心房細動の治療におけるフレカイニドの使用
2025年9月4日 更新者：Lund University
非侵襲性ECGパラメータと組み合わせたグローバルピーク縦方向ひずみ測定は、心房細動患者に対するフレカイニド治療の成功または失敗を予測できますか?
この前向き観察研究には、フレカイニドによる治療の適応がある心房細動患者が含まれます。
対象患者は 12 か月間追跡されます。
フォローアップ期間中、患者は 4 回の臨床訪問を受け、その間に臨床データ、高度な心エコー検査データ (歪みと斑点の追跡)、および ECG (グラスゴー基準) が収集されます。
これらのデータは、正常な洞調律の維持（不整脈のない健康状態）、心房細動のない月数、電気的電気的除細動が成功する可能性、副作用の頻度、不整脈誘発性のリスクおよび死亡率などの結果パラメーターに関連して分析されます。
これら 2 つの分析の重要性は、フレカイニドの使用を改善することです。
したがって、現在、有害事象のリスクに比べて有益性が低い患者は、現在使用されている「試行錯誤」アプローチによるフレカイニドによる不適切な治療を受けている。
一方、フレカイニドは現在十分に活用されておらず、患者は生活の質、予後を改善し、心血管系有害事象のリスクを軽減できる治療を否定した。
新規かつ有望なパラメーターを調査することにより、心房細動患者に対する安全で正確な抗不整脈療法の開始をより適切に予測できる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
Tambocor プロスペクティブ研究の研究概要
対象：フレカイニドの投与開始前に病棟に入院した心房細動患者。
倫理: 参加前にインフォームドコンセント。
ベースライン後のフォローアップ: 12 か月間に 4 回の訪問。
エンドポイント: フレカイニドの中止につながる副作用。 フレカイニドの中止につながる持続的なAF。
評価パラメータ: 12 誘導 ECG、エコー: LA、LV、HV 歪み、動的心臓モデル: LV および RV。
フォローアップ訪問:
ベースライン: フレカイニドの初回投与後の正常な ECHO、ECG、およびアンケート
4 週間: 通常 ECHO + プロトコル ECHO (LA、LV、HV 系統、動的心臓モデル: LV および RV) およびアンケート。
6 か月: 正常 ECHO + プロトコル ECHO (LA、LV、HV 系統、動的心臓モデル: LV および RV) およびアンケート。
12 か月: 正常 ECHO + プロトコル ECHO (LA、LV、HV 系統、動的心臓モデル: LV および RV) およびアンケート。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Skåne County
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Helsingborg、Skåne County、スウェーデン、25187
- Clinical Sciences, Helsingborg Medical Faculty Lund University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
厄介な細動負荷を抱えた患者にとって、フレカイニドによる治療を開始し追跡する方法は、スウェーデンの病院の数と同じくらいあります。
CAST研究が虚血性または構造的心疾患の患者にフレカイニドを投与すべきではないことを示したのは30年前のことですが、どの患者の特徴が効果的で安全な治療法を予測するかについての知識は不足しています。
現在、臨床医は「試行錯誤」の方法に従ってフレカイニドを使用することを余儀なくされており、試してどの患者がその薬から恩恵を受けるかを確認する必要があるだけです。
効果に関係なく、患者は重篤な不整脈誘発性および副作用のリスクにさらされています。
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントがあり、心房細動に対するフレカイニド治療を受ける資格のあるすべての患者。
- 患者はスコーネス北西部の病院とスコーネス大学病院で追跡されなければならない。
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- 心房細動（心房粗動を含む）以外の適応症を伴うフレカイニド治療。
- 治療開始の確実な日付はありません。
- 年齢 <18 歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不整脈のない健康状態
時間枠：12ヶ月間のフォローアップ中
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フレカイニドの投与を開始する前に、誰が正常な洞調律を維持するかを予測できますか?
治療開始
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12ヶ月間のフォローアップ中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AF のない月数
時間枠：12ヶ月間のフォローアップ中
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より良い予測モデルにより、AF のない月数を改善できるか
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12ヶ月間のフォローアップ中
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副作用の頻度
時間枠：12ヶ月間のフォローアップ中
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診断の精度を向上させて副作用の頻度を減らすことはできますか?
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12ヶ月間のフォローアップ中
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不整脈誘発性のリスク
時間枠：12ヶ月間のフォローアップ中
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診断精度を向上させて不整脈誘発性のリスクを軽減できるか
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12ヶ月間のフォローアップ中
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死亡
時間枠：12ヶ月間のフォローアップ中
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診断精度を向上させてリスク死亡率を下げることはできるか
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12ヶ月間のフォローアップ中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bjarne Madsen Härdig, RN, PhD、Lund University and Region Skane
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cardiac Arrhythmia Suppression Trial (CAST) Investigators. Preliminary report: effect of encainide and flecainide on mortality in a randomized trial of arrhythmia suppression after myocardial infarction. N Engl J Med. 1989 Aug 10;321(6):406-12. doi: 10.1056/NEJM198908103210629.
- Aliot E, Capucci A, Crijns HJ, Goette A, Tamargo J. Twenty-five years in the making: flecainide is safe and effective for the management of atrial fibrillation. Europace. 2011 Feb;13(2):161-73. doi: 10.1093/europace/euq382. Epub 2010 Dec 7.
- Kuppahally SS, Akoum N, Burgon NS, Badger TJ, Kholmovski EG, Vijayakumar S, Rao SN, Blauer J, Fish EN, Dibella EV, Macleod RS, McGann C, Litwin SE, Marrouche NF. Left atrial strain and strain rate in patients with paroxysmal and persistent atrial fibrillation: relationship to left atrial structural remodeling detected by delayed-enhancement MRI. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 May;3(3):231-9. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.109.865683. Epub 2010 Feb 4.
- Andrikopoulos GK, Pastromas S, Tzeis S. Flecainide: Current status and perspectives in arrhythmia management. World J Cardiol. 2015 Feb 26;7(2):76-85. doi: 10.4330/wjc.v7.i2.76.
- Macfarlane PW, Devine B, Latif S, McLaughlin S, Shoat DB, Watts MP. Methodology of ECG interpretation in the Glasgow program. Methods Inf Med. 1990 Sep;29(4):354-61.
- Skov MW, Ghouse J, Kuhl JT, Platonov PG, Graff C, Fuchs A, Rasmussen PV, Pietersen A, Nordestgaard BG, Torp-Pedersen C, Hansen SM, Olesen MS, Haunso S, Kober L, Gerds TA, Kofoed KF, Svendsen JH, Holst AG, Nielsen JB. Risk Prediction of Atrial Fibrillation Based on Electrocardiographic Interatrial Block. J Am Heart Assoc. 2018 May 30;7(11):e008247. doi: 10.1161/JAHA.117.008247.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (実際)
2025年4月15日
研究の完了 (実際)
2025年4月15日
試験登録日
最初に提出
2021年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月18日
最初の投稿 (実際)
2021年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月4日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。