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Evaluación ROSE-Longitudinal con neuroimagen (ROSE-LAWN)

1 de julio de 2025 actualizado por: Daniel Woo, State University of New York at Buffalo

Recuperación y resultados de la evaluación longitudinal del accidente cerebrovascular con neuroimágenes

Los investigadores realizarán un seguimiento de 250 de 500 casos reclutados en el estudio ROSE de casos con hemorragia intracerebral profunda y lobular para realizar neuroimagen avanzada a los 12-24 meses posteriores al accidente cerebrovascular y evaluaciones de la función motora y cognitiva al inicio, 6 meses después. al inicio y 12 meses después del inicio para determinar los predictores de recuperación, deterioro cognitivo o funcional progresivo. Los investigadores proponen aprovechar el reclutamiento, el ADN, la secuencia de ARN y la cohorte de neuroimágenes avanzadas de referencia de ROSE para obtener neuroimágenes a largo plazo y evaluaciones idénticas longitudinalmente para abordar cuestiones críticas relacionadas con el deterioro progresivo de los pacientes de 12 a 24 meses después de una hemorragia intracerebral (HIC). con seguimiento cognitivo a largo plazo hasta 36 meses en promedio. Esta propuesta representaría la evaluación de secuenciación de ARN y neuroimagen avanzada más grande y más larga después de ICH hasta la fecha.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Los investigadores proponen aprovechar el reclutamiento, el ADN, la secuencia de ARN y la cohorte de neuroimágenes avanzadas de ROSE para obtener neuroimágenes a largo plazo y evaluaciones idénticas longitudinalmente para abordar cuestiones críticas relacionadas con el deterioro progresivo de los pacientes de 12 a 24 meses después de la HIC con trastornos cognitivos a largo plazo. seguimiento a 36 meses en promedio. Esta propuesta representaría la evaluación de secuenciación de ARN y neuroimagen avanzada más grande y más larga después de ICH hasta la fecha.

Objetivo específico n.º 1: Determinar si el deterioro cognitivo progresivo se correlaciona con un aumento en los marcadores establecidos de enfermedad de vasos sanguíneos pequeños (CSVD) y angiopatía amiloide cerebral (CAA) (enfermedad de la sustancia blanca, siderosis y microhemorragias).

Hipótesis n.º 1: la incidencia de deterioro cognitivo progresivo después de la HIC se asociará con un aumento en la carga total de enfermedad de vasos pequeños (incluida la enfermedad de la sustancia blanca [WMD], microhemorragias o siderosis, espacios perivasculares, infartos lacunares y atrofia).

Objetivo específico n.º 2: Determinar si la inflamación, medida por los marcadores de secuenciación de ARN de la inflamación, se correlaciona con el deterioro cognitivo progresivo.

Hipótesis #2: La inflamación relacionada con la interleucina-8 se asociará con la incidencia de deterioro cognitivo.

Objetivo específico n.º 3: en este objetivo exploratorio, buscamos identificar nuevos marcadores de neuroimagen asociados con el deterioro cognitivo progresivo.

Hipótesis exploratoria n.º 3: las medidas de imágenes de tensor de difusión (DTI) hemisféricas contralaterales y la integridad del tracto cortical a cortical disminuirán en asociación con el deterioro cognitivo progresivo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Lee A Gilkerson, RN, BSN
  • Número de teléfono: 5139191822
  • Correo electrónico: Lee.gillkerson@uc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois Chicago
        • Contacto:
          • Maureen Hillman
          • Número de teléfono: 312-355-3863
          • Correo electrónico: hillmann@uic.edu
        • Investigador principal:
          • Fernando Testai, M.D.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Reclutamiento
        • Baptist Health Louisville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ranjit Bagga, M.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steven Kittner, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Roh, M.D.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael L James, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati
        • Contacto:
          • Lee A Gilkerson, RN, BSN
          • Número de teléfono: 513-558-0122
          • Correo electrónico: Lee.gilkerson@uc.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Woo, M.D.,MS
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Farhaan Vahidy, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes ya inscritos en el estudio Genetic and Environmental Risk Factors for Hemorrhagic Stroke/Recovery and Outcomes from Stroke (GERFHS/ROSE)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 años o más, cumplimiento de los criterios de Hemorragia Intracerebral Profunda, Subcortical o Lobular
  • Sin evidencia de traumatismo, malformación vascular o aneurisma, o tumor cerebral como causa de HIC.
  • Capacidad del paciente o representante legal para dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • HIC de tronco encefálico o cerebeloso
  • Pacientes gravemente afectados por ICH, mortalidad temprana, hospicio o retiro de atención NO elegibles para ROS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Los participantes serán reclutados del Estudio GERFHS/ROSE
Se reclutarán participantes que hayan tenido un accidente cerebrovascular hemorrágico y se hayan inscrito en el Estudio de factores de riesgo genéticos y ambientales para el accidente cerebrovascular hemorrágico/Recuperación y resultados del estudio de accidente cerebrovascular, que vivan en el área de la Universidad de Cincinnati, la Universidad de Maryland, la Universidad de Duke, Universidad de Columbia y Universidad de Chicago Illinois, Baptist Health Louisville y Houston Methodist. La edad del participante debe ser de 18 años o más. El participante o representante legal debe poder dar su consentimiento informado y la categoría racial/étnica de los participantes debe ser caucásico, afroamericano o hispano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de si el deterioro cognitivo progresivo se correlaciona con ECV y marcadores AA
Periodo de tiempo: En curso/completado para septiembre de 2024
Cada sujeto tiene una resonancia magnética de # Tesla (3T) de referencia con DTI junto con una medición central cegada de los parámetros de la enfermedad de los vasos sanguíneos cerebrales. La propuesta actual está diseñada específicamente para abordar estas posibles hipótesis mediante una evaluación integral de evaluaciones neurocognitivas detalladas, marcadores de neuroimagen de referencia y de seguimiento a largo plazo de CSVD y CAA, así como secuenciación de ARN de leucocitos séricos para marcadores de inflamación.
En curso/completado para septiembre de 2024
Determinación de si la inflamación medida por marcadores de secuenciación de ARN de inflamación se correlaciona con el deterioro cognitivo progresivo
Periodo de tiempo: En curso/completado para septiembre de 2024
La propuesta actual está diseñada específicamente para abordar estas posibles hipótesis mediante una evaluación integral de evaluaciones neurocognitivas detalladas, marcadores de neuroimagen de referencia y de seguimiento a largo plazo de CSVD y CAA, así como secuenciación de ARN de leucocitos séricos para marcadores de inflamación. Si la aparición de deterioro cognitivo progresivo es causada por la inflamación de la propia HIC, aquellos con deterioro cognitivo deberían tener una expresión crónicamente mayor de inflamación en comparación con aquellos sin deterioro cognitivo, donde los marcadores inflamatorios se normalizan. Nuestros datos preliminares sugieren un papel de la interleucina-8 como aumento de la expresión después de la ICH.
En curso/completado para septiembre de 2024

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de marcadores de neuroimagen asociados al deterioro cognitivo progresivo
Periodo de tiempo: En curso/completado para septiembre de 2024
La resonancia magnética de seguimiento planificada y de referencia incluye tractografía para evaluar la integridad del tracto cortical a cortical, así como mediciones cuantitativas microestructurales inflamatorias. Los biomarcadores de la tractografía por RM de seguimiento se compararán con la RM aguda/basal para determinar si el deterioro (particularmente el hemisferio contralateral) se correlaciona con el deterioro cognitivo progresivo. Si el deterioro progresivo en los sobrevivientes de HIC es global, el hemisferio contralateral también debe mostrar marcadores progresivos de neuroimagen de deterioro.
En curso/completado para septiembre de 2024

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
State University of New York at Buffalo

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Maryland, Baltimore
Columbia University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Illinois at Chicago
Duke University
The Methodist Hospital Research Institute
Baptist Health, Louisville

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Daniel Woo, MD, MS, State University of New York at Buffalo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R01NS120493-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01NS120493 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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