WHO COVID-19 - 長い COVID の発生を減らすためのプロバイオティクスの有効性の評価 (PROVID-LD)

合理的な：

新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）による新型コロナウイルス感染症（COVID-19）が世界的に注目されています。 COVID-19 に対する有効な治療法はなく、現在のワクチン接種はパンデミックを制御するために不可欠であると思われます。 しかし、免疫の持続性や変異体の出現など、多くの疑問が残ります。 急性期は広く研究されていますが、長期的な影響は不明であり、COVID の長期化という新たな負担が生じています。 長期の COVID は、診断後 4 週間を超えて疾患の症状が持続することによって定義されます。 COVID-19 に対するプロバイオティクスの研究を支持するいくつかの強力な議論があります。 2）プロバイオティクスは、下痢（抗生物質およびクロストリジウム・ディフィシルに関連）および気道感染症を軽減するための高レベルの証拠（メタ分析）で考慮されています。3）プロバイオティクスは手頃な価格であり、副作用が少ない.

目的:

主な目的: 疾患の急性期にプロバイオティクスを摂取することにより、COVID-19 診断から 90 日後に COVID が長期化した患者の数を 25% 削減します。

副次的な目的 (SO)。

SO1: 疾患の急性期にプロバイオティクスを摂取することにより、COVID-19 診断から 30 日後に COVID が長期化した患者の数を 25% 削減します。

SO2: 唾液および糞便のウイルス学的および微生物叢の分析から、長い COVID に対するプロバイオティクスの作用メカニズムの理解を深めます。

SO3: 長い COVID に関連するベースライン (包含) で測定された予後因子 (社会人口学的、臨床的、ウイルス学的、微生物学的要因) と、ベースライン後の時間依存的要因を特定します。

人口：

18 歳以上の 618 人の男性と女性、過去 10 日間に COVID-19 の検査が初めて陽性で、COVID-19 の症状があり、自宅でセルフケアを行い、次の 90 日間ケベックに住んでいて、次のことができる電話またはインターネットにアクセスして、一人で薬を服用します。

ランダム化:

患者は、研究グループの1つに無作為化されます（年齢と性別で層別化）。 無作為化は二重盲検で、1:1 の比率を使用します。 グループ A: プロバイオティクスを 25 日間摂取します。グループ B: プラセボを 25 日間摂取します。

介入：

疾患の急性期には、参加者は 1 日あたり 2 つのカプセル (プロバイオティクスまたはプラセボ) (飲み込むための 1 つのクローズド カプセルとメープル シロップと混合した 1 つのオープン カプセル) を 10 日間、および 1 日あたり 1 つのクローズド カプセル (プロバイオティクスまたはプラセボ) を服用します。次の 15 日間飲み込みます。

データ収集：

経過観察は、治験薬服用開始後14日目と28日目の急性期の2回行い、服薬遵守状況、服薬状況、副作用等を評価します。 参加時、および COVID-19 診断後の 14 日目、30 日目、90 日目に、参加者は COVID-19 の症状、食物摂取、不安、機能障害、生活の質などに焦点を当てたアンケートに回答します。 入院する人については、入院、合併症、治療に関するデータが収集されます。

サンプル:

包含時、およびCOVID-19診断後の14日目、30日目、90日目に、2つの唾液と2つの便（ウイルスおよび微生物叢の分析）の自己サンプルが実行されます。