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落屑性歯肉炎に対するプロポリスエキス、ナノビタミンC、ナノビタミンE

2021年11月8日 更新者：Rosa María López-Pintor Muñoz、Universidad Complutense de Madrid

目的: 歯肉関与を伴う皮膚粘膜疾患患者における落屑性歯肉炎 (GD) の治療において、ナノビタミン C、ナノビタミン E、およびプロポリス抽出物を含むゲルの有効性をプラセボと比較して評価すること。 治療後のこれらの患者の生活の質の改善の可能性も評価されます。

研究デザイン: 二重盲検、ランダム化対照研究。

患者: GD 患者は、マドリードのコンプルテンセ大学歯学部の大学院「口腔医学専門医」から選ばれます。

割り当て: 患者は、研究グループ (歯科予防 + 口腔衛生指導 + プロポリス ジェルの 4 週間の使用) またはプラセボ グループ (歯科予防 + 口腔衛生指導 + プラセボ ジェルの 4 週間の使用) にランダムに割り当てられます。 研究用ジェルとプラセボは両方とも、歯磨きやGDのある地域への塗布に使用されています。

変数: GD の重症度は、Arduino らのスケールに従って収集されます。 2017 と歯周変数 (プラーク指数、プロービング出血指数、プロービング深さ)。 治療中の痛みは、10 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して記録されます。 口腔健康に関する生活の質は、口腔健康影響プロファイル 14 (OHIP-14) アンケートを使用して記録されます。 これらの変数は、研究用ゲルまたはプラセボの使用後 0、2、および 4 週間後に収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28005
        • 募集
        • Universidad Complutense de Madrid
        • コンタクト：
          • Rosa María López-Pintor, PhD
          • 電話番号：0034913942013
          • メール：rmlopezp@ucm.es

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者。
  2. 何らかの皮膚粘膜疾患の臨床的および組織学的診断を受けた患者。 口腔扁平苔癬と診断された患者は、米国口腔顎顔面病理学アカデミー、尋常性天疱瘡および/または瘢痕性類天疱瘡と2015年の口腔医学世界ワークショップに従って選択されます。
  3. GD、すなわち遊離歯肉および/または付着歯肉の紅斑、上皮落屑、萎縮、痛みを伴うびらんまたは潰瘍を呈する患者。これは局所的な歯垢の蓄積とは無関係である。

除外基準:

  1. 頭頸部放射線療法、化学療法、または免疫療法によるがん治療を受けている。
  2. 糖尿病であること。
  3. 過去 4 週間に局所コルチコステロイド治療を受けている、または過去 8 週間に全身治療を受けている。
  4. 前上セクター（犬歯から上部犬歯まで）または前下セクター（犬歯から下部犬歯まで）を示さない患者も除外されます。
  5. 妊娠中または授乳中。
  6. 喫煙者であること。
  7. プラークコントロールのためのリンスの使用。
  8. シクロスポリン、カルシウムチャネル遮断薬、フェニトインなどの歯肉の肥大に関連する薬剤を投与されている。
  9. 研究の3か月前に抗生物質および/または抗炎症薬を服用していること。
  10. 苔癬様反応を引き起こす可能性のある薬を服用している。
  11. インフォームドコンセントへの署名を希望しない患者。
  12. Papapanou et al.のコンセンサス基準による歯周炎患者。 2018年またはChappleらの分類に従って不安定性歯周病の治療を受けた患者。 2017年。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：研究グループ
ナノビタミンE、ナノビタミンC、プロポリスエキスジェル
手順：歯科予防 + 口腔衛生指導
フォローアップ: 2週間と4週間
プラセボコンパレーター：プラセボ
ナノビタミンE、ナノビタミンC、プロポリスエキスを含まないジェル
手順：歯科予防 + 口腔衛生指導
フォローアップ: 2週間と4週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GD の重症度は Arduino らのスケールに従って収集されます。 2017年
時間枠：ベースライン
スケールは、前庭の各六分儀の値と、舌/口蓋の別の値を収集します (合計 12、前庭の 6 倍、舌/口蓋の 6 倍)。 スコアリングの基準は次のとおりです: (0) 検出可能な歯肉病変は存在しない、(1) 白色病変のみ、(2) 軽度の紅斑 (歯肉縁から <3mm)、(3) 臨床的に明らかな 1 つ以上の水疱または紅斑 ( > 歯肉縁から 3mm)、(4) びらんまたは潰瘍。 異なる特性がある場合、臨床医は最高の指数を選択する必要があるため、合計スコアは 0 ～ 48 の範囲で変化します。 結果が高いほど、より重篤な臨床疾患を示します。
ベースライン
GD の重症度は Arduino らのスケールに従って収集されます。 2017年
時間枠：2週間
スケールは、前庭の各六分儀の値と、舌/口蓋の別の値を収集します (合計 12、前庭の 6 倍、舌/口蓋の 6 倍)。 スコアリングの基準は次のとおりです: (0) 検出可能な歯肉病変は存在しない、(1) 白色病変のみ、(2) 軽度の紅斑 (歯肉縁から <3mm)、(3) 臨床的に明らかな 1 つ以上の水疱または紅斑 ( > 歯肉縁から 3mm)、(4) びらんまたは潰瘍。 異なる特性がある場合、臨床医は最高の指数を選択する必要があるため、合計スコアは 0 ～ 48 の範囲で変化します。 結果が高いほど、より重篤な臨床疾患を示します。
2週間
GD の重症度は Arduino らのスケールに従って収集されます。 2017年
時間枠：4週間
スケールは、前庭の各六分儀の値と、舌/口蓋の別の値を収集します (合計 12、前庭の 6 倍、舌/口蓋の 6 倍)。 スコアリングの基準は次のとおりです: (0) 検出可能な歯肉病変は存在しない、(1) 白色病変のみ、(2) 軽度の紅斑 (歯肉縁から <3mm)、(3) 臨床的に明らかな 1 つ以上の水疱または紅斑 ( > 歯肉縁から 3mm)、(4) びらんまたは潰瘍。 異なる特性がある場合、臨床医は最高の指数を選択する必要があるため、合計スコアは 0 ～ 48 の範囲で変化します。 結果が高いほど、より重篤な臨床疾患を示します。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad Complutense de Madrid

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月16日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0005 (VACHS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

科学論文として出版できるよう努めます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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