OMS COVID-19 - Evaluación de la eficacia de los probióticos para reducir la ocurrencia de COVID prolongado (PROVID-LD)

Racional:

La enfermedad COVID-19 causada por un nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) ha recibido atención mundial. No se dispone de un tratamiento eficaz contra la COVID-19 y la vacunación actual parece fundamental para controlar la pandemia. Sin embargo, quedan muchas preguntas, como la durabilidad de la inmunidad y la aparición de variantes. Si bien la fase aguda ha sido ampliamente estudiada, se desconocen las consecuencias a largo plazo y está surgiendo una nueva carga: el largo COVID. La COVID prolongada se define por la persistencia de los síntomas de la enfermedad durante más de 4 semanas después del diagnóstico. Varios argumentos sólidos respaldan el estudio de probióticos para COVID-19: 1) los probióticos actúan sobre los virus por varios mecanismos bien descritos (reducción de la absorción, internalización celular del virus, producción de metabolitos/sustancias con efecto antiviral directo e inmunomodulación); 2) los probióticos se consideran con un alto nivel de evidencia (metanálisis) para reducir la diarrea (asociada con antibióticos y Clostridium difficile) y para las infecciones del tracto respiratorio y 3) los probióticos son asequibles y están disponibles con pocos efectos secundarios.

Objetivos:

Objetivo principal: Reducir el número de pacientes con COVID prolongado en un 25 % a los 90 días del diagnóstico de COVID-19 tomando probióticos durante la fase aguda de la enfermedad.

Objetivos secundarios (OE).

OE1: Reducir el número de pacientes con COVID prolongado en un 25 % a los 30 días del diagnóstico de COVID-19 mediante la toma de probióticos durante la fase aguda de la enfermedad.

SO2: Mejorar la comprensión del mecanismo de acción de los probióticos en COVID prolongado a partir de análisis virológicos y de microbiota salival y fecal.

SO3: Identificar los factores pronósticos medidos al inicio (inclusión) asociados a la COVID prolongada (factores sociodemográficos, clínicos, virológicos, microbiológicos) y los factores dependientes del tiempo después del inicio.

Población:

618 hombres y mujeres, de 18 años o más, con una primera prueba positiva de COVID-19 en los últimos 10 días, que tengan síntomas de COVID-19, que se cuiden a sí mismos en el hogar, que vivan en Quebec durante los próximos 90 días, capaces de tomar la medicación solo, con acceso a un teléfono oa Internet.

Aleatorización:

Los pacientes serán aleatorizados en uno de los grupos de estudio (estratificados por edad y género). La aleatorización es doble ciego y utiliza una proporción de 1:1. Grupo A: tomará probióticos durante 25 días / Grupo B: tomará placebo durante 25 días.

Intervención:

Durante la fase aguda de la enfermedad, los participantes tomarán dos cápsulas (probióticos o placebo) al día (una cápsula cerrada para tragar y una cápsula abierta mezclada con jarabe de arce) durante 10 días y una cápsula cerrada (probióticos o placebo) al día para tragar durante los siguientes 15 días.

Recopilación de datos:

Se hará un seguimiento dos veces durante la fase aguda, 14 días y 28 días después de comenzar a tomar el producto en investigación para evaluar el cumplimiento del tratamiento, toma de medicamentos, efectos secundarios, etc. En la inclusión y en el Día 14, Día 30 y Día 90 después del diagnóstico de COVID-19, el participante completará un cuestionario que se centrará en los síntomas de COVID-19, la ingesta de alimentos, la ansiedad, las dificultades de funcionamiento, la calidad de vida, etc. De aquellos que vayan a ser ingresados ​​en el hospital, se recogerán datos sobre su ingreso, complicaciones y tratamientos.

Muestras:

En la inclusión y en el día 14, día 30 y día 90 después del diagnóstico de COVID-19, se realizarán 2 automuestras de saliva y 2 de heces (análisis viral y de microbiota).