このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康なボランティアにおけるIGM-6268の評価

2022年10月12日 更新者：IGM Biosciences, Inc.

健康なボランティアにおける鼻腔内および口腔内 IGM-6268 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する第 1 相試験

これは、鼻腔内投与された IGM-6268 の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価するための第 1 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照単回 (SAD) および複数回漸増 (MAD) 用量漸増試験です。そして健康なボランティアの口腔内。 IGM-6268 またはプラセボは、Teleflex Mucosal Atomization Device Nasal™ Intranasal Mucosal Atomization Device を使用して、鼻腔内 + 口腔内スプレーによって 1 回 (SAD)、または 1 日 1 回または 2 回、5 日間 (MAD) 投与されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

IGM-6268 は、SARS-CoV-2 スパイクタンパク質の受容体結合ドメイン (RBD) を特異的に標的とする、操作された免疫グロブリン M (IgM) 抗体です。 このヒト化五量体 IgM 抗体には、スパイクタンパク質への 10 の結合部位と、IgM 五量体の形成を可能にする J 鎖があります。

IGM-6268 は、軽度から中等度の COVID-19 に関連する症状の治療または予防として開発されています。 IGM-6268 の主な作用メカニズムは、スパイクタンパク質上の SARS-CoV-2 RBD が、SARS-CoV-2 の細胞受容体であるヒトアンギオテンシン変換酵素 2 (hACE2) に結合するのをブロックすることです。 この結合をブロックすることにより、IGM 6268 はウイルスの感染性を中和します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Aventiv Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上55歳以下の男性または妊娠していない女性の成人です
  • 体格指数 (BMI) < 35 kg/m2。
  • -病歴、身体検査、12誘導心電図、検査室評価、およびスクリーニング時のバイタルサインによって決定されるように健康です。
  • -出産の可能性のある女性または男性の場合、少なくとも1つの非常に効果的な非ホルモン性避妊薬または1つの非常に効果的な形態と1つの効果的な非ホルモン性避妊薬を、研究の過程を通じて使用することに同意し、最後の投与後3か月間IGM-6268の。
  • プロトコルに従って、血液、尿、唾液、および鼻咽頭サンプルの収集に同意します。

除外基準:

  • -COVID-19ワクチンの受領、またはCOVID-19ワクチンの受領を検討している（またはCOVID-19ワクチン試験に参加している）この研究およびフォローアップ期間中（登録から約65日）。 被験者は、ワクチンを接種することを決定した場合、いつでも中止することができます
  • -以前の陽性SARS-CoV-2診断テスト（抗原またはNAAT）の履歴、または陽性SARS-CoV-2血清検査、登録前の任意の時点。
  • -肺または全身の細菌感染が確認または疑われる。
  • -研究および追跡期間中の介入臨床試験への現在または計画された参加。
  • -B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染の病歴。
  • コントロールされていないヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症。
  • -鼻ポリープ（病歴または身体検査）、または研究者の意見では、治験薬の投与または受領を損なう可能性のある鼻の構造的異常（鼻中隔偏差など）。
  • -治験薬またはプラセボの成分に対する反応性気道疾患または過敏症の病歴。
  • -研究登録の5日前から最終投与の受領後2日までの鼻から投与された薬物の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート 1 (SAD)
コホート1では、被験者は無作為に割り付けられ、1 mgのIGM 6268またはプラセボを鼻腔内および口腔内に1回投与されます
薬：プラセボ
プラセボ コンパレータ
薬：IGM-6268
アクティブコンパレータ
実験的：コホート 2 (SAD)
コホート 2 では、被験者は 3.75 mg の IGM 6268 またはプラセボの単回鼻腔内および口腔内投与を受けるように無作為化されます。
薬：プラセボ
プラセボ コンパレータ
薬：IGM-6268
アクティブコンパレータ
実験的：コホート 3 (SAD)
コホート3では、被験者は無作為に割り付けられ、7.5 mgのIGM 6268またはプラセボを鼻腔内および口腔内に1回投与されます
薬：プラセボ
プラセボ コンパレータ
薬：IGM-6268
アクティブコンパレータ
実験的：コホート 4 (MAD)
コホート 4 では、被験者は 3.75 mg の IGM 6268 またはプラセボを 1 日 1 回 5 日間鼻腔内および口腔内に 1 回投与するように無作為化されます。
薬：プラセボ
プラセボ コンパレータ
薬：IGM-6268
アクティブコンパレータ
実験的：コホート 5 (MAD)
コホート 5 では、被験者は無作為に割り付けられ、7.5 mg の IGM 6268 またはプラセボを 1 日 1 回 5 日間、鼻腔内および口腔内に 1 回投与されます。
薬：プラセボ
プラセボ コンパレータ
薬：IGM-6268
アクティブコンパレータ
実験的：コホート 6 (MAD)
コホート 6 では、被験者は無作為に割り付けられ、7.5 mg の IGM 6268 またはプラセボを 1 日 2 回、5 日間鼻腔内および口腔内に 1 回投与されます。
薬：プラセボ
プラセボ コンパレータ
薬：IGM-6268
アクティブコンパレータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
CTCAE 5.0ごとの有害事象の数、重症度、およびタイプを評価することによるIGM-6268の安全性と忍容性
時間枠：最終投与を受けてから60日間
最終投与を受けてから60日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
血清中のIGM-6268
時間枠：3日目（SAD）または6日目（MAD）まで事前投与
3日目（SAD）または6日目（MAD）まで事前投与
血清中の抗 IGM-6268 抗体の発生率
時間枠：投与前および初回投与後28日目
投与前および初回投与後28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IGM Biosciences, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IGM-6268-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理