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Studio ASPIRES (Activating Cancer Survivors and Their Primary Care Providers to Increase Colorectal Cancer Screening) (ASPIRES)

26 maggio 2026 aggiornato da: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Lo scopo principale di questo studio è valutare il metodo migliore per incoraggiare i sopravvissuti al cancro ad alto rischio a sottoporsi a screening per il cancro del colon-retto all'età raccomandata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato controllato di 12 mesi, a 3 bracci, su 315 sopravvissuti al Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) che utilizza un intervento tramite messaggio di testo con dati raccolti al basale e 12 mesi attraverso sondaggi e interviste su pazienti e fornitori e una revisione della cartella clinica. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: controllo, attivazione del paziente (PA) utilizzando un messaggio di testo/intervento video o attivazione del paziente + attivazione del fornitore di cure primarie (PA + PCP) che includerà fornire ai fornitori di cure primarie risorse sul colorettale rischio di cancro in questa popolazione. Tutti i partecipanti riceveranno risorse elettroniche sul loro precedente trattamento del cancro e raccomandazioni sullo screening del cancro del colon-retto.

L'esito primario è la percentuale di pazienti che completano la colonscopia o il test Cologuard (test Cologuard più colonscopia se Cologuard è positivo) entro 12 mesi dall'iscrizione allo studio, come misurato tramite domande self-report nel questionario di fine studio. Lo studio verificherà l'ipotesi che, rispetto ai controlli, i sopravvissuti randomizzati ai gruppi di attivazione PA e PA + PCP avranno tassi significativamente più alti di completamento dello screening del cancro del colon-retto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • The Pennsylvania State University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti idonei includeranno persone che:

  • Iscritto al Childhood Cancer Survivor Study
  • Sono stati trattati con radiazioni all'addome, al bacino, alla colonna vertebrale o con irradiazione totale del corpo
  • Non avere una storia di cancro del colon-retto
  • Non ho avuto una colonscopia negli ultimi 5 anni o Cologuard negli ultimi 3 anni
  • Avere uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Non risiedi negli Stati Uniti
  • Non parlare inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1: Controllo (C)
Materiale didattico elettronico (C).
Comportamentale: Controllo
Materiale didattico elettronico
Sperimentale: Gruppo 2: Attivazione paziente (PA)
C + attivazione paziente (PA) composta da messaggi di testo interattivi su misura con collegamenti a video e risorse
Comportamentale: Controllo
Materiale didattico elettronico
Comportamentale: Attivazione paziente
Messaggi di testo interattivi con collegamenti a video (ad es. opzioni di screening del cancro del colon-retto, costo dello screening del cancro del colon-retto, punto di vista di un sopravvissuto al cancro, perché gli appuntamenti regolari sono importanti per i sopravvissuti al cancro) e risorse (ad es. siti web utili) vengono inviati ai partecipanti
Sperimentale: Gruppo 3: Attivazione paziente e attivazione PCP (PA + PCP)
Attivazione C + PA + PCP (PA+PCP) con materiale medico sul rischio di cancro colorettale in questa popolazione
Comportamentale: Controllo
Materiale didattico elettronico
Comportamentale: Attivazione paziente
Messaggi di testo interattivi con collegamenti a video (ad es. opzioni di screening del cancro del colon-retto, costo dello screening del cancro del colon-retto, punto di vista di un sopravvissuto al cancro, perché gli appuntamenti regolari sono importanti per i sopravvissuti al cancro) e risorse (ad es. siti web utili) vengono inviati ai partecipanti
Comportamentale: Attivazione del fornitore di cure primarie
Materiale didattico inviato via fax (ad es. attuali raccomandazioni sullo screening del cancro del colon-retto, domande frequenti, modello di lettera di assicurazione, lettera di accompagnamento con panoramica della storia del trattamento del cancro del paziente) inviata ai fornitori di cure primarie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che riferiscono di aver completato una colonscopia o un test Cologuard (test Cologuard più colonscopia se Cologuard è positivo) entro 12 mesi dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo sarà misurato mediante autovalutazione su un questionario dato a 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che completano la colonscopia o il test Cologuard (test Cologuard più colonscopia se Cologuard è positivo) entro 12 mesi dalla randomizzazione come misurato nei referti delle cartelle cliniche
Lasso di tempo: 12 mesi
Il team dello studio confermerà se i partecipanti hanno avuto una colonscopia o un test Cologuard contattando il sito medico in cui il partecipante è stato sottoposto a screening e richiedendo la conferma della cartella clinica.
12 mesi
Potenziali barriere e facilitatori all'adozione dell'intervento sia a livello di paziente che di fornitore, come misurato dalle domande CFIR
Lasso di tempo: 14 mesi
Le domande del Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) sono incluse nel questionario di 12 mesi per i partecipanti, nel questionario di 12 mesi per i loro fornitori di cure primarie e nelle interviste di fine studio per i partecipanti, fornitori di cure primarie e altro personale dello studio medico . Le domande CFIR hanno lo scopo di misurare 5 domini: caratteristiche dell'intervento, contesto esterno, contesto interno, caratteristiche degli individui e processo.
14 mesi
Altri potenziali ostacoli e facilitatori all'adozione dell'intervento sia a livello di paziente che di fornitore
Lasso di tempo: 12 mesi
In questo studio, i potenziali moderatori includono le caratteristiche del paziente, come età, sesso, livello di istruzione, copertura assicurativa sanitaria, tipi di assicurazione, condizioni di salute croniche e razza/etnia, nonché fattori di PCP come conoscenza, anni di pratica e impostazione pratica. I potenziali mediatori in questo studio possono includere la percezione del paziente del coinvolgimento nel processo decisionale, la copertura assicurativa sanitaria e se il paziente ha esaminato le risorse e i video dello studio. Questo sarà misurato attraverso i dati raccolti tramite il basale e i questionari di 12 mesi, nonché i dati raccolti in precedenza tramite il St. Jude Childhood Cancer Survivor Study.
12 mesi
Analisi dei costi e dell'efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
Raccoglieremo dati sui costi di replica dell'intervento e dei servizi sanitari dall'intervento per partecipante. I costi dell'intervento (es. materiali di intervento, tempo del personale e costi di sms) saranno raccolti dal team dell'Università di Chicago tramite un foglio di calcolo dei costi. Il costo delle prestazioni sanitarie sarà raccolto tramite il questionario di 12 mesi; ai partecipanti verrà chiesto di condividere informazioni sui tipi di visite mediche che hanno avuto da quando si sono uniti allo studio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
The Hospital for Sick Children
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Columbia University
Duke University
St. Jude Children's Research Hospital
Penn State University
Hunter College of City University of New York

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tara O Henderson, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
  • Cattedra di studio: Karen Kim, MD, MS, The Pennsylvania State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00000296
  • R01CA255269-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I partecipanti saranno reclutati da una coorte stabilita (Childhood Cancer Survivor Study) e pertanto i dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili per altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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