S-32 s. 242 kort stilk
En observationsundersøgelse af kalibrerede CT -scanninger for at evaluere skuldergeometri og knogletæthed til endelig elementanalyse (FEA) på et simuleret kirurgisk implantat
Dataene fra kalibrerede CT-scanninger vil blive brugt til den endelige elementanalyse (FEA) -analyse for SMR Short STEM på identificerede hospitaler i EU og USA som udviklere af projektet og til yderligere forskning, efter emneaccept.
Især den kvantitative computertomografi (QTC)/Finite Element Analysis (FEA) -model af samlingen bestående af skulderen og det ortopædiske implantat tillader detaljerede analyser, herunder:
- Vurdering af mikromotion ved knoglimplantatgrænsefladen for at forudsige osseointegration;
- Sammenligning af stammer/spændinger mellem det intakte knoglevæv og knoglen med implantatet for at forudsige stressafskærmningsfænomenet.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
- SSM Health- DePaul
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Emner (mænd og/eller hunner) skal være ≥ 18 år
2. Emner er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til indsamling af dataene; Hvis en patient allerede har afsluttet og udført de kalibrerede CT-scanninger i henhold til klinisk standardpraksis, kan emnet kontaktes for at tilbyde deltagelse i undersøgelsen.
3. voksne patienter, der vil gennemgå ikke -kontrast CT -scanning af skulderen som en del af rutinemæssig præoperativ planlægning for skulderarthroplastik, er berettiget til at deltage i undersøgelsen og modtage en kalibreret CT -scanning af skulderen. Beslutningen om at gennemgå CT -scanning vil blive truffet uafhængigt af undersøgelsesdeltagelsen; Kun patienter, der har brug for en CT -scanning af skulderen af klinisk nødvendige årsager, er berettigede til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- 1. graviditet eller amning; 2. Emner, der har brud på den berørte skulder; 3. Emner, der har haft forudgående operation på den berørte skulder, der resulterede i metalimplantater, herunder men ikke begrænset til:
- Delvis eller total skulderforbindelsesudskiftning;
- Åben reduktion intern fiksering af brud;
- Forudgående reparation af rotator manchet med metalimplantater; 4. lokal eller systemisk infektion; 5. Vedvarende akut eller kronisk osteomyelitis; 6. Fokale vaskulære eller neurologiske sygdomme, der påvirker den pågældende lem; 7. Metaboliske lidelser eller systemiske sygdomme, der væsentligt påvirker knoglekvaliteten, herunder følgende:
- Nyre -osteodystrofi
- Osteoporose
- Osteomalacia
- Osteopetrose 8. knogletumorer, der involverer skulderbåndet; 9. lokale eller formidlede neoplastiske sygdomme; 10. Alvorlig deformitet inklusive malunion, nonunion, overdreven knogletab, der ville resultere i forkert virtuelt implantatpositionering;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært slutpunkt: Indsamling af kalibrerede CT -scanninger for at opnå humane billeddannelsesdata for at udføre en endelig elementanalyse (FEA) på en simuleret operation ved hjælp af et specifikt implantat i henhold til klinisk praksis.
Tidsramme: <24 timer
|
For at udføre den endelige elementanalyse (FEA) vil følgende data blive anmodet om:
|
<24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-06-2182
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .