Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propolis-extract, nanovitamine C en nanovitamine E bij desquamatieve tandvleesontsteking

8 november 2021 bijgewerkt door: Rosa María López-Pintor Muñoz, Universidad Complutense de Madrid

Doelstelling: het evalueren van de effectiviteit van een gel die nanovitamine C, nanovitamine E en propolis-extract bevat in vergelijking met een placebo bij de behandeling van desquamatieve gingivitis (GD) bij patiënten met mucocutane aandoeningen waarbij het tandvlees is aangetast. Ook zal de mogelijke verbetering van de kwaliteit van leven van deze patiënten na behandeling worden geëvalueerd.

Studieopzet: dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Patiënten: GD-patiënten worden geselecteerd uit de Postgraduate 'Specialist in Oral Medicine' van de Faculteit der Tandheelkunde, Complutense Universiteit van Madrid.

Toewijzing: Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de onderzoeksgroep (tandprofylaxe + mondhygiëne-instructies + gebruik van propolis-gel gedurende 4 weken) of aan de placebogroep (tandheelkundige profylaxe + mondhygiëne-instructies + gebruik van placebo-gel gedurende 4 weken). Zowel de studiegel als de placebo worden gebruikt voor het tandenpoetsen en voor toepassing in gebieden met GD.

Variabelen: De ernst van de GD wordt verzameld volgens de schaal van Arduino et al. 2017 en de parodontale variabelen (plaque-index, sondeerbloedingsindex en sondeerdiepte). Pijn tijdens de behandeling wordt geregistreerd met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal (VAS). De kwaliteit van leven in relatie tot mondgezondheid zal worden vastgelegd met behulp van de Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) vragenlijst. Deze variabelen worden verzameld op dag 0, 2 en 4 weken na gebruik van de studiegel of placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
21

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28005
        • Werving
        • Universidad Complutense de Madrid
        • Contact:
          • Rosa María López-Pintor, PhD
          • Telefoonnummer: 0034913942013
          • E-mail: rmlopezp@ucm.es

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar.
  2. Patiënten met een klinische en histologische diagnose van bepaalde mucocutane aandoeningen. Patiënten met de diagnose orale lichen planus zullen worden geselecteerd volgens de American Academy of Oral and Maxillofacial Pathology, pemphigus vulgaris en/of pemphigoid littekens volgens de 2015 World Workshop on Oral Medicine.
  3. Patiënten die GD vertonen, dat wil zeggen erytheem, epitheliale desquamatie, atrofie, pijnlijke erosies of ulceratie van de vrije en / of aangehechte gingiva, die niet gerelateerd is aan de lokale accumulatie van plaque.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onder behandeling zijn van kanker met hoofd-hals radiotherapie, chemotherapie of immunotherapie.
  2. Diabetes zijn.
  3. Lokale behandeling met corticosteroïden ondergaan in de voorgaande 4 weken of systemische behandeling in de voorgaande 8 weken.
  4. Patiënten die niet de anterosuperieure sector (van hoektand tot bovenhoektand) of de anteroinferieure sector (van hoektand tot onderhoektand) vertonen, worden ook uitgesloten.
  5. Zwanger of borstvoeding.
  6. Een roker zijn.
  7. Gebruik van spoelingen voor plaquecontrole.
  8. Geneesmiddelen gebruiken die verband houden met tandvleesvergroting, zoals ciclosporine, calciumantagonisten en fenytoïne.
  9. 3 maanden voor het onderzoek antibiotica en/of ontstekingsremmers hebben ingenomen.
  10. Medicijnen nemen die lichenoïde reacties kunnen veroorzaken.
  11. Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet willen ondertekenen.
  12. Patiënten met parodontitis volgens de consensuscriteria van Papapanou et al. 2018 of patiënten behandeld voor instabiele parodontitis volgens de classificatie van Chapple et al. 2017.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Studiegroep
Gel met nanovitamine E, nanovitamine C en propolis-extract
Procedure: tandheelkundige profylaxe + instructies voor mondhygiëne
Follow-up: 2 weken en 4 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Gel zonder nanovitamine E, nanovitamine C en propolis-extract
Procedure: tandheelkundige profylaxe + instructies voor mondhygiëne
Follow-up: 2 weken en 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van de GD zal worden verzameld volgens de schaal van Arduino et al. 2017
Tijdsspanne: Basislijn
De schaal verzamelt een waarde voor elke sextant in vestibulair en een andere waarde in linguaal/palataal (12 in totaal, zes keer vestibulair en zes keer linguaal/palataal). De criteria voor het scoren zijn als volgt: (0) geen detecteerbare tandvleeslaesies aanwezig, (1) alleen witte laesies, (2) licht erytheem (<3 mm van de tandvleesranden), (3) een of meer blaren of erytheem klinisch duidelijk ( > 3 mm van de tandvleesranden), (4) erosie of zweer. Als er verschillende kenmerken zijn, moet de arts de hoogste index kiezen, zodat de totale score kan variëren van 0 tot 48. Hogere resultaten duiden op een ernstiger klinische ziekte.
Basislijn
De ernst van de GD zal worden verzameld volgens de schaal van Arduino et al. 2017
Tijdsspanne: 2 weken
De schaal verzamelt een waarde voor elke sextant in vestibulair en een andere waarde in linguaal/palataal (12 in totaal, zes keer vestibulair en zes keer linguaal/palataal). De criteria voor het scoren zijn als volgt: (0) geen detecteerbare tandvleeslaesies aanwezig, (1) alleen witte laesies, (2) licht erytheem (<3 mm van de tandvleesranden), (3) een of meer blaren of erytheem klinisch duidelijk ( > 3 mm van de tandvleesranden), (4) erosie of zweer. Als er verschillende kenmerken zijn, moet de arts de hoogste index kiezen, zodat de totale score kan variëren van 0 tot 48. Hogere resultaten duiden op een ernstiger klinische ziekte.
2 weken
De ernst van de GD zal worden verzameld volgens de schaal van Arduino et al. 2017
Tijdsspanne: 4 weken
De schaal verzamelt een waarde voor elke sextant in vestibulair en een andere waarde in linguaal/palataal (12 in totaal, zes keer vestibulair en zes keer linguaal/palataal). De criteria voor het scoren zijn als volgt: (0) geen detecteerbare tandvleeslaesies aanwezig, (1) alleen witte laesies, (2) licht erytheem (<3 mm van de tandvleesranden), (3) een of meer blaren of erytheem klinisch duidelijk ( > 3 mm van de tandvleesranden), (4) erosie of zweer. Als er verschillende kenmerken zijn, moet de arts de hoogste index kiezen, zodat de totale score kan variëren van 0 tot 48. Hogere resultaten duiden op een ernstiger klinische ziekte.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universidad Complutense de Madrid

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 november 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 0005 (VACHS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We zullen proberen het als wetenschappelijk artikel te publiceren

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen