健康なボランティアにおけるIGM-6268の評価
2022年10月12日 更新者：IGM Biosciences, Inc.
健康なボランティアにおける鼻腔内および口腔内 IGM-6268 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する第 1 相試験
これは、鼻腔内投与された IGM-6268 の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価するための第 1 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照単回 (SAD) および複数回漸増 (MAD) 用量漸増試験です。そして健康なボランティアの口腔内。
IGM-6268 またはプラセボは、Teleflex Mucosal Atomization Device Nasal™ Intranasal Mucosal Atomization Device を使用して、鼻腔内 + 口腔内スプレーによって 1 回 (SAD)、または 1 日 1 回または 2 回、5 日間 (MAD) 投与されます。
調査の概要
詳細な説明
IGM-6268 は、SARS-CoV-2 スパイクタンパク質の受容体結合ドメイン (RBD) を特異的に標的とする、操作された免疫グロブリン M (IgM) 抗体です。 このヒト化五量体 IgM 抗体には、スパイクタンパク質への 10 の結合部位と、IgM 五量体の形成を可能にする J 鎖があります。
IGM-6268 は、軽度から中等度の COVID-19 に関連する症状の治療または予防として開発されています。 IGM-6268 の主な作用メカニズムは、スパイクタンパク質上の SARS-CoV-2 RBD が、SARS-CoV-2 の細胞受容体であるヒトアンギオテンシン変換酵素 2 (hACE2) に結合するのをブロックすることです。 この結合をブロックすることにより、IGM 6268 はウイルスの感染性を中和します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Aventiv Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上55歳以下の男性または妊娠していない女性の成人です
- 体格指数 (BMI) < 35 kg/m2。
- -病歴、身体検査、12誘導心電図、検査室評価、およびスクリーニング時のバイタルサインによって決定されるように健康です。
- -出産の可能性のある女性または男性の場合、少なくとも1つの非常に効果的な非ホルモン性避妊薬または1つの非常に効果的な形態と1つの効果的な非ホルモン性避妊薬を、研究の過程を通じて使用することに同意し、最後の投与後3か月間IGM-6268の。
- プロトコルに従って、血液、尿、唾液、および鼻咽頭サンプルの収集に同意します。
除外基準:
- -COVID-19ワクチンの受領、またはCOVID-19ワクチンの受領を検討している（またはCOVID-19ワクチン試験に参加している）この研究およびフォローアップ期間中（登録から約65日）。 被験者は、ワクチンを接種することを決定した場合、いつでも中止することができます
- -以前の陽性SARS-CoV-2診断テスト（抗原またはNAAT）の履歴、または陽性SARS-CoV-2血清検査、登録前の任意の時点。
- -肺または全身の細菌感染が確認または疑われる。
- -研究および追跡期間中の介入臨床試験への現在または計画された参加。
- -B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染の病歴。
- コントロールされていないヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症。
- -鼻ポリープ（病歴または身体検査）、または研究者の意見では、治験薬の投与または受領を損なう可能性のある鼻の構造的異常（鼻中隔偏差など）。
- -治験薬またはプラセボの成分に対する反応性気道疾患または過敏症の病歴。
- -研究登録の5日前から最終投与の受領後2日までの鼻から投与された薬物の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 (SAD)
コホート1では、被験者は無作為に割り付けられ、1 mgのIGM 6268またはプラセボを鼻腔内および口腔内に1回投与されます
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プラセボ コンパレータ
アクティブコンパレータ
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実験的：コホート 2 (SAD)
コホート 2 では、被験者は 3.75 mg の IGM 6268 またはプラセボの単回鼻腔内および口腔内投与を受けるように無作為化されます。
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プラセボ コンパレータ
アクティブコンパレータ
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実験的：コホート 3 (SAD)
コホート3では、被験者は無作為に割り付けられ、7.5 mgのIGM 6268またはプラセボを鼻腔内および口腔内に1回投与されます
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プラセボ コンパレータ
アクティブコンパレータ
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実験的：コホート 4 (MAD)
コホート 4 では、被験者は 3.75 mg の IGM 6268 またはプラセボを 1 日 1 回 5 日間鼻腔内および口腔内に 1 回投与するように無作為化されます。
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プラセボ コンパレータ
アクティブコンパレータ
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実験的：コホート 5 (MAD)
コホート 5 では、被験者は無作為に割り付けられ、7.5 mg の IGM 6268 またはプラセボを 1 日 1 回 5 日間、鼻腔内および口腔内に 1 回投与されます。
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プラセボ コンパレータ
アクティブコンパレータ
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実験的：コホート 6 (MAD)
コホート 6 では、被験者は無作為に割り付けられ、7.5 mg の IGM 6268 またはプラセボを 1 日 2 回、5 日間鼻腔内および口腔内に 1 回投与されます。
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プラセボ コンパレータ
アクティブコンパレータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTCAE 5.0ごとの有害事象の数、重症度、およびタイプを評価することによるIGM-6268の安全性と忍容性
時間枠：最終投与を受けてから60日間
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最終投与を受けてから60日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清中のIGM-6268
時間枠：3日目（SAD）または6日目（MAD）まで事前投与
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3日目（SAD）または6日目（MAD）まで事前投与
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血清中の抗 IGM-6268 抗体の発生率
時間枠：投与前および初回投与後28日目
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投与前および初回投与後28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月7日
一次修了 (実際)
2022年6月15日
研究の完了 (実際)
2022年8月18日
試験登録日
最初に提出
2021年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月15日
最初の投稿 (実際)
2021年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月12日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IGM-6268-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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