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心房細動の治療におけるフレカイニドの使用

2025年9月4日 更新者：Lund University

非侵襲性ECGパラメータと組み合わせたグローバルピーク縦方向ひずみ測定は、心房細動患者に対するフレカイニド治療の成功または失敗を予測できますか?

この前向き観察研究には、フレカイニドによる治療の適応がある心房細動患者が含まれます。 対象患者は 12 か月間追跡されます。 フォローアップ期間中、患者は 4 回の臨床訪問を受け、その間に臨床データ、高度な心エコー検査データ (歪みと斑点の追跡)、および ECG (グラスゴー基準) が収集されます。 これらのデータは、正常な洞調律の維持（不整脈のない健康状態）、心房細動のない月数、電気的電気的除細動が成功する可能性、副作用の頻度、不整脈誘発性のリスクおよび死亡率などの結果パラメーターに関連して分析されます。 これら 2 つの分析の重要性は、フレカイニドの使用を改善することです。 したがって、現在、有害事象のリスクに比べて有益性が低い患者は、現在使用されている「試行錯誤」アプローチによるフレカイニドによる不適切な治療を受けている。 一方、フレカイニドは現在十分に活用されておらず、患者は生活の質、予後を改善し、心血管系有害事象のリスクを軽減できる治療を否定した。 新規かつ有望なパラメーターを調査することにより、心房細動患者に対する安全で正確な抗不整脈療法の開始をより適切に予測できる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Tambocor プロスペクティブ研究の研究概要

対象：フレカイニドの投与開始前に病棟に入院した心房細動患者。

倫理: 参加前にインフォームドコンセント。

ベースライン後のフォローアップ: 12 か月間に 4 回の訪問。

エンドポイント: フレカイニドの中止につながる副作用。 フレカイニドの中止につながる持続的なAF。

評価パラメータ: 12 誘導 ECG、エコー: LA、LV、HV 歪み、動的心臓モデル: LV および RV。

フォローアップ訪問:

ベースライン: フレカイニドの初回投与後の正常な ECHO、ECG、およびアンケート

4 週間: 通常 ECHO + プロトコル ECHO (LA、LV、HV 系統、動的心臓モデル: LV および RV) およびアンケート。

6 か月: 正常 ECHO + プロトコル ECHO (LA、LV、HV 系統、動的心臓モデル: LV および RV) およびアンケート。

12 か月: 正常 ECHO + プロトコル ECHO (LA、LV、HV 系統、動的心臓モデル: LV および RV) およびアンケート。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スウェーデン
    • Skåne County
      • Helsingborg、Skåne County、スウェーデン、25187
        • Clinical Sciences, Helsingborg Medical Faculty Lund University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

厄介な細動負荷を抱えた患者にとって、フレカイニドによる治療を開始し追跡する方法は、スウェーデンの病院の数と同じくらいあります。 CAST研究が虚血性または構造的心疾患の患者にフレカイニドを投与すべきではないことを示したのは30年前のことですが、どの患者の特徴が効果的で安全な治療法を予測するかについての知識は不足しています。 現在、臨床医は「試行錯誤」の方法に従ってフレカイニドを使用することを余儀なくされており、試してどの患者がその薬から恩​​恵を受けるかを確認する必要があるだけです。 効果に関係なく、患者は重篤な不整脈誘発性および副作用のリスクにさらされています。

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントがあり、心房細動に対するフレカイニド治療を受ける資格のあるすべての患者。
  • 患者はスコーネス北西部の病院とスコーネス大学病院で追跡されなければならない。
  • 年齢 > 18 歳

除外基準:

  • 心房細動（心房粗動を含む）以外の適応症を伴うフレカイニド治療。
  • 治療開始の確実な日付はありません。
  • 年齢 <18 歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不整脈のない健康状態
時間枠：12ヶ月間のフォローアップ中
フレカイニドの投与を開始する前に、誰が正常な洞調律を維持するかを予測できますか? 治療開始
12ヶ月間のフォローアップ中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AF のない月数
時間枠：12ヶ月間のフォローアップ中
より良い予測モデルにより、AF のない月数を改善できるか
12ヶ月間のフォローアップ中
副作用の頻度
時間枠：12ヶ月間のフォローアップ中
診断の精度を向上させて副作用の頻度を減らすことはできますか?
12ヶ月間のフォローアップ中
不整脈誘発性のリスク
時間枠：12ヶ月間のフォローアップ中
診断精度を向上させて不整脈誘発性のリスクを軽減できるか
12ヶ月間のフォローアップ中
死亡
時間枠：12ヶ月間のフォローアップ中
診断精度を向上させてリスク死亡率を下げることはできるか
12ヶ月間のフォローアップ中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lund University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bjarne Madsen Härdig, RN, PhD、Lund University and Region Skane

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Tambocor_prosp_01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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