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神経画像による ROSE 縦断的評価 (ROSE-LAWN)

2025年7月1日 更新者：Daniel Woo、State University of New York at Buffalo

神経画像による脳卒中縦断的評価からの回復と結果

研究者らは、脳深部および脳葉内出血の症例を対象としたROSE研究に集められた500例のうち250例の追跡調査を実施し、脳卒中後12～24カ月で高度な神経画像検査を実施し、6カ月後のベースラインでの運動機能と認知機能の評価を行う予定だ。ベースラインとベースラインから 12 か月後の回復、進行性の認知障害または機能障害の予測因子を決定します。 研究者らは、ROSEのリクルート、DNA、RNA-seq、およびベースラインの高度な神経画像コホートを活用して、長期の神経画像と同一の評価を縦断的に取得し、脳内出血（ICH）後12～24か月の患者の進行性衰弱に関する重要な疑問に対処することを提案している。平均して 36 か月にわたる長期認知追跡調査が行われます。 この提案は、ICH 以降、これまでで最大かつ最長の高度な神経画像および RNA 配列評価を表すものとなるでしょう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

研究者らは、ROSEのリクルート、DNA、RNA-seq、およびベースライン高度神経画像コホートを活用して、長期神経画像と同一の評価を縦断的に取得し、ICH後12〜24か月の長期認知症患者の進行性低下に関する重大な疑問に対処することを提案している。平均して36か月の追跡調査。 この提案は、ICH 以降、これまでで最大かつ最長の高度な神経画像および RNA 配列評価を表すものとなるでしょう。

具体的な目的 #1: 進行性認知障害が、脳小血管疾患 (CSVD) および脳アミロイド血管症 (CAA) (白質疾患、鉄分症、および微小出血) の確立されたマーカーの増加と相関するかどうかを判断します。

仮説 1: ICH 後の進行性認知障害の発生率は、小血管疾患 (白質疾患 (WMD)、微小出血または鉄分症、血管周囲腔、ラクナ梗塞および萎縮を含む) の総負担の増加と関連していると考えられます。

具体的な目的 #2: 炎症の RNA 配列決定マーカーによって測定される炎症が進行性の認知障害と相関するかどうかを判断する。

仮説 #2: インターロイキン 8 関連の炎症は認知障害の発生率と関連している。

具体的な目的 #3: この探索的な目的では、進行性の認知機能低下に関連する新規な神経画像マーカーを同定することを目指しています。

探索的仮説 #3: 対側半球拡散テンソル イメージング (DTI) 測定と皮質路の完全性は、進行性の認知障害に関連して低下します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois Chicago
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fernando Testai, M.D.
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • 募集
        • Baptist Health Louisville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ranjit Bagga, M.D.
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Roh, M.D.
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael L James, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • University of Cincinnati
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Woo, M.D.,MS
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Houston Methodist
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Farhaan Vahidy, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

出血性脳卒中/回復と脳卒中の転帰の遺伝的および環境的危険因子（GERFHS/ROSE）研究にすでに登録している参加者

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上、深部出血、皮質下出血、または脳葉内出血の基準を満たしている
  • ICH の原因としての外傷、血管奇形または動脈瘤、または脳腫瘍の証拠はありません。
  • 患者または法定代理人がインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 脳幹または小脳の ICH
  • ICH、早期死亡、ホスピス、または治療の中止によって重度の影響を受けた患者はROSの対象外

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
参加者はGERFHS/ROSE研究から募集されます
参加者は、出血性脳卒中を経験し、出血性脳卒中研究/回復および脳卒中結果の遺伝的および環境的リスク因子に登録されている、シンシナティ大学、メリーランド大学、デューク大学の地域に居住する者として募集されます。コロンビア大学とイリノイ大学シカゴ大学、バプテスト・ヘルス・ルイビル校とヒューストン・メソジスト大学。 参加者の年齢は 18 歳以上である必要があります。 参加者または法定代理人はインフォームドコンセントを提供できなければならず、参加者の人種/民族カテゴリーは白人、アフリカ系アメリカ人、またはヒスパニックである必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行性認知障害がCVDおよびAAマーカーと相関するかどうかの判定
時間枠：進行中/2024 年 9 月までに完了
各被験者は、脳小血管疾患パラメータの盲検中心測定とともに、DTIを備えたベースライン#テスラ(3T)MRIを受けています。 現在の提案は、詳細な神経認知評価、CSVDおよびCAAのベースラインおよび長期追跡神経画像マーカー、ならびに炎症マーカーに関する血清白血球のRNA配列決定の包括的な評価によって、これらの潜在的な仮説に対処するように特別に設計されている。
進行中/2024 年 9 月までに完了
炎症のRNA配列マーカーによって測定される炎症が進行性認知障害と相関するかどうかの判定
時間枠：進行中/2024 年 9 月までに完了
現在の提案は、詳細な神経認知評価、CSVDおよびCAAのベースラインおよび長期追跡神経画像マーカー、ならびに炎症マーカーに関する血清白血球のRNA配列決定の包括的な評価によって、これらの潜在的な仮説に対処するように特別に設計されている。 進行性の認知機能低下の発生が ICH 自体による炎症によって引き起こされている場合、認知機能低下のある人は、認知機能低下のない人に比べて慢性的に炎症の発現が増加しており、炎症マーカーは正常化しているはずです。 我々の予備データは、ICH後に発現が増加するインターロイキン-8の役割を示唆しています。
進行中/2024 年 9 月までに完了

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行性認知機能低下に関連する神経画像マーカーの同定
時間枠：進行中/2024 年 9 月までに完了
ベースラインおよび計画されたフォローアップ MRI には、皮質間の管の完全性を評価するためのトラクトグラフィーと、炎症の微細構造の定量的測定が含まれます。 フォローアップの MR トラクトグラフィー バイオマーカーは、急性/ベースライン MRI と比較され、悪化 (特に対側半球) が進行性の認知障害と相関するかどうかが判断されます。 ICH 生存者の進行性の悪化が全体的である場合、対側半球にも進行性の悪化の神経画像マーカーが示されるはずです。
進行中/2024 年 9 月までに完了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
State University of New York at Buffalo

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Maryland, Baltimore
Columbia University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Illinois at Chicago
Duke University
The Methodist Hospital Research Institute
Baptist Health, Louisville

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel Woo, MD, MS、State University of New York at Buffalo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R01NS120493-02 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01NS120493 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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