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直腸がん患者の臓器保存戦略を改善するための ctDNA バイオマーカーの確立

2026年9月14日 更新者：Adel Kardosh M.D., Ph.D.、OHSU Knight Cancer Institute
この研究では、ステージ II ～ III の直腸癌患者の血中循環腫瘍 DNA (ctDNA) のレベルを治療前、治療中、治療後に測定し、Signatera テストを使用して患者の血液中に ctDNA が存在するかどうかを判断します。異なる治療法が直腸がんにどのように影響するか。 ctDNA は、血液中を循環している直腸がん由来の DNA です。 この研究の目的は、直腸腫瘍が標準治療に反応する方法が、さまざまなレベルの ctDNA と関連している可能性があるかどうかを理解することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I.完全な臨床反応を達成した参加者の割合を推定する。

副次的な目的:

I. 総ネオアジュバント療法 (TNT) を受けている参加者の循環腫瘍デオキシリボ核酸 (ctDNA) 状態を評価すること。

Ⅱ． 分子残存病変（MRD、すなわちctDNAの状態）を評価すること。 III. 経腹手術の割合を評価すること。 IV. 手術後の病理学的完全奏効率を評価すること。 V. TNT 後の監視と待機 (W&W) の割合を評価する。 Ⅵ． 無病生存率 (DFS) を評価します。 VII. 全生存期間 (OS) を評価します。

探索的目的:

I. TNT 中の ctDNA クリアランスまたは非クリアランス パターンを特徴付ける。 Ⅱ． ctDNA レベルを参加者の病理学的特徴と関連付けるため。 III. 参加者の臨床転帰に関連するctDNAレベルの予後性能を予備的に評価すること。

概要：

患者は、ベースライン時 (ネオアジュバント療法の前)、TNT を受けている間は 2 か月ごと、その後は TNT 完了後最大 3 年間、3 か月ごとに血液サンプルの収集を受けます。 患者の医療記録も見直されます。 アーカイブ組織サンプルが利用できない場合、患者は組織サンプルの収集を受けることがあります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Adel Kardosh, M.D.,Ph.D.
          • 電話番号：503-494-5207
          • メール：kardosh@ohsu.edu
        • 主任研究者：
          • Adel Kardosh, M.D.,Ph.D.
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutch
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-オレゴン健康科学大学（OHSU）、その関連コミュニティ腫瘍学（CHO）サイト、または共同研究サイトのステージII〜III直腸腺癌の患者

説明

包含基準:

  • -参加者は、研究固有の手順または介入が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
  • 18歳以上の参加者

  • 病理学的に確認されたII期またはIII期の直腸原発腺癌：

    • T3N0M0 - T4bN2M0

除外基準:

  • -スクリーニング/登録時に遠隔転移の放射線学的証拠がある
  • 直腸腺癌の治療歴がある
  • -研究登録から1か月以内に輸血が必要または受けたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
観察（生体試料採取、カルテレビュー）
患者は、ベースライン時 (ネオアジュバント療法の前)、TNT を受けている間は 2 か月ごと、その後は TNT 完了後最大 3 年間、3 か月ごとに血液サンプルの収集を受けます。 患者の医療記録も見直されます。 アーカイブ組織サンプルが利用できない場合、患者は組織サンプルの収集を受けることがあります。
手順：生検
生検を受ける
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
他の：電子カルテのレビュー
医療記録が見直される
手順：生物標本コレクション
血液および/または組織サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な臨床反応 (cCR)
時間枠：治療開始時から完全ネオアジュバント療法（TNT）完了日まで、最大3か月。
TNTに続くcCRは、TNT分析セットを使用して分析されます。 cCR を達成した参加者の割合が計算され、正確な 95% 信頼区間 (CI) が提示されます。
治療開始時から完全ネオアジュバント療法（TNT）完了日まで、最大3か月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性循環腫瘍デオキシリボ核酸 (ctDNA)
時間枠：CtDNA のベースライン測定日 (すなわち、mL あたりの変異分子の数) から の日付まで、最初に記録された進行の日付まで、最大 3 年。
CtDNA 陽性参加者の割合 (ベースライン時、TNT 全体、およびフォローアップ時) とその正確な 95% CI は、ctDNA 分析セットを使用して評価されます。 必要に応じて、手術を受けたか、監視と待機 (W&W) 戦略を使用して監視された集団を使用して、サブ分析が実施されます。
CtDNA のベースライン測定日 (すなわち、mL あたりの変異分子の数) から の日付まで、最初に記録された進行の日付まで、最大 3 年。
TNT完了後の陽性ctDNA
時間枠：CtDNA のベースライン測定日 (つまり、1 mL あたりの変異分子の数) から の日付まで、最初に記録された進行の日付まで、最大 3 年
CtDNA 陽性参加者の割合 (ベースライン時、TNT 全体、およびフォローアップ時) とその正確な 95% CI は、ctDNA 分析セットを使用して評価されます。 必要に応じて、手術を受けたか、W&W戦略を使用して監視された集団を使用して、サブ分析が実施されます。
CtDNA のベースライン測定日 (つまり、1 mL あたりの変異分子の数) から の日付まで、最初に記録された進行の日付まで、最大 3 年
経腹手術率
時間枠：TNT修了後最長3年間
TNT分析セットを使用して評価されます。 対応する正確な 95% CI も表示されます。
TNT修了後最長3年間
病理学的完全奏効率（pCR）
時間枠：治療開始から手術終了まで、最長3年間。
TNT分析セットを使用して評価されます。 対応する正確な 95% CI も表示されます。
治療開始から手術終了まで、最長3年間。
監視率戦略
時間枠：TNT修了後最長3年間
TNT分析セットを使用して評価されます。 対応する正確な 95% CI も表示されます。
TNT修了後最長3年間
無病生存
時間枠：手術日 (または W&W 集団、TNT 完了日) から、局所または転移性再発の日または原因を問わない死亡日までの時間、TNT 完了後 3 年まで評価
Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
手術日 (または W&W 集団、TNT 完了日) から、局所または転移性再発の日または原因を問わない死亡日までの時間、TNT 完了後 3 年まで評価
全生存
時間枠：署名された同意の日から何らかの原因による死亡日までの時間、TNTの完了後最大3年まで評価
Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
署名された同意の日から何らかの原因による死亡日までの時間、TNTの完了後最大3年まで評価

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ctDNA ステータス
時間枠：CtDNA のベースライン測定日 (つまり、1 mL あたりの変異分子の数) から の日付まで、最初に記録された進行の日付まで、最大 3 年
テスト結果ごとの陽性と陰性の結果
CtDNA のベースライン測定日 (つまり、1 mL あたりの変異分子の数) から の日付まで、最初に記録された進行の日付まで、最大 3 年
臨床的特徴によるctDNA陽性
時間枠：CtDNA のベースライン測定日から再発日または何らかの原因による死亡日まで、TNT 完了後 3 年まで評価
ctDNA検査および標準画像での関連または再発
CtDNA のベースライン測定日から再発日または何らかの原因による死亡日まで、TNT 完了後 3 年まで評価
感度
時間枠：CtDNA のベースライン測定日から再発日または何らかの原因による死亡日まで、TNT 完了後 3 年まで評価
感度と特異度は、参照基準として完全な臨床反応（はい対[対]いいえ）、または腫瘍再発（はい対いいえ）を使用して計算されます。
CtDNA のベースライン測定日から再発日または何らかの原因による死亡日まで、TNT 完了後 3 年まで評価
特異性
時間枠：CtDNA のベースライン測定日から再発日または何らかの原因による死亡日まで、TNT 完了後 3 年まで評価
感度と特異度は、参照基準として完全な臨床反応（はい対いいえ）または腫瘍再発（はい対いいえ）を使用して計算されます。
CtDNA のベースライン測定日から再発日または何らかの原因による死亡日まで、TNT 完了後 3 年まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
OHSU Knight Cancer Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Natera, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Adel Kardosh, M.D.,Ph.D.、OHSU Knight Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月3日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00022247 (その他の識別子：OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-08733 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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