直腸がん患者の臓器保存戦略を改善するための ctDNA バイオマーカーの確立
2025年9月24日 更新者：Adel Kardosh M.D., Ph.D.、OHSU Knight Cancer Institute
この研究では、ステージ II ～ III の直腸癌患者の血中循環腫瘍 DNA (ctDNA) のレベルを治療前、治療中、治療後に測定し、Signatera テストを使用して患者の血液中に ctDNA が存在するかどうかを判断します。異なる治療法が直腸がんにどのように影響するか。
ctDNA は、血液中を循環している直腸がん由来の DNA です。
この研究の目的は、直腸腫瘍が標準治療に反応する方法が、さまざまなレベルの ctDNA と関連している可能性があるかどうかを理解することです。
調査の概要
状態
募集
条件
介入・治療
詳細な説明
第一目的：
I.完全な臨床反応を達成した参加者の割合を推定する。
副次的な目的:
I. 総ネオアジュバント療法 (TNT) を受けている参加者の循環腫瘍デオキシリボ核酸 (ctDNA) 状態を評価すること。
Ⅱ． 分子残存病変（MRD、すなわちctDNAの状態）を評価すること。 III. 経腹手術の割合を評価すること。 IV. 手術後の病理学的完全奏効率を評価すること。 V. TNT 後の監視と待機 (W&W) の割合を評価する。 Ⅵ． 無病生存率 (DFS) を評価します。 VII. 全生存期間 (OS) を評価します。
探索的目的:
I. TNT 中の ctDNA クリアランスまたは非クリアランス パターンを特徴付ける。 Ⅱ． ctDNA レベルを参加者の病理学的特徴と関連付けるため。 III. 参加者の臨床転帰に関連するctDNAレベルの予後性能を予備的に評価すること。
概要：
患者は、ベースライン時 (ネオアジュバント療法の前)、TNT を受けている間は 2 か月ごと、その後は TNT 完了後最大 3 年間、3 か月ごとに血液サンプルの収集を受けます。 患者の医療記録も見直されます。 アーカイブ組織サンプルが利用できない場合、患者は組織サンプルの収集を受けることがあります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- OHSU Knight Cancer Institute
-
コンタクト：
- Adel Kardosh, M.D.,Ph.D.
- 電話番号：503-494-5207
- メール：kardosh@ohsu.edu
-
主任研究者：
- Adel Kardosh, M.D.,Ph.D.
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Fred Hutch
-
コンタクト：
- Stacey Cohen, MD
- 電話番号：206-606-6658
- メール：shiovitz@uw.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-オレゴン健康科学大学（OHSU）、その関連コミュニティ腫瘍学（CHO）サイト、または共同研究サイトのステージII〜III直腸腺癌の患者
説明
包含基準:
- -参加者は、研究固有の手順または介入が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 18歳以上の参加者
病理学的に確認されたII期またはIII期の直腸原発腺癌：
- T3N0M0 - T4bN2M0
除外基準:
- -スクリーニング/登録時に遠隔転移の放射線学的証拠がある
- 直腸腺癌の治療歴がある
- -研究登録から1か月以内に輸血が必要または受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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観察（生体試料採取、カルテレビュー）
患者は、ベースライン時 (ネオアジュバント療法の前)、TNT を受けている間は 2 か月ごと、その後は TNT 完了後最大 3 年間、3 か月ごとに血液サンプルの収集を受けます。
患者の医療記録も見直されます。
アーカイブ組織サンプルが利用できない場合、患者は組織サンプルの収集を受けることがあります。
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生検を受ける
他の名前：
医療記録が見直される
血液および/または組織サンプルの採取を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全な臨床反応 (cCR)
時間枠：治療開始時から完全ネオアジュバント療法（TNT）完了日まで、最大3か月。
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TNTに続くcCRは、TNT分析セットを使用して分析されます。
cCR を達成した参加者の割合が計算され、正確な 95% 信頼区間 (CI) が提示されます。
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治療開始時から完全ネオアジュバント療法（TNT）完了日まで、最大3か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性循環腫瘍デオキシリボ核酸 (ctDNA)
時間枠：CtDNA のベースライン測定日 (すなわち、mL あたりの変異分子の数) から の日付まで、最初に記録された進行の日付まで、最大 3 年。
|
CtDNA 陽性参加者の割合 (ベースライン時、TNT 全体、およびフォローアップ時) とその正確な 95% CI は、ctDNA 分析セットを使用して評価されます。
必要に応じて、手術を受けたか、監視と待機 (W&W) 戦略を使用して監視された集団を使用して、サブ分析が実施されます。
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CtDNA のベースライン測定日 (すなわち、mL あたりの変異分子の数) から の日付まで、最初に記録された進行の日付まで、最大 3 年。
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TNT完了後の陽性ctDNA
時間枠：CtDNA のベースライン測定日 (つまり、1 mL あたりの変異分子の数) から の日付まで、最初に記録された進行の日付まで、最大 3 年
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CtDNA 陽性参加者の割合 (ベースライン時、TNT 全体、およびフォローアップ時) とその正確な 95% CI は、ctDNA 分析セットを使用して評価されます。
必要に応じて、手術を受けたか、W&W戦略を使用して監視された集団を使用して、サブ分析が実施されます。
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CtDNA のベースライン測定日 (つまり、1 mL あたりの変異分子の数) から の日付まで、最初に記録された進行の日付まで、最大 3 年
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経腹手術率
時間枠：TNT修了後最長3年間
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TNT分析セットを使用して評価されます。
対応する正確な 95% CI も表示されます。
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TNT修了後最長3年間
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病理学的完全奏効率（pCR）
時間枠：治療開始から手術終了まで、最長3年間。
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TNT分析セットを使用して評価されます。
対応する正確な 95% CI も表示されます。
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治療開始から手術終了まで、最長3年間。
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監視率戦略
時間枠：TNT修了後最長3年間
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TNT分析セットを使用して評価されます。
対応する正確な 95% CI も表示されます。
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TNT修了後最長3年間
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無病生存
時間枠：手術日 (または W&W 集団、TNT 完了日) から、局所または転移性再発の日または原因を問わない死亡日までの時間、TNT 完了後 3 年まで評価
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Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
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手術日 (または W&W 集団、TNT 完了日) から、局所または転移性再発の日または原因を問わない死亡日までの時間、TNT 完了後 3 年まで評価
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全生存
時間枠：署名された同意の日から何らかの原因による死亡日までの時間、TNTの完了後最大3年まで評価
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Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
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署名された同意の日から何らかの原因による死亡日までの時間、TNTの完了後最大3年まで評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ctDNA ステータス
時間枠：CtDNA のベースライン測定日 (つまり、1 mL あたりの変異分子の数) から の日付まで、最初に記録された進行の日付まで、最大 3 年
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テスト結果ごとの陽性と陰性の結果
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CtDNA のベースライン測定日 (つまり、1 mL あたりの変異分子の数) から の日付まで、最初に記録された進行の日付まで、最大 3 年
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臨床的特徴によるctDNA陽性
時間枠：CtDNA のベースライン測定日から再発日または何らかの原因による死亡日まで、TNT 完了後 3 年まで評価
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ctDNA検査および標準画像での関連または再発
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CtDNA のベースライン測定日から再発日または何らかの原因による死亡日まで、TNT 完了後 3 年まで評価
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感度
時間枠：CtDNA のベースライン測定日から再発日または何らかの原因による死亡日まで、TNT 完了後 3 年まで評価
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感度と特異度は、参照基準として完全な臨床反応（はい対[対]いいえ）、または腫瘍再発（はい対いいえ）を使用して計算されます。
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CtDNA のベースライン測定日から再発日または何らかの原因による死亡日まで、TNT 完了後 3 年まで評価
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特異性
時間枠：CtDNA のベースライン測定日から再発日または何らかの原因による死亡日まで、TNT 完了後 3 年まで評価
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感度と特異度は、参照基準として完全な臨床反応（はい対いいえ）または腫瘍再発（はい対いいえ）を使用して計算されます。
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CtDNA のベースライン測定日から再発日または何らかの原因による死亡日まで、TNT 完了後 3 年まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Adel Kardosh, M.D.,Ph.D.、OHSU Knight Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月3日
一次修了 (推定)
2026年9月3日
研究の完了 (推定)
2026年9月3日
試験登録日
最初に提出
2021年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月4日
最初の投稿 (実際)
2021年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月24日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00022247 (その他の識別子：OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-08733 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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