Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Propolisextrakt, nanovitamin C och nanovitamin E på Desquamative Gingivit

8 november 2021 uppdaterad av: Rosa María López-Pintor Muñoz, Universidad Complutense de Madrid

Syfte: Att utvärdera effektiviteten av en gel som innehåller nanovitamin C, nanovitamin E och propolisextrakt jämfört med placebo vid behandling av deskvamativ gingivit (GD) hos patienter med mukokutana sjukdomar med gingival involvering. Den möjliga förbättringen av livskvaliteten för dessa patienter efter behandling kommer också att utvärderas.

Studiedesign: Dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie.

Patienter: GD-patienter väljs ut från postgraduate 'Specialist in Oral Medicine' vid den odontologiska fakulteten, Complutense University of Madrid.

Fördelning: Patienterna fördelas slumpmässigt till studiegruppen (tandprofylax + munhygienanvisningar + användning av propolisgel i 4 veckor) eller till placebogruppen (tandprofylax + munhygienanvisningar + användning av placebogel i 4 veckor). Både studiegelen och placebo används för att borsta tänderna och för applicering i områden med GD.

Variabler: Svårighetsgraden av GD kommer att samlas in enligt skalan av Arduino et al. 2017 och de parodontala variablerna (plackindex, sonderingsblödningsindex och sonderingsdjup). Smärta under behandlingen kommer att registreras med en 10 cm visuell analog skala (VAS). Livskvaliteten i relation till munhälsa kommer att registreras med hjälp av enkäten Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). Dessa variabler kommer att samlas in på dag 0, 2 och 4 veckor efter användning av studiegelen eller placebo.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
21

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28005
        • Rekrytering
        • Universidad Complutense de Madrid
        • Kontakt:
          • Rosa María López-Pintor, PhD
          • Telefonnummer: 0034913942013
          • E-post: rmlopezp@ucm.es

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter över 18 år.
  2. Patienter med en klinisk och histologisk diagnos av någon mukokutan sjukdom. Patienter som diagnostiserats med oral lichen planus kommer att väljas ut enligt American Academy of Oral and Maxillofacial Pathology, pemphigus vulgaris och/eller ärrbildande pemfigoid enligt 2015 års World Workshop on Oral Medicine.
  3. Patienter som uppvisar GD, det vill säga erytem, ​​epitelavskalning, atrofi, smärtsamma erosioner eller sårbildning av den fria och/eller vidhäftade gingiva, vilket inte är relaterat till den lokala ackumuleringen av plack.

Exklusions kriterier:

  1. Att vara i cancerbehandling med strålbehandling av huvud och hals, cellgifter eller immunterapi.
  2. Att vara diabetiker.
  3. Att ha fått topikal kortikosteroidbehandling under de senaste 4 veckorna eller systemisk behandling under de föregående 8 veckorna.
  4. De patienter som inte uppvisar den anterosuperior sektorn (från hund till övre hund) eller anteroinferior sektor (från hund till nedre hund) kommer också att exkluderas.
  5. Gravid eller ammar.
  6. Att vara rökare.
  7. Användning av sköljningar för plackkontroll.
  8. Medicineras med läkemedel associerade med tandköttsförstoring som ciklosporin, kalciumkanalblockerare och fenytoin.
  9. Att ha tagit antibiotika och/eller antiinflammatoriska läkemedel 3 månader före studien.
  10. Tar mediciner som kan ge lichenoida reaktioner.
  11. Patienter som inte vill skriva under det informerade samtycket.
  12. Patienter med parodontit enligt konsensuskriterierna av Papapanou et al. 2018 eller patienter som behandlats för instabil periodontal sjukdom enligt klassificeringen av Chapple et al. 2017.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Studiegrupp
Nanovitamin E, nanovitamin C och propolisextraktgel
Procedur: tandprofylax + munhygienanvisningar
Uppföljning: 2 veckor och 4 veckor
Placebo-jämförare: Placebo
Gel utan nanovitamin E, nanovitamin C och propolisextrakt
Procedur: tandprofylax + munhygienanvisningar
Uppföljning: 2 veckor och 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av GD kommer att samlas in enligt skalan av Arduino et al. 2017
Tidsram: Baslinje
Skalan samlar ett värde för varje sextant i vestibulär och ett annat värde i lingual/palatal (totalt totalt, sex gånger vestibulär och sex gånger lingual/palatal). Kriterierna för poängsättning är följande: (0) inga detekterbara tandköttsskador, (1) endast vita lesioner, (2) mild erytem (<3 mm från tandköttskanterna), (3) en eller flera blåsor eller erytem som är kliniskt uppenbart ( > 3 mm från tandköttskanterna), (4) erosion eller sår. När det finns olika egenskaper bör läkaren välja det högsta indexet, så totalpoängen kan variera från 0 till 48. Högre resultat indikerar en allvarligare klinisk sjukdom.
Baslinje
Svårighetsgraden av GD kommer att samlas in enligt skalan av Arduino et al. 2017
Tidsram: 2 veckor
Skalan samlar ett värde för varje sextant i vestibulär och ett annat värde i lingual/palatal (totalt totalt, sex gånger vestibulär och sex gånger lingual/palatal). Kriterierna för poängsättning är följande: (0) inga detekterbara tandköttsskador, (1) endast vita lesioner, (2) mild erytem (<3 mm från tandköttskanterna), (3) en eller flera blåsor eller erytem som är kliniskt uppenbart ( > 3 mm från tandköttskanterna), (4) erosion eller sår. När det finns olika egenskaper bör läkaren välja det högsta indexet, så totalpoängen kan variera från 0 till 48. Högre resultat indikerar en allvarligare klinisk sjukdom.
2 veckor
Svårighetsgraden av GD kommer att samlas in enligt skalan av Arduino et al. 2017
Tidsram: 4 veckor
Skalan samlar ett värde för varje sextant i vestibulär och ett annat värde i lingual/palatal (totalt totalt, sex gånger vestibulär och sex gånger lingual/palatal). Kriterierna för poängsättning är följande: (0) inga detekterbara tandköttsskador, (1) endast vita lesioner, (2) mild erytem (<3 mm från tandköttskanterna), (3) en eller flera blåsor eller erytem som är kliniskt uppenbart ( > 3 mm från tandköttskanterna), (4) erosion eller sår. När det finns olika egenskaper bör läkaren välja det högsta indexet, så totalpoängen kan variera från 0 till 48. Högre resultat indikerar en allvarligare klinisk sjukdom.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universidad Complutense de Madrid

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 november 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 november 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 0005 (VACHS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vi ska försöka publicera den som en vetenskaplig artikel

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar