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Estudo ASPIRES (Ativando Sobreviventes de Câncer e Seus Provedores de Cuidados Primários para Aumentar a Triagem de Câncer Colorretal) (ASPIRES)

26 de maio de 2026 atualizado por: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
O objetivo principal deste estudo é avaliar o melhor método para encorajar os sobreviventes de câncer de alto risco a serem rastreados para câncer colorretal na idade recomendada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado de 12 meses e 3 braços de 315 sobreviventes do Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) usando uma intervenção de mensagem de texto com dados coletados no início e 12 meses por meio de pesquisas e entrevistas com pacientes e provedores e uma revisão de prontuários médicos. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos: controle, ativação do paciente (PA) usando uma mensagem de texto/intervenção de vídeo ou ativação do paciente + ativação do prestador de cuidados primários (PA + PCP), que incluirá fornecer aos prestadores de cuidados primários recursos sobre colorretal risco de câncer nessa população. Todos os participantes receberão recursos eletrônicos sobre seu tratamento anterior de câncer e recomendações de rastreamento de câncer colorretal.

O resultado primário é a proporção de pacientes que completam a colonoscopia ou o teste Cologuard (teste Cologuard mais colonoscopia se o Cologuard for positivo) dentro de 12 meses após a inscrição no estudo, conforme medido por meio de perguntas de autorrelato no questionário final do estudo. O estudo testará a hipótese de que, em comparação com os controles, os sobreviventes randomizados para os grupos de ativação de PA e PA + PCP terão taxas significativamente mais altas de conclusão do rastreamento do câncer colorretal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • The Pennsylvania State University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes elegíveis incluirão pessoas que:

  • Inscrito no Childhood Cancer Survivor Study
  • Foram tratados com radiação no abdome, pelve, coluna ou irradiação total do corpo
  • Não tem histórico de câncer colorretal
  • Não fez colonoscopia nos últimos 5 anos ou Cologuard nos últimos 3 anos
  • Tenha um smartphone

Critério de exclusão:

  • Não resida nos Estados Unidos
  • Não falo inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1: Controle (C)
Materiais educativos eletrônicos (C).
Comportamental: Ao controle
Materiais educacionais eletrônicos
Experimental: Grupo 2: Ativação do Paciente (PA)
C + ativação do paciente (PA) que consiste em mensagens de texto interativas personalizadas com links para vídeos e recursos
Comportamental: Ao controle
Materiais educacionais eletrônicos
Comportamental: Ativação do paciente
Mensagens de texto interativas com links para vídeos (por exemplo, opções de rastreamento de câncer colorretal, custo do rastreamento de câncer colorretal, perspectiva de um sobrevivente de câncer, por que consultas regulares são importantes para sobreviventes de câncer) e recursos (p. sites úteis) são enviados aos participantes
Experimental: Grupo 3: Ativação do paciente e ativação do PCP (PA + PCP)
Ativação C + PA + PCP (PA+PCP) com materiais médicos sobre o risco de câncer colorretal nessa população
Comportamental: Ao controle
Materiais educacionais eletrônicos
Comportamental: Ativação do paciente
Mensagens de texto interativas com links para vídeos (por exemplo, opções de rastreamento de câncer colorretal, custo do rastreamento de câncer colorretal, perspectiva de um sobrevivente de câncer, por que consultas regulares são importantes para sobreviventes de câncer) e recursos (p. sites úteis) são enviados aos participantes
Comportamental: Ativação do prestador de cuidados primários
Materiais educacionais enviados por fax (por exemplo, recomendações atuais de triagem de câncer colorretal, perguntas frequentes, modelo de carta de seguro, carta de apresentação com visão geral do histórico de tratamento de câncer do paciente) enviada a prestadores de cuidados primários

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que relataram ter completado uma colonoscopia ou teste Cologuard (teste Cologuard mais colonoscopia se Cologuard for positivo) dentro de 12 meses após a randomização
Prazo: 12 meses
Isso será medido por auto-relato em um questionário aplicado aos 12 meses.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que completam a colonoscopia ou teste Cologuard (teste Cologuard mais colonoscopia se Cologuard for positivo) dentro de 12 meses após a randomização, conforme medido em relatórios de prontuários médicos
Prazo: 12 meses
A equipe do estudo confirmará se os participantes fizeram uma colonoscopia ou teste de cologuard entrando em contato com o centro médico onde o participante foi examinado e solicitando a confirmação do prontuário médico.
12 meses
Potenciais barreiras e facilitadores para a aceitação da intervenção tanto no nível do paciente quanto do provedor, conforme medido pelas perguntas do CFIR
Prazo: 14 meses
As perguntas da Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR) estão incluídas no questionário de 12 meses para os participantes, no questionário de 12 meses para seus prestadores de cuidados primários e nas entrevistas de final de estudo para os participantes, prestadores de cuidados primários e outros funcionários do consultório médico . As perguntas do CFIR destinam-se a medir 5 domínios: características da intervenção, ambiente externo, ambiente interno, características dos indivíduos e processo.
14 meses
Outras potenciais barreiras e facilitadores para a aceitação da intervenção tanto no nível do paciente quanto do provedor
Prazo: 12 meses
Neste estudo, os moderadores em potencial incluem características do paciente, como idade, sexo, escolaridade, cobertura de seguro saúde, tipos de seguro, condições crônicas de saúde e raça/etnia, bem como fatores de PCP, como conhecimento, anos de prática e configuração prática. Os potenciais mediadores neste estudo podem incluir a percepção do paciente sobre o envolvimento na tomada de decisões, a cobertura do plano de saúde e se o paciente revisou os recursos e vídeos do estudo. Isso será medido por meio de dados coletados por meio de questionários de linha de base e de 12 meses, bem como dados coletados anteriormente por meio do St. Jude Childhood Cancer Survivor Study.
12 meses
Análise de custo e custo-efetividade
Prazo: 12 meses
Coletaremos dados sobre os custos de replicação da intervenção e serviços de saúde da intervenção por participante. Os custos da intervenção (por ex. materiais de intervenção, tempo de pessoal e custos de mensagens de texto) serão coletados pela equipe da Universidade de Chicago por meio de uma planilha de custos. O custo dos serviços de saúde será coletado por meio do questionário de 12 meses; os participantes serão solicitados a compartilhar informações sobre os tipos de consultas médicas que tiveram desde que ingressaram no estudo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)
The Hospital for Sick Children
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Columbia University
Duke University
St. Jude Children's Research Hospital
Penn State University
Hunter College of City University of New York

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tara O Henderson, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
  • Cadeira de estudo: Karen Kim, MD, MS, The Pennsylvania State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00000296
  • R01CA255269-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os participantes serão recrutados a partir de uma coorte estabelecida (Infantil Cancer Survivor Study) e, portanto, os dados individuais dos participantes não estarão disponíveis para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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