El uso de flecainida para el tratamiento de la fibrilación auricular
¿Pueden las mediciones de la tensión longitudinal máxima global en combinación con parámetros de ECG no invasivos predecir el éxito o el fracaso del tratamiento con flecainida para pacientes con fibrilación auricular?
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sinopsis del estudio Tambocor Prospective
Inclusión: Pacientes con fibrilación auricular que ingresaron en planta antes del inicio del inicio de flecainida.
Ética: Concento informado previo a la inclusión.
Seguimiento después del inicio: 4 visitas durante 12 meses.
Puntos finales: efectos secundarios que conducen a la interrupción de flecainida. FA persistente que obliga a suspender el tratamiento con flecainida.
Parámetros evaluados: ECG de 12 derivaciones, ECO: LA, LV, HV, modelo de corazón dinámico: LV y RV.
Las visitas de seguimiento:
Valor basal: ECO normal tras la primera dosis de flecainida, ECG y Cuestionario
4 Semanas: ECHO Normal + ECHO de Protocolo (LA, LV, HV cepa, modelo de Corazón Dinámico: LV y RV) y Cuestionario.
6 meses: ECHO normal + ECHO de protocolo (LA, VI, tensión HV, modelo de corazón dinámico: VI y VD) y Cuestionario.
12 meses: ECHO normal + ECHO de protocolo (deformación LA, VI, HV, modelo de corazón dinámico: VI y VD) y Cuestionario.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Bjarne Madsen Härdig, RN, PhD
- Número de teléfono: +46 42 4061613
- Correo electrónico: bjarne.madsen_hardig@med.lu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexander Siotis, MD
- Número de teléfono: +46 42 4061223
- Correo electrónico: alexander.siotis@med.lu.se
Ubicaciones de estudio
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Skåne County
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Helsingborg, Skåne County, Suecia, 25187
- Clinical Sciences, Helsingborg Medical Faculty Lund University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con consentimiento informado por escrito que sean elegibles para el tratamiento con flecainida para la fibrilación auricular.
- Los pacientes deben ser seguidos en los hospitales del noroeste de Skånes y en los hospitales universitarios de Skånes.
- Edad >18 años
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con flecainida con otra indicación distinta a la fibrilación auricular (incluido el aleteo auricular).
- No hay fecha segura para el inicio del tratamiento.
- Edad <18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de salud libre de arritmias
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de 12 meses.
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¿Podemos predecir quién mantendrá un ritmo sinusal normal antes del inicio de flecainida?
inicio del tratamiento
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Durante el seguimiento de 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de meses sin FA
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de 12 meses.
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¿Podemos mejorar el número de meses sin FA mediante un mejor modelo de predicción?
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Durante el seguimiento de 12 meses.
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Frecuencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de 12 meses.
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¿Podemos mejorar la precisión del diagnóstico para reducir la frecuencia de los efectos secundarios?
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Durante el seguimiento de 12 meses.
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Riesgo de proarritmias
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de 12 meses.
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¿Podemos mejorar la precisión diagnóstica para reducir el riesgo de proarritmias?
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Durante el seguimiento de 12 meses.
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de 12 meses.
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¿Podemos mejorar la precisión diagnóstica para reducir el riesgo de mortalidad?
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Durante el seguimiento de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Bjarne Madsen Härdig, RN, PhD, Lund University and Region Skane
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cardiac Arrhythmia Suppression Trial (CAST) Investigators. Preliminary report: effect of encainide and flecainide on mortality in a randomized trial of arrhythmia suppression after myocardial infarction. N Engl J Med. 1989 Aug 10;321(6):406-12. doi: 10.1056/NEJM198908103210629.
- Aliot E, Capucci A, Crijns HJ, Goette A, Tamargo J. Twenty-five years in the making: flecainide is safe and effective for the management of atrial fibrillation. Europace. 2011 Feb;13(2):161-73. doi: 10.1093/europace/euq382. Epub 2010 Dec 7.
- Kuppahally SS, Akoum N, Burgon NS, Badger TJ, Kholmovski EG, Vijayakumar S, Rao SN, Blauer J, Fish EN, Dibella EV, Macleod RS, McGann C, Litwin SE, Marrouche NF. Left atrial strain and strain rate in patients with paroxysmal and persistent atrial fibrillation: relationship to left atrial structural remodeling detected by delayed-enhancement MRI. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 May;3(3):231-9. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.109.865683. Epub 2010 Feb 4.
- Andrikopoulos GK, Pastromas S, Tzeis S. Flecainide: Current status and perspectives in arrhythmia management. World J Cardiol. 2015 Feb 26;7(2):76-85. doi: 10.4330/wjc.v7.i2.76.
- Macfarlane PW, Devine B, Latif S, McLaughlin S, Shoat DB, Watts MP. Methodology of ECG interpretation in the Glasgow program. Methods Inf Med. 1990 Sep;29(4):354-61.
- Skov MW, Ghouse J, Kuhl JT, Platonov PG, Graff C, Fuchs A, Rasmussen PV, Pietersen A, Nordestgaard BG, Torp-Pedersen C, Hansen SM, Olesen MS, Haunso S, Kober L, Gerds TA, Kofoed KF, Svendsen JH, Holst AG, Nielsen JB. Risk Prediction of Atrial Fibrillation Based on Electrocardiographic Interatrial Block. J Am Heart Assoc. 2018 May 30;7(11):e008247. doi: 10.1161/JAHA.117.008247.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fibrilación auricular
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Pruebas de funciones cardíacas
- Electrodiagnóstico
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Otros números de identificación del estudio
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- Tambocor_prosp_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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