Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af en ctDNA-biomarkør for at forbedre organbevarelsesstrategier hos patienter med endetarmskræft

24. september 2025 opdateret af: Adel Kardosh M.D., Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute
Denne undersøgelse måler niveauerne af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) hos patienter med stadium II-III rektalcancer før, under og efter behandling for at finde ud af, om tilstedeværelsen eller fraværet af ctDNA i patientens blod ved hjælp af Signatera-testen kan bruges til at måle hvordan forskellige behandlinger kan påvirke endetarmskræft. ctDNA er DNA fra endetarmskræften, der cirkulerer i blodet. Formålet med denne undersøgelse er at forstå, om måden rektale tumorer reagerer på standardbehandling kan være forbundet med varierende niveauer af ctDNA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At estimere procentdelen af ​​deltagere, der opnår fuldstændig klinisk respons.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere status for cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA) blandt deltagere, der modtager total neoadjuverende terapi (TNT).

II. At vurdere molekylær restsygdom (MRD, dvs. ctDNA-status). III. At vurdere hastigheden af ​​transabdominal kirurgi. IV. At vurdere den patologiske fuldstændige respons efter operationen. V. At vurdere hastigheden af ​​watch and -wait (W&W) efter TNT. VI. At vurdere sygdomsfri overlevelse (DFS). VII. At vurdere den samlede overlevelse (OS).

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At karakterisere ctDNA-clearance eller ikke-clearance-mønstre under TNT. II. At korrelere ctDNA-niveauer med en deltagers patologiske træk. III. Foreløbig at vurdere den prognostiske ydeevne af ctDNA-niveauer i forhold til deltagerens kliniske resultat.

OMRIDS:

Patienter gennemgår indsamling af blodprøver ved baseline (før enhver neoadjuverende behandling), hver 2. måned, mens de gennemgår TNT, og derefter hver 3. måned i op til 3 år efter afslutning af TNT. Patienternes journaler gennemgås også. Patienter kan gennemgå indsamling af vævsprøve, hvis en arkivvævsprøve ikke er tilgængelig.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adel Kardosh, M.D.,Ph.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutch
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med stadium II-III rektalt adenokarcinom ved Oregon Health & Science University (OHSU), dets tilknyttede community onkologi (CHO) websted eller samarbejdende forskningssted

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal give skriftligt informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer eller indgreb
  • Deltagere i alderen >= 18 år

  • Patologisk bekræftet fase II eller III primært adenokarcinom i endetarmen:

    • T3N0M0 - T4bN2M0

Ekskluderingskriterier:

  • Har røntgenologiske tegn på fjernmetastaser på tidspunktet for screening/tilmelding
  • Har tidligere modtaget behandling for deres rektal adenokarcinom
  • Kræver eller har modtaget blodtransfusion inden for 1 måned efter tilmelding til studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Observationel (bioprøvesamling, journalgennemgang)
Patienter gennemgår indsamling af blodprøver ved baseline (før enhver neoadjuverende behandling), hver 2. måned, mens de gennemgår TNT, og derefter hver 3. måned i op til 3 år efter afslutning af TNT. Patienternes journaler gennemgås også. Patienter kan gennemgå indsamling af vævsprøve, hvis en arkivvævsprøve ikke er tilgængelig.
Procedure: Biopsi
Gennemgå biopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Lægejournaler gennemgås
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod- og/eller vævsprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet klinisk respons (cCR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for behandlingsstart og op til dato for afslutning af total neoadjuverende terapi (TNT), op til 3 måneder.
cCR efter TNT vil blive analyseret ved hjælp af TNT-analysesættet. Andele af deltagere, der opnåede cCR, ​​vil blive beregnet, og det nøjagtige 95 % konfidensinterval (CI) vil blive præsenteret.
Fra tidspunktet for behandlingsstart og op til dato for afslutning af total neoadjuverende terapi (TNT), op til 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA)
Tidsramme: Fra datoen for basislinjemåling af ctDNA (dvs. antal mutante molekyler pr. ml) til datoen indtil datoen for første dokumenterede progression, op til 3 år.
Andelen af ​​ctDNA-positive deltagere (ved baseline, gennem TNT og opfølgning) og dets nøjagtige 95 % CI vil blive evalueret ved hjælp af ctDNA-analysesættet. Hvor det er relevant, vil delanalyser blive udført ved hjælp af populationer, der blev opereret eller blev overvåget ved hjælp af en watch and wait (W&W) strategi.
Fra datoen for basislinjemåling af ctDNA (dvs. antal mutante molekyler pr. ml) til datoen indtil datoen for første dokumenterede progression, op til 3 år.
Positivt ctDNA efter fuldførelse af TNT
Tidsramme: Fra datoen for basislinjemåling af ctDNA (dvs. antal mutante molekyler pr. ml) til datoen indtil datoen for første dokumenterede progression, op til 3 år
Andelen af ​​ctDNA-positive deltagere (ved baseline, gennem TNT og opfølgning) og dets nøjagtige 95 % CI vil blive evalueret ved hjælp af ctDNA-analysesættet. Hvor det er relevant, vil delanalyser blive udført ved hjælp af populationer, der blev opereret eller blev overvåget ved hjælp af en W&W-strategi.
Fra datoen for basislinjemåling af ctDNA (dvs. antal mutante molekyler pr. ml) til datoen indtil datoen for første dokumenterede progression, op til 3 år
Hyppighed af transabdominal kirurgi
Tidsramme: Op til 3 år efter færdiggørelsen af ​​TNT
Vil blive evalueret ved hjælp af TNT-analysesættet. Den tilsvarende nøjagtige 95% CI vil også blive præsenteret.
Op til 3 år efter færdiggørelsen af ​​TNT
Frekvens for patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til afslutning af operation, op til 3 år.
Vil blive evalueret ved hjælp af TNT-analysesættet. Den tilsvarende nøjagtige 95% CI vil også blive præsenteret.
Fra behandlingsstart til afslutning af operation, op til 3 år.
Rate of watch and wait-strategi
Tidsramme: Op til 3 år efter færdiggørelsen af ​​TNT
Vil blive evalueret ved hjælp af TNT-analysesættet. Den tilsvarende nøjagtige 95% CI vil også blive præsenteret.
Op til 3 år efter færdiggørelsen af ​​TNT
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Tid mellem datoen for operationen (eller W&W-populationen, datoen for fuldførelse af TNT) og datoen for lokalt eller metastatisk tilbagefald eller død af enhver årsag, vurderet op til 3 år efter afslutningen af ​​TNT
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Tid mellem datoen for operationen (eller W&W-populationen, datoen for fuldførelse af TNT) og datoen for lokalt eller metastatisk tilbagefald eller død af enhver årsag, vurderet op til 3 år efter afslutningen af ​​TNT
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid mellem datoen for underskrevet samtykke til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 3 år efter afslutningen af ​​TNT
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Tid mellem datoen for underskrevet samtykke til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 3 år efter afslutningen af ​​TNT

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA-status
Tidsramme: Fra datoen for basislinjemåling af ctDNA (dvs. antal mutante molekyler pr. ml) til datoen indtil datoen for første dokumenterede progression, op til 3 år
positive versus negative resultater pr. testresultater
Fra datoen for basislinjemåling af ctDNA (dvs. antal mutante molekyler pr. ml) til datoen indtil datoen for første dokumenterede progression, op til 3 år
Positivt ctDNA efter kliniske karakteristika
Tidsramme: Fra datoen for baseline-måling af ctDNA til datoen for tilbagefald eller død af enhver årsag, vurderet op til 3 år efter afslutning af TNT
association eller recidiv på ctDNA-test og standard billeddannelse
Fra datoen for baseline-måling af ctDNA til datoen for tilbagefald eller død af enhver årsag, vurderet op til 3 år efter afslutning af TNT
Følsomhed
Tidsramme: Fra datoen for baseline-måling af ctDNA til datoen for tilbagefald eller død af enhver årsag, vurderet op til 3 år efter afslutning af TNT
Sensitivitet og specificitet vil blive beregnet ved hjælp af komplet klinisk respons (ja versus [vs.] nej) eller tumortilbagefald (ja vs. nej) som referencestandard.
Fra datoen for baseline-måling af ctDNA til datoen for tilbagefald eller død af enhver årsag, vurderet op til 3 år efter afslutning af TNT
Specificitet
Tidsramme: Fra datoen for baseline-måling af ctDNA til datoen for tilbagefald eller død af enhver årsag, vurderet op til 3 år efter afslutning af TNT
Sensitivitet og specificitet vil blive beregnet ved at bruge komplet klinisk respons (ja vs. nej) eller tumortilbagefald (ja vs. nej) som referencestandard.
Fra datoen for baseline-måling af ctDNA til datoen for tilbagefald eller død af enhver årsag, vurderet op til 3 år efter afslutning af TNT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Natera, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adel Kardosh, M.D.,Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00022247 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-08733 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger