ASPIRES（Activating Cancer Survivor and their Primary Care Providers to Increase Colorecter Cancer Screening）研究 (ASPIRES)
2023年4月28日 更新者：University of Chicago
この研究の主な目的は、リスクの高いがんサバイバーが推奨年齢で大腸がんのスクリーニングを受けるよう奨励するための最良の方法を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、315 人の小児がんサバイバー研究 (CCSS) サバイバーを対象とした 12 か月間の 3 群の無作為化比較試験で、ベースライン時および 12 か月時に患者およびプロバイダーの調査とインタビュー、および医療記録のレビューを通じて収集されたデータを使用したテキスト メッセージによる介入を使用しています。 参加者は、次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます: コントロール、テキスト メッセージ/ビデオ介入を使用した患者アクティベーション (PA)、または患者アクティベーション + プライマリ ケア プロバイダー アクティベーション (PA + PCP)。この集団におけるがんリスク。 すべての参加者は、以前のがん治療と結腸直腸がんスクリーニングの推奨事項に関する電子リソースを受け取ります。
主要な結果は、研究への登録から 12 か月以内に結腸内視鏡検査または Cologuard テスト (Cologuard テストと Cologuard が陽性の場合は結腸内視鏡検査) を完了した患者の割合であり、研究終了時の自己申告の質問で測定されます。 この研究では、コントロールと比較して、PA および PA + PCP 活性化グループに無作為に割り付けられた生存者は、結腸直腸がんスクリーニングの完了率が有意に高いという仮説を検証します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
315
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10027
- Columbia University
-
New York、New York、アメリカ、10017
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
適格な参加者には、次のような人が含まれます。
- 小児がんサバイバー研究に登録
- 腹部、骨盤、脊椎、または全身への放射線治療を受けた
- 大腸がんの病歴がない
- 過去 5 年間に大腸内視鏡検査を受けていないか、過去 3 年間に Cologuard を受けていない
- スマートフォンを持っている
除外基準:
- 米国に居住していない
- 英語を話さないで下さい
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Group1: コントロール (C)
電子教材 (C)。
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電子教材
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実験的：グループ 2: 患者の活性化 (PA)
C + ビデオやリソースへのリンクを含むインタラクティブなカスタマイズされたテキスト メッセージで構成される患者アクティベーション (PA)
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電子教材
ビデオへのリンクを含むインタラクティブなテキスト メッセージ (例:
大腸がん検診の選択肢、大腸がん検診の費用、がんサバイバーからの視点、がんサバイバーにとって定期的な受診が重要な理由）およびリソース（例えば、
役立つウェブサイト）が参加者に送信されます
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実験的：グループ 3: 患者のアクティベーションと PCP のアクティベーション (PA + PCP)
C + PA + PCP 活性化 (PA+PCP) と、この集団における結腸直腸がんリスクに関する医師の資料
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電子教材
ビデオへのリンクを含むインタラクティブなテキスト メッセージ (例:
大腸がん検診の選択肢、大腸がん検診の費用、がんサバイバーからの視点、がんサバイバーにとって定期的な受診が重要な理由）およびリソース（例えば、
役立つウェブサイト）が参加者に送信されます
ファクスされた教材 (例:
現在の結腸直腸がんスクリーニングの推奨事項、よくある質問、保険レターのテンプレート、患者のがん治療歴の概要を記載したカバー レター）をプライマリ ケア提供者に送信
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化から 12 か月以内に大腸内視鏡検査または Cologuard テスト (Cologuard テストと Cologuard が陽性の場合は大腸内視鏡検査) を完了したと報告した患者の割合
時間枠：12ヶ月
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これは、12 か月目に与えられた質問票の自己申告によって測定されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医療記録レポートで測定された、無作為化から 12 か月以内に結腸内視鏡検査または Cologuard テスト (Cologuard テストと Cologuard が陽性の場合は結腸内視鏡検査) を完了した患者の割合
時間枠：12ヶ月
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研究チームは、参加者がスクリーニングされた医療現場に連絡し、医療記録の確認を要求することにより、参加者が大腸内視鏡検査またはコロガード検査を受けたかどうかを確認します。
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12ヶ月
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CFIR の質問によって測定された、患者とプロバイダーの両方のレベルでの介入の理解に対する潜在的な障壁とファシリテーター
時間枠：14ヶ月
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Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) の質問は、参加者向けの 12 か月のアンケート、プライマリ ケア提供者向けの 12 か月のアンケート、および参加者、プライマリ ケア提供者、およびその他の診療所スタッフ向けの調査終了時のインタビューに含まれています。 .
CFIR の質問は、介入の特性、外部設定、内部設定、個人の特性、およびプロセスの 5 つのドメインを測定することを目的としています。
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14ヶ月
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患者と医療提供者の両方のレベルでの介入の受け入れに対するその他の潜在的な障壁とファシリテーター
時間枠：12ヶ月
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この研究では、潜在的なモデレーターには、年齢、性別、学歴、健康保険の適用範囲、保険の種類、慢性的な健康状態、人種/民族などの患者の特徴と、知識、実務年数などの PCP 要因が含まれます。練習セッティング。
この研究における潜在的なメディエーターには、意思決定への関与に対する患者の認識、健康保険の適用範囲、および患者が研究リソースとビデオを確認したかどうかが含まれる場合があります。
これは、ベースラインおよび 12 か月のアンケートで収集されたデータと、以前に St. Jude Childhood Cancer Survivor Study で収集されたデータを通じて測定されます。
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12ヶ月
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費用と費用対効果の分析
時間枠：12ヶ月
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参加者ごとの介入から、介入と健康サービスの複製コストに関するデータを収集します。
介入の費用（例：
介入材料、人件費、およびテキスト メッセージのコスト) は、コスト スプレッドシートを介してシカゴ大学のチームによって収集されます。
医療サービスの費用は、12 か月のアンケートを通じて収集されます。参加者は、研究に参加してから受けた医療の種類に関する情報を共有するよう求められます。
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12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月14日
一次修了 (予想される)
2025年9月1日
研究の完了 (予想される)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月7日
最初の投稿 (実際)
2021年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月28日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB20-1247
- R01CA255269-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者は、確立されたコホート (小児がんサバイバー研究) から募集されるため、個々の参加者のデータは他の研究者には提供されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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