tDCS の効果を評価すること。

研究デザイン: 適格な参加者は、4 つの介入のいずれかに無作為に割り付けられます: tDCS を使用した運動入門、tDCS を使用した通常どおりの治療 (TAU/運動教育)、または偽 tDCS を使用した運動入門、偽 tDCS を使用した通常の治療。 運動グループに無作為に割り付けられた参加者は、運動を行った後、偽またはアクティブな tDCS のいずれかを受けます。 TAU に無作為に割り付けられた参加者は、高齢者および tDCS または偽のカナダの身体活動ガイドラインに従って書面による情報を受け取ります。 認知、行動、神経画像、血液バイオマーカーが測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 50歳以上;女性は閉経後であること
  • -脳血管および/または心血管の危険因子または冠動脈疾患の存在
  • モントリオール認知評価 (MoCA) <27
  • 十分な英語力
  • 中程度の強度レベルで運動できる必要があります
  • 実行機能、言語記憶、作業記憶、または視覚空間記憶のいずれかの領域に、わずかな障害（母集団の基準よりも標準偏差が 1 つ低い）が存在する

除外基準:

  • 脳卒中の病歴
  • 過去4週間以内の向精神薬の変化
  • 現在のベンゾジアゼピン使用期限
  • tDCS またはニューロ イメージングの安全な使用を妨げる金属インプラント
  • 重大な神経学的または精神医学的状態（現在の大うつ病性障害、双極性障害、統合失調症）
  • MoCA <18および/または認知症の臨床診断
  • 運動に対する医学的禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：運動プライミング tDCS
このグループに無作為に割り付けられた個人は、University Health Network-Toronto Rehabilitation Institute で運動を行い、続いてアクティブな tDCS を受けます。
他の：tDCS
TDCSにランダム化されたすべての参加者は、アクティブなtDCSを受け取ります
他の：エクササイズ
参加者はトロントのリハビリ施設で運動します。
他の：運動プライミングシャム刺激
このグループに無作為に割り付けられた個人は、University Health Network-Toronto Rehabilitation Institute で運動を行い、その後に偽の tDCS を受けます。
他の：エクササイズ
参加者はトロントのリハビリ施設で運動します。
他の：シャム刺激
TDCS の同じ手順は、アクティブな電流がないことを除いて、偽の条件に使用されます。
他の：通常通りの治療（運動教育）＆tDCS
このグループに無作為に割り付けられた個人は、身体活動とアクティブ tDCS に関する定期的なアドバイスを受けます。
他の：tDCS
TDCSにランダム化されたすべての参加者は、アクティブなtDCSを受け取ります
他の：通常通りの治療
通常の運動教育/治療には、身体活動に関する日常的なアドバイスが含まれます。
他の名前：
  • 運動教育
他の：通常通りの治療（運動教育）＆疑似刺激
このグループに無作為に割り付けられた個人は、身体活動に関する定期的なアドバイスと偽の tDCS を受け取ります。
他の：シャム刺激
TDCS の同じ手順は、アクティブな電流がないことを除いて、偽の条件に使用されます。
他の：通常通りの治療
通常の運動教育/治療には、身体活動に関する日常的なアドバイスが含まれます。
他の名前：
  • 運動教育

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価 - グローバル認知
時間枠：2週間
Montreal Cognitive Assessment は、グローバル認知の 5 分間のテストであり、初期の認知変化を検出するための有効なツールです。
2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知領域
時間枠：2週間
認知領域は、国立神経疾患研究所および脳卒中 - カナダ脳卒中ネットワークが推奨する 60 分間のバッテリーを使用して測定されます。
2週間
行動測定
時間枠：2週間
行動は、軽度の行動障害チェックリストで測定されます。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sunnybrook Health Sciences Centre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Krista Lanctôt, PhD、Sunnybrook Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 3348

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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