Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af IGM-6268 hos raske frivillige

12. oktober 2022 opdateret af: IGM Biosciences, Inc.

Et fase 1-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Intranasal Plus Intraoral IGM-6268 hos raske frivillige

Dette er et fase 1, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret enkelt (SAD) og multiple stigende (MAD) stigende dosis studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af IGM-6268 administreret intranasalt og intraoralt hos raske frivillige. IGM-6268 eller placebo vil blive administreret som intranasal + intraoral spray ved hjælp af en Teleflex Mucosal Atomization Device Nasal™ Intranasal Mucosal Atomization Device én gang (SAD), eller én eller to gange hver dag i 5 dage (MAD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

IGM-6268 er et konstrueret immunoglobulin M (IgM) antistof, der specifikt retter sig mod det receptorbindingsdomæne (RBD) af SARS-CoV-2 spike-proteinet. Dette humaniserede pentameriske IgM-antistof har 10 bindingssteder til spikeproteinet og en J-kæde for at muliggøre dannelsen af ​​IgM-pentamerer.

IGM-6268 udvikles som en behandling for eller profylakse af symptomer forbundet med mild til moderat COVID-19. Den primære virkningsmekanisme af IGM-6268 er at blokere bindingen af ​​SARS-CoV-2 RBD på spikeproteinet til humant angiotensinkonverterende enzym 2 (hACE2), den cellulære receptor for SARS-CoV-2. Ved at blokere denne binding neutraliserer IGM 6268 virusets infektivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mandlig eller ikke-gravid kvinde voksen ≥ 18 og ≤ 55 år
  • Har et body mass index (BMI) < 35 kg/m2.
  • Er sund som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram, laboratorievurderinger og vitale tegn ved screening.
  • For kvinder i den fødedygtige alder eller mænd, aftale om at bruge mindst én højeffektiv form for ikke-hormonel prævention eller én højeffektiv form og én effektiv form for ikke-hormonel prævention gennem studiebehandlingsforløbet og i 3 måneder efter sidste dosis af IGM-6268.
  • Accepterer indsamling af blod-, urin-, spyt- og nasopharyngeale prøver i henhold til protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af enhver COVID-19-vaccine eller overvejelse af modtagelse af enhver COVID-19-vaccine (eller deltagelse i et COVID-19-vaccineforsøg) i løbet af denne undersøgelse og opfølgningsperioder (ca. 65 dage fra tilmelding). Forsøgspersoner har tilladelse til at trække sig tilbage til enhver tid, hvis de beslutter sig for at modtage vaccinen
  • Anamnese med tidligere positiv SARS-CoV-2 diagnostisk test (antigen eller NAAT) eller positiv SARS-CoV-2-serologitest på ethvert tidspunkt før tilmelding.
  • Bekræftet eller mistænkt lunge- eller systemisk bakteriel infektion.
  • Aktuel eller planlagt deltagelse i ethvert interventionelt klinisk forsøg under undersøgelsen og opfølgningsperioderne.
  • Anamnese med hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion.
  • Ukontrolleret human immundefekt virus (HIV) infektion.
  • Næsepolypper (historie eller fysisk undersøgelse) eller enhver strukturel abnormitet i næsen, der efter investigatorens mening kan kompromittere administration eller modtagelse af undersøgelseslægemidlet (f.eks. næseseptumafvigelse).
  • Anamnese med reaktiv luftvejssygdom eller overfølsomhed over for en komponent af studielægemidlet eller placebo.
  • Brug af ethvert nasalt administreret lægemiddel mellem 5 dage før studieindskrivning og 2 dage efter modtagelse af den sidste administrerede dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1 (SAD)
I kohorte 1 vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage en enkelt intranasal og intraoral administration af 1 mg IGM 6268 eller placebo
Medicin: Placebo
Placebo komparator
Medicin: IGM-6268
Aktiv komparator
Eksperimentel: Kohorte 2 (SAD)
I kohorte 2 vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage en enkelt intranasal og intraoral administration af 3,75 mg IGM 6268 eller placebo
Medicin: Placebo
Placebo komparator
Medicin: IGM-6268
Aktiv komparator
Eksperimentel: Kohorte 3 (SAD)
I kohorte 3 vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage en enkelt intranasal og intraoral administration af 7,5 mg IGM 6268 eller placebo
Medicin: Placebo
Placebo komparator
Medicin: IGM-6268
Aktiv komparator
Eksperimentel: Kohorte 4 (MAD)
I kohorte 4 vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage en enkelt intranasal og intraoral administration af 3,75 mg IGM 6268 eller placebo én gang dagligt i 5 dage.
Medicin: Placebo
Placebo komparator
Medicin: IGM-6268
Aktiv komparator
Eksperimentel: Kohorte 5 (MAD)
I kohorte 5 vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage en enkelt intranasal og intraoral administration af 7,5 mg IGM 6268 eller placebo én gang dagligt i 5 dage.
Medicin: Placebo
Placebo komparator
Medicin: IGM-6268
Aktiv komparator
Eksperimentel: Kohorte 6 (MAD)
I kohorte 6 vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage en enkelt intranasal og intraoral administration af 7,5 mg IGM 6268 eller placebo to gange dagligt i 5 dage.
Medicin: Placebo
Placebo komparator
Medicin: IGM-6268
Aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af IGM-6268 ved at vurdere antallet, sværhedsgraden og typen af ​​bivirkninger pr. CTCAE 5.0
Tidsramme: Gennem 60 dage efter modtagelse af den endelige dosis
Gennem 60 dage efter modtagelse af den endelige dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
IGM-6268 i serum
Tidsramme: Foruddosis til dag 3 (SAD) eller dag 6 (MAD)
Foruddosis til dag 3 (SAD) eller dag 6 (MAD)
Forekomst af anti-IGM-6268 antistoffer i serum
Tidsramme: Før dosering og på dag 28 efter modtagelse af startdosis
Før dosering og på dag 28 efter modtagelse af startdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IGM Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IGM-6268-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger