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Übung als Grundlage für die Hirnstimulation bei vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung ohne Demenz (VCIND) (EXPRESS-V)

10. April 2026 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Übung als Grundlage für eine exzitatorische Stimulationsstudie bei vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung ohne Demenz (EXPRESS-V)

Bei Menschen mit Gefäßerkrankungen besteht das Risiko, dass sie Gedächtnisprobleme haben, und diese Gedächtnisprobleme erhöhen das Risiko für einen weiteren kognitiven Rückgang. Gehirnstimulation wurde verwendet, um die Stimmung und das Gedächtnis zu verbessern. Es wird angenommen, dass die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) am besten bei Gehirnzellen wirkt, die vor der Stimulation aktiv oder „vorbereitet“ sind. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von körperlicher Betätigung und tDCS auf die Gedächtnisleistung bei Patienten zu vergleichen, die eine kardiale Rehabilitation abgeschlossen haben und bei denen das Risiko eines kognitiven Verfalls besteht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gefäßerkrankungen sind ein wichtiger Risikofaktor und tragen zu Demenz bei. Aktuelle Interventionen zur Behandlung vaskulärer Risikofaktoren haben gemischte Ergebnisse. Gegenwärtig gibt es keine durchweg wirksamen Behandlungen, die auf vaskuläre kognitive Beeinträchtigungen abzielen, nicht auf Demenz.

Studienziel: Bewertung der Wirkung von übungsbasierter tDCS auf die globale Kognition.

Studiendesign: Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert einer von vier Interventionen zugeteilt: Übungsgrundierung mit tDCS, Behandlung wie gewohnt (TAU/Übungserziehung) mit tDCS oder Übungsgrundierung mit Schein-tDCS, Behandlung wie gewohnt mit Schein-tDCS. Teilnehmer, die randomisiert einer Übungsgruppe zugeteilt wurden, werden sich einer Übung unterziehen, gefolgt von entweder Schein- oder aktiver tDCS. Teilnehmer, die für TAU randomisiert wurden, erhalten schriftliche Informationen gemäß den kanadischen Richtlinien für körperliche Aktivität für ältere Erwachsene und tDCS oder Schein. Kognition, Verhalten, Neuroimaging und Blutbiomarker werden gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥50 Jahre alt; Frauen müssen postmenopausal sein
  • Vorhandensein zerebrovaskulärer und/oder kardiovaskulärer Risikofaktoren oder koronarer Herzkrankheit
  • Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA) <27
  • Ausreichende Englischkenntnisse
  • Muss in der Lage sein, mit moderater Intensität zu trainieren
  • Vorhandensein von geringfügigen Defiziten (1 Standardabweichung unter der Bevölkerungsnorm) in einem der folgenden Bereiche: Exekutivfunktion, verbales Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis oder visuell-räumliches Gedächtnis

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Änderung der Psychopharmaka innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Aktueller Benzodiazepinkonsum fällig
  • Metallimplantate, die eine sichere Verwendung von tDCS oder Neuroimaging ausschließen würden
  • Signifikante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen (aktuelle schwere depressive Störung, bipolare Störung, Schizophrenie)
  • MoCA <18 und/oder klinische Diagnose einer Demenz
  • Alle medizinischen Kontraindikationen für die Ausübung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übung geprimte tDCS
Personen, die zu dieser Gruppe randomisiert wurden, erhalten Übungen im University Health Network-Toronto Rehabilitation Institute, gefolgt von einer aktiven tDCS.
Sonstiges: tDCS
Alle für tDCS randomisierten Teilnehmer erhalten aktive tDCS
Sonstiges: Übung
Die Teilnehmer werden in Toronto Rehab trainieren.
Sonstiges: Übungsbasierte Sham-Stimulation
Personen, die zu dieser Gruppe randomisiert wurden, erhalten Übungen im University Health Network-Toronto Rehabilitation Institute, gefolgt von Schein-tDCS.
Sonstiges: Übung
Die Teilnehmer werden in Toronto Rehab trainieren.
Sonstiges: Scheinstimulation
Dasselbe Verfahren für tDCS wird für die Scheinbedingung verwendet, außer ohne aktiven Strom.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (Bewegungserziehung) & tDCS
In diese Gruppe randomisierte Personen erhalten routinemäßige Ratschläge zu körperlicher Aktivität und aktiver tDCS.
Sonstiges: tDCS
Alle für tDCS randomisierten Teilnehmer erhalten aktive tDCS
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die Bewegungserziehung/-behandlung umfasst wie üblich routinemäßige Ratschläge zu körperlicher Aktivität.
Andere Namen:
  • Bewegungserziehung
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (Bewegungserziehung) & Scheinstimulation
Personen, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten routinemäßige Ratschläge zu körperlicher Aktivität und Schein-tDCS.
Sonstiges: Scheinstimulation
Dasselbe Verfahren für tDCS wird für die Scheinbedingung verwendet, außer ohne aktiven Strom.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die Bewegungserziehung/-behandlung umfasst wie üblich routinemäßige Ratschläge zu körperlicher Aktivität.
Andere Namen:
  • Bewegungserziehung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montreal Cognitive Assessment - Global Cognition
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Montreal Cognitive Assessment ist ein 5-minütiger Test der globalen Kognition und ein validiertes Instrument zur Erkennung früher kognitiver Veränderungen.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Domänen
Zeitfenster: 2 Wochen
Kognitive Domänen werden mit der vom National Institute of Neurological Disorders und Stroke-Canadian Stroke Network empfohlenen 60-Minuten-Batterie gemessen.
2 Wochen
Verhaltensmaßnahmen
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Verhalten wird mit der Mild Behavioral Impairment-Checklist gemessen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Krista Lanctôt, PhD, Sunnybrook Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3348

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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