Propolis-ekstrakt, nanovitamin C og nanovitamin E på Desquamative Gingivitis
Formål: At evaluere effektiviteten af en gel indeholdende nanovitamin C, nanovitamin E og propolisekstrakt sammenlignet med en placebo i behandlingen af desquamativ gingivitis (GD) hos patienter med mukokutane sygdomme med gingival involvering. Den mulige forbedring af livskvaliteten for disse patienter efter behandling vil også blive evalueret.
Studiedesign: Dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Patienter: GD-patienter bliver udvalgt fra postgraduate 'Specialist in Oral Medicine' fra Det Tandlæge Fakultet, Complutense University of Madrid.
Tildeling: Patienterne tildeles tilfældigt til undersøgelsesgruppen (tandprofylakse + mundhygiejnevejledning + brug af propolis gel i 4 uger) eller til placebogruppen (tandprofylakse + mundhygiejnevejledning + brug af placebo gel i 4 uger). Både studiegelen og placeboen bliver brugt til at børste deres tænder og til påføring i områder med GD.
Variabler: Sværhedsgraden af GD vil blive indsamlet i henhold til skalaen for Arduino et al. 2017 og de parodontale variable (plaque-indeks, sonderende blødningsindeks og sonderingsdybde). Smerter under behandlingen vil blive registreret ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS). Livskvaliteten i forhold til oral sundhed vil blive registreret ved hjælp af Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) spørgeskemaet. Disse variabler vil blive indsamlet på dag 0, 2 og 4 uger efter brug af studiegelen eller placebo.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28005
- Rekruttering
- Universidad Complutense de Madrid
-
Kontakt:
- Rosa María López-Pintor, PhD
- Telefonnummer: 0034913942013
- E-mail: rmlopezp@ucm.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år.
- Patienter med en klinisk og histologisk diagnose af en eller anden mukokutan sygdom. Patienter diagnosticeret med oral lichen planus vil blive udvalgt i henhold til American Academy of Oral and Maxillofacial Pathology, pemphigus vulgaris og/eller ardannelsespemfigoid i henhold til 2015 World Workshop on Oral Medicine.
- Patienter med GD, det vil sige erytem, epitelafskalning, atrofi, smertefulde erosioner eller ulceration af den frie og/eller vedhæftede gingiva, som ikke er relateret til den lokale ophobning af plak.
Ekskluderingskriterier:
- At være i kræftbehandling med hoved- og halsstrålebehandling, kemoterapi eller immunterapi.
- At være diabetiker.
- At være i topikal kortikosteroidbehandling i de foregående 4 uger eller systemisk behandling i de foregående 8 uger.
- De patienter, der ikke har den anterosuperior sektor (fra hund til øvre hund) eller anteroinferior sektor (fra hund til nedre hund), vil også blive udelukket.
- Gravid eller ammende.
- At være ryger.
- Brug af skyllemidler til plakkontrol.
- At blive medicineret med lægemidler forbundet med tandkødsforstørrelse såsom cyclosporin, calciumkanalblokkere og phenytoin.
- At have taget antibiotika og/eller antiinflammatoriske midler 3 måneder før undersøgelsen.
- Tager medicin, der er i stand til at fremkalde lichenoide reaktioner.
- Patienter, der ikke ønsker at underskrive det informerede samtykke.
- Patienter med paradentose i henhold til konsensuskriterierne af Papapanou et al. 2018 eller patienter behandlet for ustabil parodontal sygdom i henhold til klassificeringen af Chapple et al. 2017.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Nanovitamin E, nanovitamin C og propolis ekstrakt gel
|
Opfølgning: 2 uger og 4 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo
Gel uden nanovitamin E, nanovitamin C og propolisekstrakt
|
Opfølgning: 2 uger og 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af GD vil blive indsamlet i henhold til skalaen af Arduino et al. 2017
Tidsramme: Baseline
|
Skalaen indsamler en værdi for hver sekstant i vestibulær og en anden værdi i lingual / palatal (12 i alt, seks gange vestibulær og seks gange lingual / palatal).
Kriterierne for scoring er som følger: (0) ingen påviselige tandkødslæsioner til stede, (1) kun hvide læsioner, (2) mildt erytem (<3 mm fra tandkødskanten), (3) en eller flere blærer eller erytem klinisk tydeligt ( > 3 mm fra tandkødskanten), (4) erosion eller sår.
Når der er forskellige karakteristika, bør klinikeren vælge det højeste indeks, så den samlede score kan variere fra 0 til 48.
Højere resultater indikerer en mere alvorlig klinisk sygdom.
|
Baseline
|
|
Sværhedsgraden af GD vil blive indsamlet i henhold til skalaen af Arduino et al. 2017
Tidsramme: 2 uger
|
Skalaen indsamler en værdi for hver sekstant i vestibulær og en anden værdi i lingual / palatal (12 i alt, seks gange vestibulær og seks gange lingual / palatal).
Kriterierne for scoring er som følger: (0) ingen påviselige tandkødslæsioner til stede, (1) kun hvide læsioner, (2) mildt erytem (<3 mm fra tandkødskanten), (3) en eller flere blærer eller erytem klinisk tydeligt ( > 3 mm fra tandkødskanten), (4) erosion eller sår.
Når der er forskellige karakteristika, bør klinikeren vælge det højeste indeks, så den samlede score kan variere fra 0 til 48.
Højere resultater indikerer en mere alvorlig klinisk sygdom.
|
2 uger
|
|
Sværhedsgraden af GD vil blive indsamlet i henhold til skalaen af Arduino et al. 2017
Tidsramme: 4 uger
|
Skalaen indsamler en værdi for hver sekstant i vestibulær og en anden værdi i lingual / palatal (12 i alt, seks gange vestibulær og seks gange lingual / palatal).
Kriterierne for scoring er som følger: (0) ingen påviselige tandkødslæsioner til stede, (1) kun hvide læsioner, (2) mildt erytem (<3 mm fra tandkødskanten), (3) en eller flere blærer eller erytem klinisk tydeligt ( > 3 mm fra tandkødskanten), (4) erosion eller sår.
Når der er forskellige karakteristika, bør klinikeren vælge det højeste indeks, så den samlede score kan variere fra 0 til 48.
Højere resultater indikerer en mere alvorlig klinisk sygdom.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 0005 (VACHS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Desquamativ tandkødsbetændelse
-
NCT07212270Aktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Gingivitis og periodontale sygdomme
-
NCT07551115RekrutteringParadentose | Gingivitis og periodontale sygdomme
-
NCT07479706AfsluttetPlaque-induceret gingivitis
-
NCT02960672UkendtInterstitiel lungesygdom, desquamativ
-
NCT06997757Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07526805AfsluttetOrtodontiske Apparater, Bivirkninger,Gingivitis, Tandplade, Parodontale Sygdomme
-
NCT04315532AfsluttetGraviditet Gingivitis
-
NCT04140643UkendtOzon | Graviditet Gingivitis
-
NCT03455192AfsluttetRygning | Gingivitis; Kronisk
Kliniske forsøg med tandprofylakse + mundhygiejneanvisninger
-
NCT05766995Afsluttet
-
NCT04240015AfsluttetParadentose, voksen
-
NCT02067819AfsluttetTourettes syndrom | Kronisk tic-lidelse
-
NCT04900285Rekruttering
-
NCT01461486AfsluttetMild obstruktiv søvnapnøsyndrom
-
NCT06731777Afsluttet
-
NCT04950491AfsluttetLivskvalitet | Postoperativ smerte | Tandlægeangst | Tandimplantation | Mundsundhed | Patientresultatvurdering | Computerstøttet kirurgi
-
NCT06689202AfsluttetMundsundhedsviden, holdning og praksis blandt patienter
-
NCT04318015AfsluttetSvært akut respiratorisk syndrom | COVID-19
-
NCT02608879AfsluttetMundkræft | Oral mucositis