Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flekainidin käyttö eteisvärinän hoitoon

torstai 4. syyskuuta 2025 päivittänyt: Lund University

Voivatko maailmanlaajuiset pituussuuntaiset jännityshuippumittaukset yhdessä ei-invasiivisten EKG-parametrien kanssa ennustaa flekainidihoidon onnistumisen tai epäonnistumisen eteisvärinäpotilailla?

Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus koskee potilaita, joilla on eteisvärinä ja joilla on aihetta hoitaa flekainidilla. Mukana olevia potilaita seurataan 12 kuukauden ajan. Seurantajakson aikana heillä on neljä kliinistä käyntiä, joiden aikana kerätään kliinisiä tietoja, kehittyneitä kaikukardiografiatietoja (venimä- ja pilkkujäljitys) ja EKG:t (Glasgow-kriteerit). Nämä tiedot analysoidaan suhteessa tulosparametreihin, kuten: normaalin sinusrytmin ylläpitäminen (rytmihäiriötön terveydentila), AF-vapaiden kuukausien lukumäärä, onnistuneen sähköisen kardioversion mahdollisuudet, sivuvaikutusten esiintymistiheys, rytmihäiriöiden riski ja kuolleisuus. Näiden kahden analyysin merkitys on parantaa flekainidin käyttöä. Siksi nykyään potilaita, joiden hyöty on alhainen verrattuna haittatapahtumien riskiin, hoidetaan epäasianmukaisesti flekainidilla tällä hetkellä käytetyllä "yritys ja virhe" -menetelmällä. Toisaalta flekainidi on tällä hetkellä vajaakäytössä, ja potilaat eivät saaneet hoitoa, joka voisi parantaa heidän elämänlaatuaan, ennustettaan ja vähentää heidän sydän- ja verisuonisairauksien riskiä. Uusien ja lupaavien parametrien tutkiminen mahdollistaa paremman ennusteen turvallisen ja tarkan rytmihäiriön vastaisen hoidon aloittamisesta potilaille, joilla on eteisvärinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustiivistelmä Tambocor Prospective -tutkimukselle

Mukaan lukien: Eteisvärinää sairastavat potilaat, jotka pääsivät osastolle ennen flekainidihoidon aloittamista.

Etiikka: Informoitu Concent ennen sisällyttämistä.

Seuranta lähtötilanteen jälkeen: 4 käyntiä 12 kuukauden aikana.

Päätepisteet: Sivuvaikutukset, jotka johtavat flekainidin käytön lopettamiseen. Jatkuva AF, joka johtaa flekainidihoidon lopettamiseen.

Arvioidut parametrit: 12-kytkentäinen EKG, ECHO: LA, LV, HV venymä, Dynaaminen sydänmalli: LV ja RV.

Seurantakäynnit:

Lähtötilanne: Normaali ECHO ensimmäisen flekainidiannoksen, EKG:n ja kyselylomakkeen jälkeen

4 viikkoa: Normaali ECHO + Protokolla ECHO (LA, LV, HV-kanta, Dynaaminen sydänmalli: LV ja RV) ja kyselylomake.

6 kuukautta: Normaali ECHO + Protokolla ECHO (LA, LV, HV-kanta, Dynamic Heart -malli: LV ja RV) ja kyselylomake.

12 kuukautta: Normaali ECHO + Protokolla ECHO (LA, LV, HV-kanta, Dynamic Heart -malli: LV ja RV) ja kyselylomake.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Skåne County
      • Helsingborg, Skåne County, Ruotsi, 25187
        • Clinical Sciences, Helsingborg Medical Faculty Lund University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilailla, joilla on hankala fibrillaatiotaakka, on suunnilleen yhtä monta tapaa aloittaa ja seurata Flecainide-hoitoa kuin on ruotsalaisia ​​sairaaloita. Vaikka CAST-tutkimus osoitti 30 vuotta sitten, että Flecainidea ei pitäisi antaa potilaille, joilla on iskeeminen tai rakenteellinen sydänsairaus, ei ole tietoa siitä, mitkä potilaan ominaisuudet ennustavat tehokkaan ja turvallisen hoidon. Nykyään kliinikon on pakko käyttää Flecainidea "yritys ja erehdys" -menetelmän mukaisesti, sinun täytyy vain kokeilla, mitkä potilaat hyötyvät lääkkeestä. Riippumatta vaikutuksesta potilailla on vakavien rytmihäiriöiden ja sivuvaikutusten riski.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on kirjallinen tietoinen suostumus ja jotka ovat oikeutettuja flekainidihoitoon eteisvärinän vuoksi.
  • Potilaita tulee seurata Luoteis-Skånesin sairaaloissa ja Skånesin yliopistollisissa sairaaloissa.
  • Ikä >18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Flekainidihoito muulla kuin eteisvärinällä (mukaan lukien eteislepatus).
  • Ei varmaa päivämäärää hoidon alkamiselle.
  • Ikä <18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rytmihäiriötön terveydentila
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannan aikana
Voimmeko ennustaa, kuka ylläpitää normaalia sinusrytmiä ennen flekainidin aloittamista? hoidon aloitus
12 kuukauden seurannan aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF-vapaiden kuukausien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannan aikana
Voimmeko parantaa AF-vapaiden kuukausien määrää paremmalla ennustemallilla
12 kuukauden seurannan aikana
Sivuvaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannan aikana
Voimmeko parantaa diagnostista tarkkuutta sivuvaikutusten esiintyvyyden vähentämiseksi
12 kuukauden seurannan aikana
Proarytmioiden riski
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannan aikana
Voimmeko parantaa diagnostista tarkkuutta vähentääksemme pro-arytmioiden riskiä
12 kuukauden seurannan aikana
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannan aikana
Voimmeko parantaa diagnostista tarkkuutta riskikuolleisuuden vähentämiseksi
12 kuukauden seurannan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lund University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bjarne Madsen Härdig, RN, PhD, Lund University and Region Skane

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Tambocor_prosp_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia