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S-32 PG 242 Corto corto

12 de mayo de 2025 actualizado por: St. Louis Joint Replacement Institute

Un estudio observacional de tomografías computarizadas calibradas para evaluar la geometría del hombro y la densidad ósea para el análisis de elementos finitos (FEA) en un implante quirúrgico simulado

Los datos de los CT calibrados se utilizarán para el análisis de análisis de elementos finitos (FEA) para SMR Short STEM en hospitales identificados en la UE y EE. UU. Como desarrolladores del proyecto y para una mayor investigación, tras la aceptación del sujeto.

En particular, el modelo cuantitativo de tomografía por computadora (QTC)/análisis de elementos finitos (FEA) del ensamblaje que consiste en el hombro y el implante ortopédico permite análisis detallados que incluyen:

  • evaluación de la micromoción en la interfaz de implante óseo, para predecir la osteointegración;
  • Comparación de cepas/tensiones entre el tejido óseo intacto y el hueso con el implante para predecir el fenómeno de protección contra el estrés.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • SSM Health- DePaul

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de pacientes elegibles para este estudio incluirá a todos los pacientes que requieren una TC sin contraste como parte de su atención clínica. El número efectivo de casos incluidos dependerá de la disponibilidad y la calidad de los datos de imágenes CT-Scan calibrados necesarios para realizar FEA como se detalla en los criterios de selección.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Los sujetos (hombres y/o mujeres) deben tener ≥ 18 años de edad

    2. Los sujetos están dispuestos y pueden proporcionar consentimiento informado por escrito para la recopilación de datos; Si un paciente ya ha completado y realizado los CT calibrados según la práctica clínica estándar, se puede contactar al sujeto para ofrecer participación en el estudio.

    3. Los pacientes adultos que se someterán a una tomografía computarizada sin contraste del hombro como parte de la planificación preoperatoria de rutina para la artroplastia del hombro será elegible para participar en el estudio y recibir una tomografía computarizada calibrada del hombro. La decisión de someterse a una tomografía computarizada se tomará independientemente de la participación del estudio; Solo los pacientes que requieren una tomografía computarizada del hombro por razones clínicamente necesarias son elegibles para participar.

Criterios de exclusión:

  • 1. Embarazo o lactancia; 2. Sujetos que tienen fractura del hombro afectado; 3. Sujetos que han tenido una cirugía previa en el hombro afectado que resultó en implantes metálicos, incluidos, entre otros,:
  • Reemplazo parcial o total de la articulación del hombro;
  • Reducción abierta fijación interna de fractura;
  • Reparación previa del manguito rotador con implantes metálicos; 4. Infección local o sistémica; 5. Osteomielitis aguda o crónica persistente; 6. Enfermedades vasculares o neurológicas focales que afectan la extremidad en cuestión; 7. Trastornos metabólicos o enfermedades sistémicas que afectan sustancialmente la calidad ósea, incluida la siguiente:
  • Osteodistrofia renal
  • Osteoporosis
  • Osteomalacia
  • Osteopetrosis 8. Tumores óseos que involucran la cintura de hombro; 9. Enfermedades neoplásicas locales o diseminadas; 10. Deformidad severa que incluye malunión, no unión, pérdida ósea excesiva que resultaría en posicionamiento inadecuado del implante virtual;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final primario: recopilación de tomografías computarizadas calibradas para obtener datos de imágenes humanas para realizar un análisis de elementos finitos (FEA) en una cirugía simulada utilizando un implante específico, según la práctica clínica.
Periodo de tiempo: <24 horas

Para realizar el análisis de elementos finitos (FEA), se solicitarán los siguientes datos:

  • CT-Scan calibrado por el hombro
  • Fecha de ejecución calibrada de CT-scan
  • Año de nacimiento del sujeto
  • Sexo del sujeto
  • El peso del sujeto
  • Altura del sujeto
  • Etnia del sujeto
<24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

26 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 21-06-2182

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .