WHO COVID-19 - Ocena skuteczności probiotyków w ograniczaniu występowania długotrwałego COVID-19 (PROVID-LD)

Racjonalny:

Choroba COVID-19 wywołana przez nowego koronawirusa (SARS-CoV-2) przyciągnęła uwagę całego świata. Nie jest dostępne skuteczne leczenie przeciwko COVID-19, a obecne szczepienia wydają się niezbędne do opanowania pandemii. Pozostaje jednak wiele pytań, takich jak trwałość odporności i pojawienie się wariantów. Podczas gdy ostra faza była szeroko badana, długoterminowe konsekwencje są nieznane i pojawia się nowe obciążenie: długi COVID. Długi COVID definiuje się jako utrzymywanie się objawów choroby przez ponad 4 tygodnie po postawieniu diagnozy. Za badaniem probiotyków na COVID-19 przemawia kilka mocnych argumentów: 1) probiotyki działają na wirusy poprzez różne, dobrze opisane mechanizmy (zmniejszenie wchłaniania, internalizacja wirusa do komórek, wytwarzanie metabolitów/substancji o bezpośrednim działaniu przeciwwirusowym i immunomodulacja); 2) probiotyki są uważane za z wysokim poziomem dowodów (metaanaliza) w celu zmniejszenia biegunki (związanej z antybiotykami i Clostridium difficile) oraz infekcji dróg oddechowych oraz 3) probiotyki są niedrogie i dostępne z niskimi skutkami ubocznymi.

Cele:

Cel główny: Zmniejszenie liczby pacjentów z długim COVID-em o 25% 90 dni po rozpoznaniu COVID-19 poprzez przyjmowanie probiotyków w ostrej fazie choroby.

Cele drugorzędne (SO).

SO1: Zmniejsz liczbę pacjentów z długim COVID-em o 25% 30 dni po rozpoznaniu COVID-19 poprzez przyjmowanie probiotyków w ostrej fazie choroby.

SO2: Lepsze zrozumienie mechanizmu działania probiotyków na długi COVID na podstawie analiz wirusologicznych śliny i kału oraz analiz mikroflory.

SO3: Zidentyfikuj czynniki prognostyczne mierzone na linii podstawowej (włączenie) związane z długim COVID (czynniki społeczno-demograficzne, kliniczne, wirusologiczne, mikrobiologiczne) oraz czynniki zależne od czasu po linii podstawowej.

Populacja:

618 mężczyzn i kobiet w wieku 18 lat lub starszych, z pierwszym pozytywnym wynikiem testu na obecność COVID-19 w ciągu ostatnich 10 dni, mających objawy COVID-19, dbających o siebie w domu, mieszkających w Quebecu przez następne 90 dni, zdolnych do przyjmować leki samodzielnie, z dostępem do telefonu lub Internetu.

Randomizacja:

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup badawczych (stratyfikowanych według wieku i płci). Randomizacja jest podwójnie ślepa i wykorzystuje stosunek 1:1. Grupa A: będzie przyjmować probiotyki przez 25 dni / Grupa B: będzie przyjmować placebo przez 25 dni.

Interwencja:

W ostrej fazie choroby uczestnicy będą przyjmować dwie kapsułki (probiotyki lub placebo) dziennie (jedną zamkniętą kapsułkę do połknięcia i jedną otwartą kapsułkę zmieszaną z syropem klonowym) przez 10 dni oraz jedną zamkniętą kapsułkę (probiotyki lub placebo) dziennie, aby połykać przez następne 15 dni.

Gromadzenie danych:

Kontrola zostanie przeprowadzona dwukrotnie podczas ostrej fazy, 14 dni i 28 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego produktu, aby ocenić przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, przyjmowanie leków, działania niepożądane itp. W dniu włączenia oraz w dniach 14, 30 i 90 po diagnozie COVID-19 uczestnik wypełni kwestionariusz, który będzie koncentrował się na objawach COVID-19, przyjmowaniu pokarmu, lęku, trudnościach w funkcjonowaniu, jakości życia itp. Dla osób, które zostaną przyjęte do szpitala, zbierane będą dane dotyczące ich przyjęcia, powikłań i leczenia.

Próbki:

W dniu włączenia oraz w dniach 14, 30 i 90 po rozpoznaniu COVID-19 zostaną wykonane 2 próbki śliny i 2 próbki kału (analizy wirusowe i mikroflory).