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El ejercicio como base para la estimulación cerebral en el deterioro cognitivo vascular sin demencia (VCIND) (EXPRESS-V)

10 de abril de 2026 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

El ejercicio como base para el estudio de la estimulación excitatoria en el deterioro cognitivo vascular sin demencia (EXPRESS-V)

Las personas con afecciones vasculares corren el riesgo de tener problemas de memoria, y estos problemas de memoria aumentan el riesgo de un mayor deterioro cognitivo. La estimulación cerebral se ha utilizado para mejorar el estado de ánimo y la memoria. Se cree que la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) funciona mejor en las células cerebrales que están activas o "preparadas" antes de la estimulación. El propósito de este estudio es comparar los efectos del ejercicio y tDCS en el rendimiento de la memoria en pacientes que han completado la rehabilitación cardíaca y están en riesgo de deterioro cognitivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La enfermedad vascular es un factor de riesgo importante y contribuye a la demencia. Las intervenciones actuales para controlar los factores de riesgo vascular tienen resultados mixtos. En la actualidad, no existen tratamientos consistentemente efectivos dirigidos al deterioro cognitivo vascular ni a la demencia.

Objetivo del estudio: Evaluar el efecto del tDCS preparado para el ejercicio en la cognición global.

Diseño del estudio: los participantes elegibles serán asignados al azar a una de cuatro intervenciones: Ejercicio básico con tDCS, Tratamiento habitual (TAU/educación con ejercicios) con tDCS, o Ejercicio básico con tDCS simulado, Tratamiento habitual con tDCS simulado. Los participantes asignados al azar a un grupo de ejercicio se someterán a ejercicio, seguido de tDCS simulado o activo. Los participantes asignados al azar a TAU recibirán información por escrito de acuerdo con las Pautas canadienses de actividad física para adultos mayores y tDCS o simulado. Se medirán la cognición, el comportamiento, la neuroimagen y los biomarcadores sanguíneos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥50 años de edad; las mujeres deben ser posmenopáusicas
  • Presencia de factores de riesgo cerebrovasculares y/o cardiovasculares o enfermedad arterial coronaria
  • Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) <27
  • Suficientemente competente en inglés
  • Debe poder hacer ejercicio a un nivel de intensidad moderado.
  • Presencia de déficits modestos (1 desviación estándar por debajo de la norma poblacional) en uno de los siguientes dominios: función ejecutiva, memoria verbal, memoria de trabajo o memoria visuoespacial

Criterio de exclusión:

  • Historia del accidente cerebrovascular
  • Cambio en psicotrópicos en las últimas 4 semanas
  • Uso actual de benzodiacepinas debido
  • Implantes de metal que impedirían el uso seguro de tDCS o neuroimagen
  • Afecciones neurológicas o psiquiátricas significativas (trastorno depresivo mayor actual, trastorno bipolar, esquizofrenia)
  • MoCA <18 y/o diagnóstico clínico de demencia
  • Cualquier contraindicación médica para hacer ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ejercicio cebado tDCS
Las personas asignadas al azar a este grupo recibirán ejercicio en el University Health Network-Toronto Rehabilitation Institute seguido de tDCS activo.
Otro: tDCS
Todos los participantes asignados al azar a tDCS recibirán tDCS activo
Otro: Ejercicio
Los participantes harán ejercicio en Toronto Rehab.
Otro: Estimulación simulada preparada para el ejercicio
Las personas asignadas al azar a este grupo recibirán ejercicio en University Health Network-Toronto Rehabilitation Institute seguido de tDCS simulado.
Otro: Ejercicio
Los participantes harán ejercicio en Toronto Rehab.
Otro: Estimulación simulada
Se usará el mismo procedimiento para tDCS para la condición simulada, excepto sin corriente activa.
Otro: Tratamiento habitual (educación con ejercicios) y tDCS
Las personas asignadas al azar a este grupo recibirán asesoramiento de rutina sobre la actividad física y la tDCS activa.
Otro: tDCS
Todos los participantes asignados al azar a tDCS recibirán tDCS activo
Otro: Tratamiento como de costumbre
La educación/tratamiento del ejercicio, como de costumbre, incluirá consejos de rutina sobre la actividad física.
Otros nombres:
  • Educación sobre el ejercicio
Otro: Tratamiento habitual (educación con ejercicios) y estimulación simulada
Las personas asignadas al azar a este grupo recibirán asesoramiento de rutina sobre actividad física y tDCS simulado.
Otro: Estimulación simulada
Se usará el mismo procedimiento para tDCS para la condición simulada, excepto sin corriente activa.
Otro: Tratamiento como de costumbre
La educación/tratamiento del ejercicio, como de costumbre, incluirá consejos de rutina sobre la actividad física.
Otros nombres:
  • Educación sobre el ejercicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cognitiva de Montreal - Cognición global
Periodo de tiempo: 2 semanas
La Evaluación Cognitiva de Montreal es una prueba de cognición global de 5 minutos y una herramienta validada para detectar cambios cognitivos tempranos.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dominios cognitivos
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los dominios cognitivos se medirán utilizando la batería de 60 minutos recomendada por el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares-Canadian Stroke Network.
2 semanas
Medidas de comportamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
El comportamiento se medirá con la lista de verificación de deterioro conductual leve.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Krista Lanctôt, PhD, Sunnybrook Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 3348

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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