Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablering av en ctDNA-biomarkør for å forbedre organbevarende strategier hos pasienter med endetarmskreft

14. september 2026 oppdatert av: Adel Kardosh M.D., Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute
Denne studien måler nivåene av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) hos pasienter med stadium II-III rektalkreft før, under og etter behandling for å finne ut om tilstedeværelse eller fravær av ctDNA i pasientens blod ved hjelp av Signatera-testen kan brukes til å måle hvordan ulike behandlinger kan påvirke endetarmskreft. ctDNA er DNA fra endetarmskreften som sirkulerer i blodet. Hensikten med denne studien er å forstå om måten rektale svulster reagerer på standardbehandling kan assosieres med varierende nivåer av ctDNA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å estimere prosentandelen av deltakerne som oppnår fullstendig klinisk respons.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å vurdere sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (ctDNA) status blant deltakere som mottar total neoadjuvant terapi (TNT).

II. For å vurdere molekylær restsykdom (MRD, dvs. ctDNA-status). III. For å vurdere frekvensen av transabdominal kirurgi. IV. For å vurdere raten patologisk fullstendig respons etter operasjonen. V. For å vurdere frekvensen av watch and -wait (W&W) etter TNT. VI. For å vurdere sykdomsfri overlevelse (DFS). VII. For å vurdere total overlevelse (OS).

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å karakterisere ctDNA-clearance eller ikke-clearance-mønstre under TNT. II. For å korrelere ctDNA-nivåer med en deltakers patologiske egenskaper. III. For å foreløpig vurdere den prognostiske ytelsen til ctDNA-nivåer i forhold til deltakerens kliniske utfall.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår innsamling av blodprøver ved baseline (før eventuell neoadjuvant behandling), hver 2. måned mens de gjennomgår TNT, og deretter hver 3. måned i opptil 3 år etter fullført TNT. Pasientenes journal blir også gjennomgått. Pasienter kan gjennomgå innsamling av vevsprøve hvis en arkivvevsprøve ikke er tilgjengelig.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adel Kardosh, M.D.,Ph.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutch
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med stadium II-III rektal adenokarsinom ved Oregon Health & Science University (OHSU), dets tilknyttede community oncology (CHO) nettsted, eller samarbeidende forskningsnettsted

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må gi skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer eller intervensjoner utføres
  • Deltakere i alderen >= 18 år

  • Patologisk bekreftet stadium II eller III primært adenokarsinom i endetarmen:

    • T3N0M0 - T4bN2M0

Ekskluderingskriterier:

  • Har røntgenologiske tegn på fjernmetastaser på tidspunktet for screening/registrering
  • Har mottatt tidligere behandling for deres rektal adenokarsinom
  • Krever eller har mottatt blodoverføring innen 1 måned etter studieregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Observasjonsmessig (bioprøvesamling, journalgjennomgang)
Pasienter gjennomgår innsamling av blodprøver ved baseline (før eventuell neoadjuvant behandling), hver 2. måned mens de gjennomgår TNT, og deretter hver 3. måned i opptil 3 år etter fullført TNT. Pasientenes journal blir også gjennomgått. Pasienter kan gjennomgå innsamling av vevsprøve hvis en arkivvevsprøve ikke er tilgjengelig.
Fremgangsmåte: Biopsi
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Medisinske journaler gjennomgås
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blod- og/eller vevsprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett klinisk respons (cCR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for behandlingsstart og til dato for fullført total neoadjuvant terapi (TNT), opptil 3 måneder.
cCR etter TNT vil bli analysert ved hjelp av TNT-analysesettet. Andel deltakere som oppnådde cCR vil bli beregnet og det nøyaktige 95 % konfidensintervallet (CI) vil bli presentert.
Fra tidspunktet for behandlingsstart og til dato for fullført total neoadjuvant terapi (TNT), opptil 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (ctDNA)
Tidsramme: Fra datoen for grunnlinjemåling av ctDNA (dvs. antall mutante molekyler per ml) til datoen til datoen for første dokumenterte progresjon, opptil 3 år.
Andelen av ctDNA-positive deltakere (ved baseline, gjennom TNT og oppfølging) og dens eksakte 95 % CI vil bli evaluert ved å bruke ctDNA-analysesettet. Der det er hensiktsmessig, vil delanalyser bli utført ved bruk av populasjoner som gjennomgikk kirurgi eller ble overvåket ved hjelp av en watch and wait (W&W) strategi.
Fra datoen for grunnlinjemåling av ctDNA (dvs. antall mutante molekyler per ml) til datoen til datoen for første dokumenterte progresjon, opptil 3 år.
Positiv ctDNA etter fullført TNT
Tidsramme: Fra datoen for grunnlinjemåling av ctDNA (dvs. antall mutante molekyler per ml) til datoen til datoen for første dokumenterte progresjon, opptil 3 år
Andelen av ctDNA-positive deltakere (ved baseline, gjennom TNT og oppfølging) og dens eksakte 95 % CI vil bli evaluert ved å bruke ctDNA-analysesettet. Der det er hensiktsmessig, vil delanalyser bli utført ved bruk av populasjoner som har gjennomgått kirurgi eller ble overvåket ved hjelp av en W&W-strategi.
Fra datoen for grunnlinjemåling av ctDNA (dvs. antall mutante molekyler per ml) til datoen til datoen for første dokumenterte progresjon, opptil 3 år
Frekvens for transabdominal kirurgi
Tidsramme: Inntil 3 år etter ferdigstillelse av TNT
Vil bli evaluert ved hjelp av TNT analysesett. Den tilsvarende nøyaktige 95 % KI vil også bli presentert.
Inntil 3 år etter ferdigstillelse av TNT
Frekvens for patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til fullført operasjon, inntil 3 år.
Vil bli evaluert ved hjelp av TNT analysesett. Den tilsvarende nøyaktige 95 % KI vil også bli presentert.
Fra behandlingsstart til fullført operasjon, inntil 3 år.
Overvåkings- og ventestrategi
Tidsramme: Inntil 3 år etter ferdigstillelse av TNT
Vil bli evaluert ved hjelp av TNT analysesett. Den tilsvarende nøyaktige 95 % KI vil også bli presentert.
Inntil 3 år etter ferdigstillelse av TNT
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Tid mellom operasjonsdatoen (eller W&W-populasjonen, datoen for fullføring av TNT) og datoen for lokalt eller metastatisk tilbakefall eller død uansett årsak, vurdert opp til 3 år etter fullføring av TNT
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.
Tid mellom operasjonsdatoen (eller W&W-populasjonen, datoen for fullføring av TNT) og datoen for lokalt eller metastatisk tilbakefall eller død uansett årsak, vurdert opp til 3 år etter fullføring av TNT
Total overlevelse
Tidsramme: Tid mellom datoen for undertegnet samtykke til datoen for dødsfallet uansett årsak, vurdert opp til 3 år etter fullføring av TNT
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.
Tid mellom datoen for undertegnet samtykke til datoen for dødsfallet uansett årsak, vurdert opp til 3 år etter fullføring av TNT

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA-status
Tidsramme: Fra datoen for grunnlinjemåling av ctDNA (dvs. antall mutante molekyler per ml) til datoen til datoen for første dokumenterte progresjon, opptil 3 år
positive versus negative resultater per testresultat
Fra datoen for grunnlinjemåling av ctDNA (dvs. antall mutante molekyler per ml) til datoen til datoen for første dokumenterte progresjon, opptil 3 år
Positivt ctDNA etter kliniske egenskaper
Tidsramme: Fra datoen for baseline-måling av ctDNA til datoen for tilbakefall eller død uansett årsak, vurdert opp til 3 år etter fullføring av TNT
assosiasjon eller tilbakefall på ctDNA-test og standard avbildning
Fra datoen for baseline-måling av ctDNA til datoen for tilbakefall eller død uansett årsak, vurdert opp til 3 år etter fullføring av TNT
Følsomhet
Tidsramme: Fra datoen for baseline-måling av ctDNA til datoen for tilbakefall eller død uansett årsak, vurdert opp til 3 år etter fullføring av TNT
Sensitivitet og spesifisitet vil bli beregnet ved å bruke fullstendig klinisk respons (ja versus [vs.] nei), eller tumorresidiv (ja vs. nei) som referansestandard.
Fra datoen for baseline-måling av ctDNA til datoen for tilbakefall eller død uansett årsak, vurdert opp til 3 år etter fullføring av TNT
Spesifisitet
Tidsramme: Fra datoen for baseline-måling av ctDNA til datoen for tilbakefall eller død uansett årsak, vurdert opp til 3 år etter fullføring av TNT
Sensitivitet og spesifisitet vil bli beregnet ved å bruke fullstendig klinisk respons (ja vs. nei), eller tumorresidiv (ja vs. nei) som referansestandard.
Fra datoen for baseline-måling av ctDNA til datoen for tilbakefall eller død uansett årsak, vurdert opp til 3 år etter fullføring av TNT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
OHSU Knight Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Natera, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Adel Kardosh, M.D.,Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00022247 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-08733 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger