Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WHO COVID-19 - Evaluering af effektiviteten af ​​probiotika til at reducere forekomsten af ​​langvarig covid (PROVID-LD)

2. november 2023 opdateret af: Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Evaluering af effektiviteten af ​​probiotika taget under den akutte fase af COVID-19 for at reducere forekomsten af ​​langvarig COVID-19

Probiotika kan overvejes som en behandlingsmulighed for langvarig COVID, da de har antiviral effekt, udløser immunmodulering og har lave bivirkninger. Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at reducere antallet af patienter med langvarig COVID med 25 % 90 dage efter COVID-19-diagnosen ved at tage probiotika i en symptomatisk population, der er selvplejende i hjemmet. I den akutte fase af sygdommen vil deltagerne tage to kapsler (probiotika eller placebo) om dagen i 10 dage og en kapsel (probiotika eller placebo) om dagen i de følgende 15 dage. Der vil blive foretaget en opfølgning to gange i den akutte fase, 14 dage og 28 dage efter påbegyndelse af indtagelse af forsøgsproduktet (compliance til behandling, bivirkninger osv.). Ved inklusion og på dag 14, dag 30 og dag 90 efter COVID-19-diagnosen vil der blive afgivet et spørgeskema (COVID-19 symptomer, angst, funktionsbesvær mv.) og 2 spyt- og 2 afførings- (virus- og mikrobiotaanalyser) selvprøver vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rationel:

COVID-19 sygdom forårsaget af en ny coronavirus (SARS-CoV-2) har fået verdensomspændende opmærksomhed. Ingen effektiv behandling mod COVID-19 er tilgængelig, og den nuværende vaccination ser ud til at være afgørende for at kontrollere pandemien. Der er dog mange spørgsmål tilbage, såsom holdbarheden af ​​immunitet og udseendet af varianter. Mens den akutte fase er blevet bredt undersøgt, er de langsigtede konsekvenser ukendte, og en ny byrde er ved at dukke op: den lange COVID. Den lange COVID er defineret ved vedvarende symptomer på sygdommen i mere end 4 uger efter diagnosen. Adskillige stærke argumenter understøtter studiet af probiotika til COVID-19: 1) probiotika virker på vira ved forskellige velbeskrevne mekanismer (reduktion af absorption, cellulær internalisering af virussen, produktion af metabolitter/stoffer med en direkte antiviral effekt og immunmodulering); 2) probiotika anses med et højt niveau af evidens (meta-analyse) for at reducere diarré (associeret med antibiotika og Clostridium difficile) og for luftvejsinfektioner og 3) probiotika er overkommelige og tilgængelige med lave bivirkninger.

Mål:

Primært mål: Reducere antallet af patienter med langvarig COVID med 25 % 90 dage efter COVID-19 diagnosen ved at tage probiotika i den akutte fase af sygdommen.

Sekundære mål (SO).

SO1: Reducer antallet af patienter med langvarig COVID med 25 % 30 dage efter COVID-19-diagnosen ved at tage probiotika i den akutte fase af sygdommen.

SO2: Forbedre forståelsen af ​​virkningsmekanismen for probiotika på langvarig COVID fra spyt- og fækale virologiske og mikrobiotaanalyser.

SO3: Identificer de prognostiske faktorer målt ved baseline (inklusion) forbundet med lang COVID (socio-demografiske, kliniske, virologiske, mikrobiologiske faktorer) og de tidsafhængige faktorer efter baseline.

Befolkning:

618 mænd og kvinder, 18 år eller ældre, med en første positiv test for COVID-19 inden for de sidste 10 dage, med symptomer på COVID-19, selvpleje i hjemmet, bor i Quebec de næste 90 dage, i stand til at tage medicin alene, med adgang til en telefon eller til internettet.

Randomisering:

Patienterne vil blive randomiseret i en af ​​undersøgelsesgrupperne (stratificeret efter alder og køn). Randomiseringen er dobbeltblindet og bruger forholdet 1:1. Gruppe A: tager probiotika i 25 dage / Gruppe B: får placebo i 25 dage.

Intervention:

I den akutte fase af sygdommen vil deltagerne tage to kapsler (probiotika eller placebo) om dagen (en lukket kapsel til at synke og en åben kapsel blandet med ahornsirup) i 10 dage og en lukket kapsel (probiotika eller placebo) om dagen for at synke i de følgende 15 dage.

Dataindsamling:

Der vil blive foretaget en opfølgning to gange i den akutte fase, 14 dage og 28 dage efter påbegyndelse af forsøgsproduktet for at vurdere compliance til behandling, medicinindtagelse, bivirkninger mv. Ved inklusion og på Dag 14, Dag 30 og Dag 90 efter COVID-19 diagnosen vil deltageren udfylde et spørgeskema, der vil fokusere på COVID-19 symptomer, fødeindtagelse, angst, funktionsbesvær, livskvalitet mv. For dem, der skal indlægges, vil der blive indsamlet data om deres indlæggelse, komplikationer og behandlinger.

Prøver:

Ved inklusion og på dag 14, dag 30 og dag 90 efter COVID-19-diagnosen vil der blive udført 2 spyt- og 2 afførings- (virus- og mikrobiotaanalyser) selvprøver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
618

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover
  • ≤ 10 dage mellem COVID-19 diagnosen og inklusion
  • Har symptomer på COVID-19 ved inklusion
  • Bor i Quebec de næste 90 dage
  • Selvpleje derhjemme
  • Kunne tage medicin alene
  • Med adgang til en telefon eller til internettet
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tager probiotiske kosttilskud ved inklusion
  • At tage antibiotika af en anden grund end COVID-19 ved inklusion
  • Allergi over for soja, laktose, gær, maltodextrin, vitamin C, kartoffelstivelse, magnesiumstearat, hypromellose eller titaniumdioxid
  • Har et kronisk svækket immunsystem (AIDS, lymfom, kemo-radio-kortikosteroidbehandling, immunsuppressiv patologi)
  • Blev behandlet med kemo-radio-kortikosteroidbehandling i de sidste 6 måneder
  • Har aktiv kræft
  • Indtagelse af immunsuppressive lægemidler (f. anti-afstødningsbehandling efter organtransplantation)
  • Deltager allerede i et andet randomiseret klinisk forsøg
  • Er gravid, forventer at blive gravid i løbet af de næste par måneder eller ammer
  • Har andre forhold, der ville forhindre sikker deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Probiotika
To probiotiske stammer vil udgøre den eksperimentelle arm (Probiotika). Deltagerne vil tage to kapsler om dagen (en lukket kapsel til at sluge og en åben kapsel blandet med ahornsirup) i 10 dage og en lukket kapsel om dagen til at sluge i de følgende 15 dage. De vil stoppe behandlingen, hvis de bliver indlagt på hospitalet. Behandlingen varer maksimalt 25 dage.
Kosttilskud: Probiotika
2 stammer 10x10^9 UFC/kapsel
Placebo komparator: Placebo
Kartoffelstivelse og magnesiumstearat vil udgøre komparatorarmen (Placebo). Deltagerne vil tage to kapsler om dagen (en lukket kapsel til at sluge og en åben kapsel blandet med ahornsirup) i 10 dage og en lukket kapsel om dagen til at sluge i de følgende 15 dage. De vil stoppe behandlingen, hvis de bliver indlagt på hospitalet. Behandlingen varer maksimalt 25 dage.
Kosttilskud: Placebo
Kartoffelstivelse og magnesiumstearat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducer antallet af patienter med LONG-COV med 25 % under opfølgning på D90 ved at tage probiotika i den akutte fase af COVID-19
Tidsramme: 90 dage efter COVID-19 diagnosen.
COVID-19-symptomer (FLU-PRO), angst (GAD-7) og funktionsproblemer (WG-SS)
90 dage efter COVID-19 diagnosen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign andelen af ​​patienter med COVID-19-symptomer og sværhedsgraden af ​​symptomer ved D14, D30 og D90 ved at tage probiotika i den akutte fase af COVID-19.
Tidsramme: 14, 30 og 90 dage efter COVID-19 diagnosen.
COVID-19-symptomer (FLU-PRO), angst (GAD-7) og funktionsproblemer (WG-SS)
14, 30 og 90 dage efter COVID-19 diagnosen.
Beskriv symptomernes sværhedsgrad og udvikling efter undersøgelsesgruppe og baseline karakteristika.
Tidsramme: Inklusion, Dag 14, Dag 30 og Dag 90 efter COVID-19 diagnosen
COVID-19 symptomer (FLU-PRO), baseline karakteristika
Inklusion, Dag 14, Dag 30 og Dag 90 efter COVID-19 diagnosen
Bestem/identificer prognostiske faktorer målt ved baseline (inklusion) forbundet med LONG-COV (sociodemografiske, kliniske faktorer).
Tidsramme: Inklusion, Dag 14, Dag 30 og Dag 90 efter COVID-19 diagnosen
COVID-19-symptomer (FLU-PRO), angst (GAD-7) og funktionsbesvær (WG-SS), baseline-karakteristika
Inklusion, Dag 14, Dag 30 og Dag 90 efter COVID-19 diagnosen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lallemand Health Solutions

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Ciussse-Chus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-3700-ECR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger