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S-32 PG 242ショートステム

2025年5月12日 更新者:St. Louis Joint Replacement Institute

シミュレートされた外科インプラントの有限要素分析(FEA)のための肩のジオメトリと骨密度を評価するための較正されたCTスキャンの観察研究

キャリブレーションされたCTスキャンのデータは、EUおよび米国の特定された病院におけるSMRショートステムの有限要素分析(FEA)分析に、被験者の受け入れに伴い、さらなる研究に使用されます。

特に、肩と整形外科インプラントからなるアセンブリの定量的コンピューター断層撮影(QTC)/有限要素分析(FEA)モデルは、以下を含む詳細な分析を可能にします。

  • オッセオインテグレーションを予測するために、骨移植界面での微動の評価。
  • ストレスシールド現象を予測するために、無傷の骨組織とインプラントとの骨の間の株/ストレスの比較。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
        • SSM Health- DePaul

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究の適格な患者集団には、臨床ケアの一環として非依存症のCTを必要とするすべての患者が含まれます。 含まれるケースの有効数は、選択基準で詳述されているようにFEAを実行するために必要なキャリブレーションされたCTスキャンイメージングデータの可用性と品質に依存します。

説明

包含基準:

  • 1。被験者(男性および/または女性)は18歳以上でなければなりません

    2。被験者は、データの収集に書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。患者がすでに標準的な臨床診療に従って較正されたCTスキャンを既に完了して実行している場合、被験者に連絡して研究への参加を提供することができます。

    3。肩甲制術の日常的な術前計画の一部として肩の非緊縮CTスキャンを受ける成人患者は、研究に参加する資格があり、肩の較正されたCTスキャンを受け取ります。 CTスキャンを受ける決定は、研究参加とは独立して行われます。臨床的に必要な理由で肩のCTスキャンを必要とする患者のみが参加する資格があります。

除外基準:

  • 1。妊娠または授乳。 2。罹患した肩の骨折を持っている被験者。 3。患部の肩に事前に手術を受けた被験者は、以下を含むがこれらに限定されない金属インプラントをもたらしました。
  • 部分的または総肩関節置換;
  • 骨折の内部固定を開放。
  • 金属インプラントによる以前の回旋腱板修復。 4。局所または全身感染。 5.持続的な急性または慢性骨髄炎。 6.関係する肢に影響を与える局所血管または神経疾患。 7.以下を含む骨の品質に実質的に影響する代謝障害または全身性疾患:
  • 腎骨症状
  • 骨粗鬆症
  • 骨軟化症
  • 骨拡大8。肩のガードルを含む骨腫瘍。 9。局所または播種性腫瘍性疾患。 10。 マルニオン、非組合、過度の骨量減少を含む重度の変形は、不適切な仮想インプラントの位置決めをもたらすでしょう。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プライマリエンドポイント:臨床診療に従って、特定のインプラントを使用したシミュレートされた手術で有限要素分析(FEA)を実行するためのヒトイメージングデータを取得するためのキャリブレーションされたCTスキャンの収集。
時間枠:<24時間

有限要素分析(FEA)を実行するには、次のデータが要求されます。

  • 肩のキャリブレーションCTスキャン
  • キャリブレーションされたCTスキャン実行の日付
  • 科目の出生年
  • 被写体のセックス
  • 被験者の体重
  • 被写体の身長
  • 対象の民族
<24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (実際)

2023年7月26日

研究の完了 (実際)

2023年7月26日

試験登録日

最初に提出

2021年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月6日

最初の投稿 (実際)

2021年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月12日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 21-06-2182

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。