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ASPIRES（Activating Cancer Survivor and their Primary Care Providers to Increase Colorecter Cancer Screening）研究 (ASPIRES)

2026年5月26日 更新者：Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
この研究の主な目的は、リスクの高いがんサバイバーが推奨年齢で大腸がんのスクリーニングを受けるよう奨励するための最良の方法を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、315 人の小児がんサバイバー研究 (CCSS) サバイバーを対象とした 12 か月間の 3 群の無作為化比較試験で、ベースライン時および 12 か月時に患者およびプロバイダーの調査とインタビュー、および医療記録のレビューを通じて収集されたデータを使用したテキスト メッセージによる介入を使用しています。 参加者は、次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます: コントロール、テキスト メッセージ/ビデオ介入を使用した患者アクティベーション (PA)、または患者アクティベーション + プライマリ ケア プロバイダー アクティベーション (PA + PCP)。この集団におけるがんリスク。 すべての参加者は、以前のがん治療と結腸直腸がんスクリーニングの推奨事項に関する電子リソースを受け取ります。

主要な結果は、研究への登録から 12 か月以内に結腸内視鏡検査または Cologuard テスト (Cologuard テストと Cologuard が陽性の場合は結腸内視鏡検査) を完了した患者の割合であり、研究終了時の自己申告の質問で測定されます。 この研究では、コントロールと比較して、PA および PA + PCP 活性化グループに無作為に割り付けられた生存者は、結腸直腸がんスクリーニングの完了率が有意に高いという仮説を検証します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10027
        • Columbia University
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • University Park、Pennsylvania、アメリカ、16802
        • The Pennsylvania State University
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

適格な参加者には、次のような人が含まれます。

  • 小児がんサバイバー研究に登録
  • 腹部、骨盤、脊椎、または全身への放射線治療を受けた
  • 大腸がんの病歴がない
  • 過去 5 年間に大腸内視鏡検査を受けていないか、過去 3 年間に Cologuard を受けていない
  • スマートフォンを持っている

除外基準:

  • 米国に居住していない
  • 英語を話さないで下さい

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Group1: コントロール (C)
電子教材 (C)。
行動：コントロール
電子教材
実験的：グループ 2: 患者の活性化 (PA)
C + ビデオやリソースへのリンクを含むインタラクティブなカスタマイズされたテキスト メッセージで構成される患者アクティベーション (PA)
行動：コントロール
電子教材
行動：患者の活性化
ビデオへのリンクを含むインタラクティブなテキスト メッセージ (例: 大腸がん検診の選択肢、大腸がん検診の費用、がんサバイバーからの視点、がんサバイバーにとって定期的な受診が重要な理由）およびリソース（例えば、 役立つウェブサイト）が参加者に送信されます
実験的：グループ 3: 患者のアクティベーションと PCP のアクティベーション (PA + PCP)
C + PA + PCP 活性化 (PA+PCP) と、この集団における結腸直腸がんリスクに関する医師の資料
行動：コントロール
電子教材
行動：患者の活性化
ビデオへのリンクを含むインタラクティブなテキスト メッセージ (例: 大腸がん検診の選択肢、大腸がん検診の費用、がんサバイバーからの視点、がんサバイバーにとって定期的な受診が重要な理由）およびリソース（例えば、 役立つウェブサイト）が参加者に送信されます
行動：一次医療提供者の活性化
ファクスされた教材 (例: 現在の結腸直腸がんスクリーニングの推奨事項、よくある質問、保険レターのテンプレート、患者のがん治療歴の概要を記載したカバー レター）をプライマリ ケア提供者に送信

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化から 12 か月以内に大腸内視鏡検査または Cologuard テスト (Cologuard テストと Cologuard が陽性の場合は大腸内視鏡検査) を完了したと報告した患者の割合
時間枠：12ヶ月
これは、12 か月目に与えられた質問票の自己申告によって測定されます。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療記録レポートで測定された、無作為化から 12 か月以内に結腸内視鏡検査または Cologuard テスト (Cologuard テストと Cologuard が陽性の場合は結腸内視鏡検査) を完了した患者の割合
時間枠：12ヶ月
研究チームは、参加者がスクリーニングされた医療現場に連絡し、医療記録の確認を要求することにより、参加者が大腸内視鏡検査またはコロガード検査を受けたかどうかを確認します。
12ヶ月
CFIR の質問によって測定された、患者とプロバイダーの両方のレベルでの介入の理解に対する潜在的な障壁とファシリテーター
時間枠：14ヶ月
Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) の質問は、参加者向けの 12 か月のアンケート、プライマリ ケア提供者向けの 12 か月のアンケート、および参加者、プライマリ ケア提供者、およびその他の診療所スタッフ向けの調査終了時のインタビューに含まれています。 . CFIR の質問は、介入の特性、外部設定、内部設定、個人の特性、およびプロセスの 5 つのドメインを測定することを目的としています。
14ヶ月
患者と医療提供者の両方のレベルでの介入の受け入れに対するその他の潜在的な障壁とファシリテーター
時間枠：12ヶ月
この研究では、潜在的なモデレーターには、年齢、性別、学歴、健康保険の適用範囲、保険の種類、慢性的な健康状態、人種/民族などの患者の特徴と、知識、実務年数などの PCP 要因が含まれます。練習セッティング。 この研究における潜在的なメディエーターには、意思決定への関与に対する患者の認識、健康保険の適用範囲、および患者が研究リソースとビデオを確認したかどうかが含まれる場合があります。 これは、ベースラインおよび 12 か月のアンケートで収集されたデータと、以前に St. Jude Childhood Cancer Survivor Study で収集されたデータを通じて測定されます。
12ヶ月
費用と費用対効果の分析
時間枠：12ヶ月
参加者ごとの介入から、介入と健康サービスの複製コストに関するデータを収集します。 介入の費用（例： 介入材料、人件費、およびテキスト メッセージのコスト) は、コスト スプレッドシートを介してシカゴ大学のチームによって収集されます。 医療サービスの費用は、12 か月のアンケートを通じて収集されます。参加者は、研究に参加してから受けた医療の種類に関する情報を共有するよう求められます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
The Hospital for Sick Children
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Columbia University
Duke University
St. Jude Children's Research Hospital
Penn State University
Hunter College of City University of New York

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tara O Henderson, MD, MPH、Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
  • スタディチェア：Karen Kim, MD, MS、The Pennsylvania State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00000296
  • R01CA255269-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者は、確立されたコホート (小児がんサバイバー研究) から募集されるため、個々の参加者のデータは他の研究者には提供されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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