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12 de maio de 2025 atualizado por: St. Louis Joint Replacement Institute

Um estudo observacional das tomografias calibradas para avaliar a geometria do ombro e a densidade óssea para análise de elementos finitos (FEA) em um implante cirúrgico simulado

Os dados dos escanes de TC calibrados serão usados ​​para a análise de análise de elementos finitos (FEA) para o SMR ShorM em hospitais identificados na UE e nos EUA como desenvolvedores do projeto e para mais pesquisas, mediante aceitação do sujeito.

Em particular, a tomografia computadorizada quantitativa (QTC)/análise de elementos finitos (FEA) da montagem que consiste no ombro e o implante ortopédico permite análises detalhadas, incluindo:

  • Avaliação da micromotion na interface óssea-implante, para prever osseointegração;
  • Comparação de cepas/tensões entre o tecido ósseo intacto e o osso com o implante, a fim de prever o fenômeno de proteção contra estresse.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • SSM Health- DePaul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população de pacientes elegíveis para este estudo incluirá todos os pacientes que exigem uma TC não contraste como parte de seus cuidados clínicos. O número efetivo de casos incluídos dependerá da disponibilidade e qualidade dos dados de imagem calibrada de CT-Scan necessários para executar o FEA, conforme detalhado nos critérios de seleção.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1. Os indivíduos (homens e/ou mulheres) devem ter ≥ 18 anos de idade

    2. Os sujeitos estão dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito para a coleta dos dados; Se um paciente já tiver concluído e executado os escos de TC calibrados conforme a prática clínica padrão, o sujeito poderá ser contatado para oferecer participação no estudo.

    3. Pacientes adultos que serão submetidos a tomografia computadorizada não contraste do ombro como parte do planejamento pré -operatório de rotina para a artroplastia do ombro serão elegíveis para participar do estudo e receber uma tomografia computadorizada calibrada do ombro. A decisão de passar por tomografia computadorizada será tomada independentemente da participação do estudo; Somente pacientes que precisam de uma tomografia computadorizada do ombro por motivos clinicamente necessários são elegíveis para participar.

Critérios de exclusão:

  • 1. Gravidez ou lactação; 2. Os indivíduos que têm fratura do ombro afetado; 3. Os indivíduos que fizeram cirurgia prévia no ombro afetado que resultaram em implantes de metal, incluindo, entre outros,:
  • Substituição parcial ou total da articulação do ombro;
  • Redução aberta Fixação interna da fratura;
  • Reparo do manguito do rotador anterior com implantes de metal; 4. Infecção local ou sistêmica; 5. osteomielite aguda ou crônica persistente; 6. Doenças vasculares ou neurológicas focais que afetam o membro em questão; 7. Distúrbios metabólicos ou doenças sistêmicas que afetam substancialmente a qualidade óssea, incluindo o seguinte:
  • Osteodistrofia renal
  • Osteoporose
  • Osteomalácia
  • Osteopetrose 8. Tumores ósseos envolvendo a cintura ombro; 9. Doenças neoplásicas locais ou disseminadas; 10. Deformidade severa, incluindo malunião, não união, perda óssea excessiva que resultaria em posicionamento inadequado do implante virtual;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primário Primário: Coleta de tomografias calibradas para obter dados de imagem humana para realizar uma análise de elementos finitos (FEA) em uma cirurgia simulada usando um implante específico, conforme a prática clínica.
Prazo: <24 horas

Para executar a análise de elementos finitos (FEA), os seguintes dados serão solicitados:

  • Ombro calibrado CT-Scan
  • Data da execução calibrada de tomografia computadorizada
  • Ano de nascimento do sujeito
  • Sexo do sujeito
  • Peso do sujeito
  • Altura do sujeito
  • Etnia do sujeito
<24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

26 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 21-06-2182

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .