落屑性歯肉炎に対するプロポリスエキス、ナノビタミンC、ナノビタミンE
目的: 歯肉関与を伴う皮膚粘膜疾患患者における落屑性歯肉炎 (GD) の治療において、ナノビタミン C、ナノビタミン E、およびプロポリス抽出物を含むゲルの有効性をプラセボと比較して評価すること。 治療後のこれらの患者の生活の質の改善の可能性も評価されます。
研究デザイン: 二重盲検、ランダム化対照研究。
患者: GD 患者は、マドリードのコンプルテンセ大学歯学部の大学院「口腔医学専門医」から選ばれます。
割り当て: 患者は、研究グループ (歯科予防 + 口腔衛生指導 + プロポリス ジェルの 4 週間の使用) またはプラセボ グループ (歯科予防 + 口腔衛生指導 + プラセボ ジェルの 4 週間の使用) にランダムに割り当てられます。 研究用ジェルとプラセボは両方とも、歯磨きやGDのある地域への塗布に使用されています。
変数: GD の重症度は、Arduino らのスケールに従って収集されます。 2017 と歯周変数 (プラーク指数、プロービング出血指数、プロービング深さ)。 治療中の痛みは、10 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して記録されます。 口腔健康に関する生活の質は、口腔健康影響プロファイル 14 (OHIP-14) アンケートを使用して記録されます。 これらの変数は、研究用ゲルまたはプラセボの使用後 0、2、および 4 週間後に収集されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28005
- 募集
- Universidad Complutense de Madrid
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コンタクト：
- Rosa María López-Pintor, PhD
- 電話番号：0034913942013
- メール：rmlopezp@ucm.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 何らかの皮膚粘膜疾患の臨床的および組織学的診断を受けた患者。 口腔扁平苔癬と診断された患者は、米国口腔顎顔面病理学アカデミー、尋常性天疱瘡および/または瘢痕性類天疱瘡と2015年の口腔医学世界ワークショップに従って選択されます。
- GD、すなわち遊離歯肉および/または付着歯肉の紅斑、上皮落屑、萎縮、痛みを伴うびらんまたは潰瘍を呈する患者。これは局所的な歯垢の蓄積とは無関係である。
除外基準:
- 頭頸部放射線療法、化学療法、または免疫療法によるがん治療を受けている。
- 糖尿病であること。
- 過去 4 週間に局所コルチコステロイド治療を受けている、または過去 8 週間に全身治療を受けている。
- 前上セクター（犬歯から上部犬歯まで）または前下セクター（犬歯から下部犬歯まで）を示さない患者も除外されます。
- 妊娠中または授乳中。
- 喫煙者であること。
- プラークコントロールのためのリンスの使用。
- シクロスポリン、カルシウムチャネル遮断薬、フェニトインなどの歯肉の肥大に関連する薬剤を投与されている。
- 研究の3か月前に抗生物質および/または抗炎症薬を服用していること。
- 苔癬様反応を引き起こす可能性のある薬を服用している。
- インフォームドコンセントへの署名を希望しない患者。
- Papapanou et al.のコンセンサス基準による歯周炎患者。 2018年またはChappleらの分類に従って不安定性歯周病の治療を受けた患者。 2017年。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
ナノビタミンE、ナノビタミンC、プロポリスエキスジェル
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フォローアップ: 2週間と4週間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ナノビタミンE、ナノビタミンC、プロポリスエキスを含まないジェル
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フォローアップ: 2週間と4週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GD の重症度は Arduino らのスケールに従って収集されます。 2017年
時間枠：ベースライン
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スケールは、前庭の各六分儀の値と、舌/口蓋の別の値を収集します (合計 12、前庭の 6 倍、舌/口蓋の 6 倍)。
スコアリングの基準は次のとおりです: (0) 検出可能な歯肉病変は存在しない、(1) 白色病変のみ、(2) 軽度の紅斑 (歯肉縁から <3mm)、(3) 臨床的に明らかな 1 つ以上の水疱または紅斑 ( > 歯肉縁から 3mm)、(4) びらんまたは潰瘍。
異なる特性がある場合、臨床医は最高の指数を選択する必要があるため、合計スコアは 0 ～ 48 の範囲で変化します。
結果が高いほど、より重篤な臨床疾患を示します。
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ベースライン
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GD の重症度は Arduino らのスケールに従って収集されます。 2017年
時間枠：2週間
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スケールは、前庭の各六分儀の値と、舌/口蓋の別の値を収集します (合計 12、前庭の 6 倍、舌/口蓋の 6 倍)。
スコアリングの基準は次のとおりです: (0) 検出可能な歯肉病変は存在しない、(1) 白色病変のみ、(2) 軽度の紅斑 (歯肉縁から <3mm)、(3) 臨床的に明らかな 1 つ以上の水疱または紅斑 ( > 歯肉縁から 3mm)、(4) びらんまたは潰瘍。
異なる特性がある場合、臨床医は最高の指数を選択する必要があるため、合計スコアは 0 ～ 48 の範囲で変化します。
結果が高いほど、より重篤な臨床疾患を示します。
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2週間
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GD の重症度は Arduino らのスケールに従って収集されます。 2017年
時間枠：4週間
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スケールは、前庭の各六分儀の値と、舌/口蓋の別の値を収集します (合計 12、前庭の 6 倍、舌/口蓋の 6 倍)。
スコアリングの基準は次のとおりです: (0) 検出可能な歯肉病変は存在しない、(1) 白色病変のみ、(2) 軽度の紅斑 (歯肉縁から <3mm)、(3) 臨床的に明らかな 1 つ以上の水疱または紅斑 ( > 歯肉縁から 3mm)、(4) びらんまたは潰瘍。
異なる特性がある場合、臨床医は最高の指数を選択する必要があるため、合計スコアは 0 ～ 48 の範囲で変化します。
結果が高いほど、より重篤な臨床疾患を示します。
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4週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
落屑性歯肉炎の臨床試験
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Schülke & Mayr GmbH完了