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OMS COVID-19 - Avaliação da Eficácia dos Probióticos para Reduzir a Ocorrência de Longo COVID (PROVID-LD)

2 de novembro de 2023 atualizado por: Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Avaliação da eficácia dos probióticos tomados durante a fase aguda do COVID-19 para reduzir a ocorrência de COVID prolongado

Os probióticos podem ser considerados como uma opção de tratamento para COVID de longa duração, pois possuem efeito antiviral, desencadeiam imunomodulação e apresentam baixos efeitos colaterais. Este estudo controlado randomizado visa reduzir o número de pacientes com COVID longo em 25% 90 dias após o diagnóstico de COVID-19, tomando probióticos em uma população sintomática, autocuidado em casa. Durante a fase aguda da doença, os participantes tomarão duas cápsulas (probióticos ou placebo) por dia durante 10 dias e uma cápsula (probióticos ou placebo) por dia durante os 15 dias seguintes. Um acompanhamento será feito duas vezes durante a fase aguda, 14 dias e 28 dias após o início do uso do produto experimental (adesão ao tratamento, efeitos colaterais, etc.). Na inclusão e no Dia 14, Dia 30 e Dia 90 após o diagnóstico de COVID-19, será administrado um questionário (sintomas de COVID-19, ansiedade, dificuldades de funcionamento, etc.) e 2 amostras de saliva e 2 fezes (análise viral e microbiota) será realizado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Racional:

A doença COVID-19 causada por um novo coronavírus (SARS-CoV-2) tem recebido atenção mundial. Nenhum tratamento eficaz contra o COVID-19 está disponível e a vacinação atual parece essencial para controlar a pandemia. No entanto, muitas questões permanecem, como a durabilidade da imunidade e o aparecimento de variantes. Embora a fase aguda tenha sido amplamente estudada, as consequências a longo prazo são desconhecidas e uma nova carga está surgindo: o longo COVID. O COVID longo é definido pela persistência dos sintomas da doença por mais de 4 semanas após o diagnóstico. Vários argumentos fortes apoiam o estudo dos probióticos para o COVID-19: 1) os probióticos atuam nos vírus por vários mecanismos bem descritos (redução da absorção, internalização celular do vírus, produção de metabólitos/substâncias com efeito antiviral direto e imunomodulação); 2) os probióticos são considerados com alto nível de evidência (metanálise) para reduzir a diarreia (associada a antibióticos e Clostridium difficile) e para infecções do trato respiratório e 3) os probióticos são acessíveis e disponíveis com poucos efeitos colaterais.

Objetivos.

Objetivo primário: Reduzir em 25% o número de pacientes com COVID longo 90 dias após o diagnóstico de COVID-19, tomando probióticos durante a fase aguda da doença.

Objetivos secundários (OS).

SO1: Reduzir em 25% o número de pacientes com COVID longo 30 dias após o diagnóstico de COVID-19, tomando probióticos durante a fase aguda da doença.

SO2: Melhorar a compreensão do mecanismo de ação dos probióticos no longo COVID a partir de análises virológicas salivares e fecais e microbiota.

SO3: Identificar os fatores prognósticos medidos na linha de base (inclusão) associados ao COVID longo (fatores sociodemográficos, clínicos, virológicos, microbiológicos) e os fatores dependentes do tempo após a linha de base.

População:

618 homens e mulheres, com 18 anos ou mais, com primeiro teste positivo para COVID-19 nos últimos 10 dias, com sintomas de COVID-19, autocuidado em casa, morando em Quebec nos próximos 90 dias, aptos a tomar remédios sozinho, com acesso ao telefone ou à internet.

Randomization:

Os pacientes serão randomizados em um dos grupos de estudo (estratificados por idade e sexo). A randomização é duplo-cega e usa uma proporção de 1:1. Grupo A: tomará probióticos por 25 dias / Grupo B: tomará placebo por 25 dias.

Intervenção:

Durante a fase aguda da doença, os participantes tomarão duas cápsulas (probióticos ou placebo) por dia (uma cápsula fechada para engolir e uma cápsula aberta misturada com xarope de bordo) por 10 dias e uma cápsula fechada (probióticos ou placebo) por dia para engolir nos 15 dias seguintes.

Coleção de dados:

Um acompanhamento será feito duas vezes durante a fase aguda, 14 dias e 28 dias após o início do uso do produto experimental para avaliar a adesão ao tratamento, ingestão de medicamentos, efeitos colaterais etc. Na inclusão e no dia 14, dia 30 e dia 90 após o diagnóstico de COVID-19, o participante preencherá um questionário que incidirá sobre sintomas de COVID-19, ingestão de alimentos, ansiedade, dificuldades funcionais, qualidade de vida, etc. Para aqueles que serão internados, serão coletados dados sobre sua admissão, complicações e tratamentos.

Amostras:

Na inclusão e no Dia 14, Dia 30 e Dia 90 após o diagnóstico de COVID-19, serão realizadas 2 autoamostras de saliva e 2 de fezes (análise viral e microbiota).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
618

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos e mais
  • ≤ 10 dias entre o diagnóstico de COVID-19 e a inclusão
  • Tendo sintomas do COVID-19 na inclusão
  • Morar em Quebec pelos próximos 90 dias
  • Autocuidado em casa
  • Capaz de tomar medicamentos sozinho
  • Com acesso a um telefone ou à Internet
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Tomando suplementos probióticos na inclusão
  • Tomando antibióticos por um motivo diferente do COVID-19 na inclusão
  • Alergias a soja, lactose, levedura, maltodextrina, vitamina C, amido de batata, estearato de magnésio, hipromelose ou dióxido de titânio
  • Tem um sistema imunológico cronicamente enfraquecido (AIDS, linfoma, terapia quimio-rádio-corticosteróide, patologia imunossupressora)
  • Foi tratado com quimio-radio-corticosteroide nos últimos 6 meses
  • Tem câncer ativo
  • Tomar medicamentos imunossupressores (por ex. tratamento anti-rejeição após transplante de órgão)
  • Já está participando de outro ensaio clínico randomizado
  • Está grávida, espera engravidar nos próximos meses ou está amamentando
  • Tem qualquer outra condição que impeça a participação segura no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Probióticos
Duas cepas probióticas constituirão o braço experimental (Probióticos). Os participantes tomarão duas cápsulas por dia (uma cápsula fechada para engolir e uma cápsula aberta misturada com xarope de bordo) por 10 dias e uma cápsula fechada por dia para engolir nos 15 dias seguintes. Eles interromperão o tratamento se forem internados no hospital. O tratamento dura no máximo 25 dias.
Suplemento dietético: Probióticos
2 cepas 10x10^9 UFC/cápsula
Comparador de Placebo: Placebo
Amido de batata e estearato de magnésio constituirão o braço comparador (Placebo). Os participantes tomarão duas cápsulas por dia (uma cápsula fechada para engolir e uma cápsula aberta misturada com xarope de bordo) por 10 dias e uma cápsula fechada por dia para engolir nos 15 dias seguintes. Eles interromperão o tratamento se forem internados no hospital. O tratamento dura no máximo 25 dias.
Suplemento dietético: Placebo
Amido de batata e estearato de magnésio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reduzir em 25% o número de pacientes com LONG-COV durante o acompanhamento no D90 tomando probióticos durante a fase aguda da COVID-19
Prazo: 90 dias após o diagnóstico de COVID-19.
Sintomas de COVID-19 (FLU-PRO), ansiedade (GAD-7) e dificuldades funcionais (WG-SS)
90 dias após o diagnóstico de COVID-19.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a proporção de pacientes que apresentam sintomas de COVID-19 e a gravidade dos sintomas em D14, D30 e D90 tomando probióticos durante a fase aguda de COVID-19.
Prazo: 14,30 e 90 dias após o diagnóstico de COVID-19.
Sintomas de COVID-19 (FLU-PRO), ansiedade (GAD-7) e dificuldades funcionais (WG-SS)
14,30 e 90 dias após o diagnóstico de COVID-19.
Descrever a gravidade e evolução dos sintomas por grupo de estudo e características basais.
Prazo: Inclusão, Dia 14, Dia 30 e Dia 90 após o diagnóstico de COVID-19
Sintomas de COVID-19 (GRIPE-PRO), características basais
Inclusão, Dia 14, Dia 30 e Dia 90 após o diagnóstico de COVID-19
Determinar/identificar fatores prognósticos medidos no início do estudo (inclusão) associados ao LONG-COV (fatores sociodemográficos, clínicos).
Prazo: Inclusão, Dia 14, Dia 30 e Dia 90 após o diagnóstico de COVID-19
Sintomas de COVID-19 (FLU-PRO), ansiedade (GAD-7) e dificuldades funcionais (WG-SS), características basais
Inclusão, Dia 14, Dia 30 e Dia 90 após o diagnóstico de COVID-19

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Lallemand Health Solutions

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Ciussse-Chus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021-3700-ECR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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