Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Flecainid til behandling af atrieflimren

4. september 2025 opdateret af: Lund University

Kan globale peak longitudinelle belastningsmålinger i kombination med ikke-invasive EKG-parametre forudsige succes eller fiasko af Flecainid-behandling for patienter med atrieflimren?

Dette prospektive observationsstudie vil omfatte patienter med atrieflimren, der har indikation for behandling med flecainid. Inkluderede patienter følges i en 12 måneders periode. I løbet af opfølgningsperioden vil de have fire kliniske besøg, hvor kliniske data, avancerede ekkokardiografiske data (belastnings- og plettersporing) og EKG'er (Glasgow-kriterier) vil blive indsamlet. Disse data vil blive analyseret i forhold til udfaldsparametre som: opretholdelse af en normal sinusrytme (arytmifri helbredsstatus), antal AF-fri måneder, chancer for vellykket elektrisk kardioversion, hyppighed af bivirkninger, risiko for proarytmier og dødelighed. Vigtigheden af ​​disse to analyser er at forbedre brugen af ​​flecainid. Derfor behandles i dag patienter med lav fordel sammenlignet med risiko for bivirkninger uhensigtsmæssigt med flecainid med den "trial and error"-metode, der i øjeblikket anvendes. På den anden side er flecainid i øjeblikket underudnyttet, og patienterne nægtede den behandling, der kunne forbedre deres livskvalitet, prognose og reducere deres risiko for kardiovaskulære bivirkninger. Ved at undersøge nye og lovende parametre er der potentiale for en bedre forudsigelse af initiering af sikker og præcis antiarytmisk behandling for patienter med atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsessynopsis for Tambocor Prospective-undersøgelsen

Inklusion: Patienter med atrieflimren, der er indlagt på afdelingen før start af flecainid-initiering.

Etik: Informeret Concent før inklusion.

Opfølgning efter baseline: 4 besøg i løbet af 12 måneder.

Slutpunkter: Bivirkninger, der fører til seponering af flecainid. Vedvarende AF, der fører til seponering af flecainid.

Evaluerede parametre: 12-aflednings-EKG, EKKO: LA, LV, HV-stamme, Dynamic Heart-model: LV og RV.

Opfølgende besøg:

Baseline: Normal EKHO efter den første dosis flecainid, EKG og spørgeskema

4 uger: Normal ECHO + Protocol ECHO (LA, LV, HV-stamme, Dynamic Heart-model: LV og RV) og spørgeskema.

6 måneder: Normal ECHO + Protokol ECHO (LA, LV, HV-stamme, Dynamic Heart model: LV og RV) og spørgeskema.

12 måneder: Normal ECHO + Protokol ECHO (LA, LV, HV-stamme, Dynamic Heart model: LV og RV) og spørgeskema.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne County
      • Helsingborg, Skåne County, Sverige, 25187
        • Clinical Sciences, Helsingborg Medical Faculty Lund University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For patienter med generende flimmerbelastning er der omtrent lige så mange måder at igangsætte og følge op på behandling med Flecainid på, som der er svenske hospitaler. Selvom det er 30 år siden, at CAST-studiet viste, at Flecainid ikke bør gives til patienter med iskæmisk eller strukturel hjertesygdom, mangler der viden om, hvilke patientkarakteristika, der forudsiger en effektiv og sikker behandling. I dag er klinikeren tvunget til at bruge Flecainid efter "trial-and-error" metoden, man skal blot se, hvilke patienter der har gavn af stoffet ved at prøve. Uanset effekten er patienterne i risiko for alvorlige proarytmier og bivirkninger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med skriftligt informeret samtykke, som er berettiget til flecainidbehandling for atrieflimren.
  • Patienterne skal følges på de skånske sygehuse nordvest og på de skånske universitetshospitaler.
  • Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Flecainidbehandling med anden indikation end atrieflimren (herunder atrieflimren).
  • Ingen sikker dato for behandlingsstart.
  • Alder <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arytmi fri sundhedsstatus
Tidsramme: I løbet af 12 måneders opfølgning
Kan vi forudsige, hvem der vil opretholde en normal sinusrytme før initiering af flecainid? behandlingsstart
I løbet af 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal AF-fri måneder
Tidsramme: I løbet af 12 måneders opfølgning
Kan vi forbedre antallet af AF-fri måneder med en bedre forudsigelsesmodel
I løbet af 12 måneders opfølgning
Hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: I løbet af 12 måneders opfølgning
Kan vi forbedre den diagnostiske nøjagtighed for at reducere hyppigheden af ​​bivirkninger
I løbet af 12 måneders opfølgning
Risiko for pro-arytmier
Tidsramme: I løbet af 12 måneders opfølgning
Kan vi forbedre den diagnostiske nøjagtighed for at reducere risikoen for proarytmier
I løbet af 12 måneders opfølgning
Dødelighed
Tidsramme: I løbet af 12 måneders opfølgning
Kan vi forbedre den diagnostiske nøjagtighed for at reducere risikodødelighed
I løbet af 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lund University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bjarne Madsen Härdig, RN, PhD, Lund University and Region Skane

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Tambocor_prosp_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger