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ROSE-Évaluation longitudinale avec neuroimagerie (ROSE-LAWN)

1 juillet 2025 mis à jour par: Daniel Woo, State University of New York at Buffalo

Récupération et résultats de l'évaluation longitudinale de l'AVC avec la neuroimagerie

Les enquêteurs effectueront un suivi sur 250 des 500 cas recrutés dans l'étude ROSE des cas d'hémorragie intracérébrale profonde et lobaire pour effectuer une neuroimagerie avancée à 12-24 mois après l'AVC, et des évaluations de la fonction motrice et cognitive au départ, 6 mois après au départ et 12 mois après le départ pour déterminer les facteurs prédictifs de récupération, de troubles cognitifs ou fonctionnels progressifs. Les chercheurs proposent de tirer parti du recrutement, de l'ADN, de l'ARN-seq et de la cohorte de neuroimagerie avancée de base de ROSE pour obtenir une neuroimagerie à long terme et des évaluations identiques de manière longitudinale pour répondre aux questions critiques concernant le déclin progressif des patients de 12 à 24 mois après une hémorragie intracérébrale (ICH) avec un suivi cognitif à long terme jusqu'à 36 mois en moyenne. Cette proposition représenterait la plus grande et la plus longue évaluation avancée de neuroimagerie et de séquençage d'ARN après l'ICH à ce jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Les chercheurs proposent de tirer parti du recrutement, de l'ADN, de l'ARN-seq et de la cohorte de neuroimagerie avancée de base de ROSE pour obtenir une neuroimagerie à long terme et des évaluations identiques de manière longitudinale pour répondre aux questions critiques concernant le déclin progressif des patients 12 à 24 mois après l'ICH avec des troubles cognitifs à long terme. suivi à 36 mois en moyenne. Cette proposition représenterait la plus grande et la plus longue évaluation avancée de neuroimagerie et de séquençage d'ARN après l'ICH à ce jour.

Objectif spécifique #1 : Déterminer si la déficience cognitive progressive est corrélée à une augmentation des marqueurs établis de la maladie des petits vaisseaux cérébraux (CSVD) et de l'angiopathie amyloïde cérébrale (CAA) (maladie de la substance blanche, sidérose et microhémorragies).

Hypothèse n° 1 : L'incidence des troubles cognitifs progressifs après une HIC sera associée à une augmentation du fardeau total des maladies des petits vaisseaux (y compris la maladie de la substance blanche (ADM), les microhémorragies ou la sidérose, les espaces périvasculaires, les infarctus lacunaires et l'atrophie).

Objectif spécifique #2 : Déterminer si l'inflammation telle que mesurée par les marqueurs de séquençage de l'ARN de l'inflammation est en corrélation avec une déficience cognitive progressive.

Hypothèse n° 2 : L'inflammation liée à l'interleukine-8 sera associée à l'incidence des troubles cognitifs.

Objectif spécifique #3 : Dans cet objectif exploratoire, nous cherchons à identifier de nouveaux marqueurs de neuroimagerie associés au déclin cognitif progressif.

Hypothèse exploratoire n° 3 : Les mesures d'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) de l'hémisphère controlatéral et l'intégrité du tractus cortical à cortical diminueront en association avec une déficience cognitive progressive.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois Chicago
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fernando Testai, M.D.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Recrutement
        • Baptist Health Louisville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ranjit Bagga, M.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Roh, M.D.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael L James, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Recrutement
        • University of Cincinnati
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Woo, M.D.,MS
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Farhaan Vahidy, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants déjà inscrits à l'étude Genetic and Environmental Risk Factors for Hemorrhagic Stroke/Recovery and Outcomes from Stroke (GERFHS/ROSE)

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans ou plus, remplissant les critères d'hémorragie intracérébrale profonde, sous-corticale ou lobaire
  • Aucun signe de traumatisme, de malformation vasculaire ou d'anévrisme, ou de tumeur cérébrale comme cause de l'ICH.
  • Capacité du patient ou de son représentant légal à donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • ICH du tronc cérébral ou du cervelet
  • Patients gravement touchés par l'ICH, la mortalité précoce, l'hospice ou le retrait des soins NON éligibles au ROS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Les participants seront recrutés à partir de l'étude GERFHS/ROSE
Les participants seront recrutés qui ont eu un AVC hémorragique et qui ont été inscrits à l'étude sur les facteurs de risque génétiques et environnementaux de l'AVC hémorragique / Récupération et résultats de l'étude de l'AVC, qui vivent dans la région de l'Université de Cincinnati, Université du Maryland, Duke University, Columbia University et University of Chicago Illinois, Baptist Health Louisville et Houston Methodist. L'âge du participant doit être de 18 ans ou plus. Le participant ou le représentant légal doit être en mesure de fournir un consentement éclairé, et la catégorie raciale/ethnique des participants doit être de race blanche, afro-américaine ou hispanique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la corrélation entre les troubles cognitifs progressifs et les marqueurs CVD et AA
Délai: En cours/terminé d'ici septembre 2024
Chaque sujet a une IRM de référence # Tesla (3T) avec DTI ainsi qu'une mesure centrale en aveugle des paramètres de la maladie des petits vaisseaux cérébraux. La proposition actuelle est spécifiquement conçue pour répondre à ces hypothèses potentielles par une évaluation complète des évaluations neurocognitives détaillées, des marqueurs de neuro-imagerie de base et de suivi à long terme du CSVD et de la CAA ainsi que du séquençage de l'ARN des leucocytes sériques pour les marqueurs de l'inflammation.
En cours/terminé d'ici septembre 2024
Détermination de la corrélation entre l'inflammation mesurée par les marqueurs de séquençage de l'ARN et la déficience cognitive progressive
Délai: En cours/terminé d'ici septembre 2024
La proposition actuelle est spécifiquement conçue pour répondre à ces hypothèses potentielles par une évaluation complète des évaluations neurocognitives détaillées, des marqueurs de neuro-imagerie de base et de suivi à long terme du CSVD et de la CAA ainsi que du séquençage de l'ARN des leucocytes sériques pour les marqueurs de l'inflammation. Si l'apparition d'un déclin cognitif progressif est causée par une inflammation de l'ICH elle-même, les personnes atteintes d'un déclin cognitif devraient avoir une expression chroniquement accrue de l'inflammation par rapport à celles sans déclin cognitif, où les marqueurs inflammatoires se normalisent. Nos données préliminaires suggèrent un rôle de l'interleukine-8 comme augmentation de l'expression après ICH.
En cours/terminé d'ici septembre 2024

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification de marqueurs de neuroimagerie associés au déclin cognitif progressif
Délai: En cours/terminé d'ici septembre 2024
L'IRM de référence et de suivi planifié comprend une tractographie pour évaluer l'intégrité des voies corticales à corticales ainsi que des mesures quantitatives microstructurales inflammatoires. Les biomarqueurs de suivi de la tractographie IRM seront comparés à l'IRM aiguë/de base pour déterminer si la détérioration (en particulier l'hémisphère controlatéral) est corrélée à une déficience cognitive progressive. Si la détérioration progressive chez les survivants de l'ICH est globale, l'hémisphère controlatéral devrait également montrer des marqueurs de neuroimagerie progressifs de détérioration.
En cours/terminé d'ici septembre 2024

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
State University of New York at Buffalo

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Maryland, Baltimore
Columbia University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Illinois at Chicago
Duke University
The Methodist Hospital Research Institute
Baptist Health, Louisville

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Daniel Woo, MD, MS, State University of New York at Buffalo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 octobre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juillet 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R01NS120493-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01NS120493 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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