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ROSE-Avaliação Longitudinal com Neuroimagem (ROSE-LAWN)

1 de julho de 2025 atualizado por: Daniel Woo, State University of New York at Buffalo

Recuperação e resultados da avaliação longitudinal do AVC com neuroimagem

Os investigadores farão o acompanhamento de 250 dos 500 casos recrutados para o estudo ROSE de casos com hemorragia intracerebral profunda e lobar para realizar neuroimagem avançada 12-24 meses após o AVC e avaliações da função motora e cognitiva no início do estudo, 6 meses após linha de base e 12 meses após a linha de base para determinar preditores de recuperação, comprometimento cognitivo ou funcional progressivo. Os investigadores propõem alavancar o recrutamento, DNA, RNA-seq e coorte de neuroimagem avançada de linha de base de ROSE para obter neuroimagem de longo prazo e avaliações idênticas longitudinalmente para abordar questões críticas sobre o declínio progressivo de pacientes 12 a 24 meses após hemorragia intracerebral (ICH). com acompanhamento cognitivo de longo prazo de 36 meses em média. Esta proposta representaria a maior e mais longa avaliação avançada de neuroimagem e sequenciamento de RNA após ICH até o momento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Os investigadores propõem alavancar o recrutamento, DNA, RNA-seq e coorte de neuroimagem avançada de linha de base de ROSE para obter neuroimagem de longo prazo e avaliações idênticas longitudinalmente para abordar questões críticas sobre o declínio progressivo de pacientes 12 a 24 meses após ICH com longo prazo cognitivo seguimento de 36 meses em média. Esta proposta representaria a maior e mais longa avaliação avançada de neuroimagem e sequenciamento de RNA após ICH até o momento.

Objetivo Específico #1: Determinar se o comprometimento cognitivo progressivo se correlaciona com um aumento nos marcadores estabelecidos de doença cerebral de pequenos vasos (CSVD) e angiopatia amiloide cerebral (CAA) (doença da substância branca, siderose e micro-hemorragias).

Hipótese nº 1: A incidência de comprometimento cognitivo progressivo após ICH será associada a um aumento na carga total de doença de pequenos vasos (incluindo doença da substância branca (WMD), microhemorragias ou siderose, espaços perivasculares, infartos lacunares e atrofia).

Objetivo Específico #2: Determinar se a inflamação medida por marcadores de sequenciamento de RNA de inflamação se correlaciona com comprometimento cognitivo progressivo.

Hipótese nº 2: A inflamação relacionada à interleucina-8 estará associada à incidência de comprometimento cognitivo.

Objetivo Específico #3: Neste objetivo exploratório, procuramos identificar novos marcadores de neuroimagem associados ao declínio cognitivo progressivo.

Hipótese exploratória nº 3: As medidas de imagem por tensor de difusão hemisférica contralateral (DTI) e a integridade do trato cortical para cortical diminuirão em associação com comprometimento cognitivo progressivo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois Chicago
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fernando Testai, M.D.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Recrutamento
        • Baptist Health Louisville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ranjit Bagga, M.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Roh, M.D.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael L James, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Woo, M.D.,MS
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Farhaan Vahidy, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes já inscritos no estudo de Fatores de Risco Genéticos e Ambientais para AVC Hemorrágico/Recuperação e Resultados de AVC (GERFHS/ROSE)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 anos ou mais, preenchimento dos critérios para Hemorragia Intracerebral Profunda, Subcortical ou Lobar
  • Nenhuma evidência de trauma, malformação vascular ou aneurisma ou tumor cerebral como causa de HIC.
  • Capacidade do paciente ou representante legal de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Tronco cerebral ou ICH cerebelar
  • Pacientes gravemente afetados pelo ICH, mortalidade precoce, cuidados paliativos ou retirada de cuidados NÃO elegíveis para ROS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Os participantes serão recrutados a partir do Estudo GERFHS/ROSE
Serão recrutados participantes que tiveram um AVC hemorrágico e foram inscritos no estudo de Fatores de Risco Genéticos e Ambientais para o AVC Hemorrágico/Recuperação e Resultados do AVC, que vivem na área da Universidade de Cincinnati, Universidade de Maryland, Universidade Duke, Columbia University e University of Chicago Illinois, Baptist Health Louisville e Houston Methodist. A idade do participante deve ser 18 anos ou mais. O participante ou representante legal deve ser capaz de fornecer consentimento informado, e a categoria racial/étnica dos participantes deve ser caucasiana, afro-americana ou hispânica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação de se o comprometimento cognitivo progressivo se correlaciona com marcadores de DCV e AA
Prazo: Em andamento/concluído até setembro de 2024
Cada sujeito tem uma linha de base # Tesla (3T) MRI com DTI junto com medição central cega de parâmetros de doença de pequenos vasos cerebrais. A proposta atual é especificamente projetada para abordar essas hipóteses potenciais por meio de uma avaliação abrangente de avaliações neurocognitivas detalhadas, marcadores de neuroimagem de linha de base e acompanhamento de longo prazo de CSVD e CAA, bem como sequenciamento de RNA de leucócitos séricos para marcadores de inflamação.
Em andamento/concluído até setembro de 2024
Determinação de se a inflamação medida por marcadores de sequenciamento de RNA de inflamação se correlaciona com comprometimento cognitivo progressivo
Prazo: Em andamento/concluído até setembro de 2024
A proposta atual é especificamente projetada para abordar essas hipóteses potenciais por meio de uma avaliação abrangente de avaliações neurocognitivas detalhadas, marcadores de neuroimagem de linha de base e acompanhamento de longo prazo de CSVD e CAA, bem como sequenciamento de RNA de leucócitos séricos para marcadores de inflamação. Se a ocorrência de declínio cognitivo progressivo for causada por inflamação do próprio HIC, aqueles com declínio cognitivo deveriam ter expressão de inflamação cronicamente aumentada em comparação com aqueles sem declínio cognitivo, onde os marcadores inflamatórios se normalizam. Nossos dados preliminares sugerem um papel da interleucina-8 como aumento da expressão após ICH.
Em andamento/concluído até setembro de 2024

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de marcadores de neuroimagem associados ao declínio cognitivo progressivo
Prazo: Em andamento/concluído até setembro de 2024
A linha de base e a ressonância magnética de acompanhamento planejada incluem tractografia para avaliar a integridade cortical do trato cortical, bem como medições quantitativas microestruturais inflamatórias. Os biomarcadores da tractografia de RM de acompanhamento serão comparados com a ressonância magnética aguda/basal para determinar se a deterioração (particularmente do hemisfério contralateral) se correlaciona com comprometimento cognitivo progressivo. Se a deterioração progressiva em sobreviventes de HIC for global, o hemisfério contralateral também deve demonstrar marcadores progressivos de deterioração por neuroimagem.
Em andamento/concluído até setembro de 2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
State University of New York at Buffalo

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Maryland, Baltimore
Columbia University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Illinois at Chicago
Duke University
The Methodist Hospital Research Institute
Baptist Health, Louisville

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel Woo, MD, MS, State University of New York at Buffalo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R01NS120493-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01NS120493 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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