ROSE-pitkäsuuntainen arviointi neurokuvannuksella (ROSE-LAWN)
Toipuminen ja tulokset aivohalvauksen pitkittäisarvioinnista neurokuvannuksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat ROSE:n rekrytointi-, DNA-, RNA-seq- ja kehittyneen neurokuvantamiskohortin hyödyntämistä pitkän aikavälin hermokuvantamisen ja identtisten pitkittäisarviointien saamiseksi kriittisiin kysymyksiin, jotka liittyvät potilaiden asteittaiseen vähenemiseen 12–24 kuukautta ICH:n jälkeen, joilla on pitkäaikainen kognitiivinen toiminta. seuranta keskimäärin 36 kuukautta. Tämä ehdotus edustaisi tähän mennessä suurinta ja pisintä edistynyt neurokuvantamisen ja RNA-sekvensoinnin arviointi ICH:n jälkeen.
Erityinen tavoite #1: Selvitä, korreloiko etenevä kognitiivinen heikentyminen aivopienten verisuonten sairauden (CSVD) ja aivoamyloidiangiopatian (CAA) (valkoisen aineen tauti, sideroosi ja mikroverenvuoto) vakiintuneiden merkkiaineiden lisääntymisen kanssa.
Hypoteesi #1: Progressiivisen kognitiivisen heikkenemisen ilmaantuvuus ICH:n jälkeen liittyy pienten verisuonten sairauksien (mukaan lukien valkoisen aineen tauti (WMD), mikroverenvuodot tai sideroosi, perivaskulaariset tilat, lakunaariset infarktit ja atrofia) aiheuttaman kokonaistaakan lisääntymiseen.
Erityinen tavoite #2: Selvitä, korreloiko tulehdus RNA-sekvensointimarkkereilla mitattuna etenevän kognitiivisen heikkenemisen kanssa.
Hypoteesi #2: Interleukiini-8:aan liittyvä tulehdus liittyy kognitiivisten heikentymien ilmaantumiseen.
Erityinen tavoite #3: Tässä tutkivassa tavoitteessa pyrimme tunnistamaan uusia neurokuvantamismarkkereita, jotka liittyvät progressiiviseen kognitiiviseen heikkenemiseen.
Tutkiva hypoteesi #3: Kontralateraalisen puolipallon diffuusiotensorikuvauksen (DTI) mittaukset ja aivokuoren ja aivokuoren välinen eheys heikkenevät progressiivisen kognitiivisen heikentymisen yhteydessä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lee A Gilkerson, RN, BSN
- Puhelinnumero: 5139191822
- Sähköposti: Lee.gillkerson@uc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- University of Illinois Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Maureen Hillman
- Puhelinnumero: 312-355-3863
- Sähköposti: hillmann@uic.edu
-
Päätutkija:
- Fernando Testai, M.D.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Rekrytointi
- Baptist Health Louisville
-
Ottaa yhteyttä:
- Karin Cryan
- Puhelinnumero: 502-259-5564
- Sähköposti: karin.cryan@BHSI.COM
-
Päätutkija:
- Ranjit Bagga, M.D.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- University of Maryland
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Mosher
- Puhelinnumero: 410-706-1902
- Sähköposti: julia.mosher@som.umaryland.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalie Fecteau
- Puhelinnumero: 410-706-1902
- Sähköposti: NFecteau@som.umaryland.edu
-
Päätutkija:
- Steven Kittner, M.D.
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Velazquez
- Puhelinnumero: 212-305-6071
- Sähköposti: aqv2113@cumc.columbia.edu
-
Päätutkija:
- David Roh, M.D.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreea Podgoreanu
- Sähköposti: andrea.podgoreanu@duke.edu
-
Päätutkija:
- Michael L James, M.D.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Rekrytointi
- University of Cincinnati
-
Ottaa yhteyttä:
- Lee A Gilkerson, RN, BSN
- Puhelinnumero: 513-558-0122
- Sähköposti: Lee.gilkerson@uc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Tyler P Behymer, BS
- Puhelinnumero: 513-558-0122
- Sähköposti: Tyler.behymer@uc.edu
-
Päätutkija:
- Daniel Woo, M.D.,MS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Houston Methodist
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Meeks, MS
- Sähköposti: jmeeks@houstonmethodist.org
-
Päätutkija:
- Farhaan Vahidy, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi, syvän, subkortikaalisen tai lobaarisen intraaivojensisäisen verenvuodon kriteerien täyttyminen
- Ei todisteita traumasta, verisuonten epämuodostuksesta tai aneurysmasta tai aivokasvaimesta ICH:n aiheuttajana.
- Potilaan tai laillisen edustajan kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aivorunko tai pikkuaivot ICH
- Potilaat, jotka kärsivät vakavasti ICH:sta, varhaisesta kuolleisuudesta, saattohoidosta tai hoidon lopettamisesta, EIVÄT ole oikeutettuja ROS:iin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat rekrytoidaan GERFHS/ROSE-tutkimuksesta
Osallistujat rekrytoidaan Cincinnatin yliopiston alueella, Marylandin yliopistossa, Duke Universityssä, joilla on ollut verenvuoto aivohalvaus ja jotka on rekisteröity hemorragisen aivohalvauksen geneettisiä ja ympäristöllisiä riskitekijöitä koskevaan tutkimukseen/toipumiseen ja aivohalvaustutkimuksen tuloksiin, Columbia University ja University of Chicago Illinois, Baptist Health Louisville ja Houston Methodist.
Osallistujan iän tulee olla 18 vuotta tai vanhempi.
Osallistujan tai laillisen edustajan on voitava antaa tietoinen suostumus, ja osallistujien rodun/etnisen luokan tulee olla valkoihoinen, afroamerikkalainen tai latinalaisamerikkalainen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittäminen, korreloiko etenevä kognitiivinen heikentyminen CVD- ja AA-markkereiden kanssa
Aikaikkuna: Käynnissä/valmis syyskuuhun 2024 mennessä
|
Jokaisella koehenkilöllä on lähtötilanteen # Tesla (3T) MRI DTI:llä sekä aivopienten verisuonten sairausparametrien sokkokeskusmittaus.
Tämä ehdotus on erityisesti suunniteltu vastaamaan näihin mahdollisiin hypoteeseihin kattavalla arvioinnilla yksityiskohtaisista neurokognitiivisista arvioinneista, CSVD:n ja CAA:n perustilan ja pitkäaikaisen seurannan neurokuvantamismarkkereista sekä seerumin leukosyyttien RNA-sekvensoinnista tulehdusmarkkereiden varalta.
|
Käynnissä/valmis syyskuuhun 2024 mennessä
|
|
Sen määrittäminen, korreloiko tulehdus tulehduksen RNA-sekvensointimarkkereilla mitattuna etenevän kognitiivisen heikkenemisen kanssa
Aikaikkuna: Käynnissä/valmis syyskuuhun 2024 mennessä
|
Tämä ehdotus on erityisesti suunniteltu vastaamaan näihin mahdollisiin hypoteeseihin kattavalla arvioinnilla yksityiskohtaisista neurokognitiivisista arvioinneista, CSVD:n ja CAA:n perustilan ja pitkäaikaisen seurannan neurokuvantamismarkkereista sekä seerumin leukosyyttien RNA-sekvensoinnista tulehdusmarkkereiden varalta.
Jos etenevän kognitiivisen heikkenemisen esiintyminen johtuu itse ICH:n tulehduksesta, niillä, joilla on kognitiivinen heikkeneminen, tulisi olla kroonisesti lisääntynyt tulehduksen ilmentyminen verrattuna niihin, joilla ei ole kognitiivista heikkenemistä, joissa tulehdusmarkkerit normalisoituvat.
Alustavat tietomme viittaavat interleukiini-8:n rooliin lisääntyneenä ekspressiossa ICH:n jälkeen.
|
Käynnissä/valmis syyskuuhun 2024 mennessä
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progressiiviseen kognitiiviseen heikkenemiseen liittyvien neurokuvantamismarkkereiden tunnistaminen
Aikaikkuna: Käynnissä/valmis syyskuuhun 2024 mennessä
|
Perustason ja suunniteltu seuranta MRI sisältää traktografian aivokuoren ja aivokuoren välisten eheyden arvioimiseksi sekä tulehdukselliset mikrorakenteelliset kvantitatiiviset mittaukset.
Seuranta-MR-traktografian biomarkkereita verrataan akuuttiin/perus-MRI:hen sen määrittämiseksi, korreloiko heikkeneminen (erityisesti vastakkaisen pallonpuoliskon) etenevän kognitiivisen heikkenemisen kanssa.
Jos ICH:n eloonjääneiden asteittainen heikkeneminen on globaalia, myös vastakkaispuoleisella pallonpuoliskolla pitäisi osoittaa progressiivisia hermosolujen kuvantamismarkkereita heikkenemisestä.
|
Käynnissä/valmis syyskuuhun 2024 mennessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Woo, MD, MS, State University of New York at Buffalo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01NS120493-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01NS120493 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivojen sisäinen verenvuoto
-
NCT06868511RekrytointiSyvä intracerebral -verenvuoto (ICH)