Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка IGM-6268 у здоровых добровольцев

12 октября 2022 г. обновлено: IGM Biosciences, Inc.

Исследование фазы 1 по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики интраназального плюс интраорального введения IGM-6268 у здоровых добровольцев

Это фаза 1, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое однократное (SAD) и множественное возрастающее (MAD) исследование возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) IGM-6268, вводимого интраназально. и интраорально у здоровых добровольцев. IGM-6268 или плацебо будут вводить интраназально + внутриротовым спреем с использованием устройства для распыления слизистой оболочки Teleflex Nasal™ Устройство для интраназального распыления слизистой оболочки один раз (SAD) или один или два раза в день в течение 5 дней (MAD).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

IGM-6268 представляет собой сконструированное антитело иммуноглобулина M (IgM), которое специфически нацелено на рецептор-связывающий домен (RBD) спайкового белка SARS-CoV-2. Это гуманизированное пентамерное антитело IgM имеет 10 сайтов связывания с шиповидным белком и J-цепь, обеспечивающую образование пентамеров IgM.

IGM-6268 разрабатывается для лечения или профилактики симптомов, связанных с COVID-19 легкой и средней степени тяжести. Основной механизм действия IGM-6268 заключается в блокировании связывания RBD SARS-CoV-2 на шиповом белке с человеческим ангиотензинпревращающим ферментом 2 (hACE2), клеточным рецептором для SARS-CoV-2. Блокируя это связывание, IGM 6268 нейтрализует инфекционность вируса.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
54

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Является взрослым мужчиной или небеременной женщиной в возрасте ≥ 18 и ≤ 55 лет.
  • Имеет индекс массы тела (ИМТ) < 35 кг/м2.
  • Здоров, как установлено историей болезни, физическим осмотром, электрокардиограммой в 12 отведениях, лабораторными оценками и жизненно важными показателями при скрининге.
  • Для женщин детородного возраста или мужчин согласие на использование по крайней мере одной высокоэффективной формы негормональной контрацепции или одной высокоэффективной формы и одной эффективной формы негормональной контрацепции в течение курса исследуемого лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы ИГМ-6268.
  • Согласен на сбор образцов крови, мочи, слюны и носоглотки в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

  • Получение любой вакцины против COVID-19 или намерение получить любую вакцину против COVID-19 (или участие в испытании вакцины против COVID-19) в течение этого исследования и периодов последующего наблюдения (примерно 65 дней с момента зачисления). Субъектам разрешается выйти из исследования в любое время, если они решат получить вакцину.
  • История предшествующего положительного диагностического теста на SARS-CoV-2 (антиген или МАНК) или положительного серологического теста на SARS-CoV-2 в любое время до зачисления.
  • Подтвержденная или подозреваемая легочная или системная бактериальная инфекция.
  • Текущее или планируемое участие в любом интервенционном клиническом исследовании в течение периода исследования и последующего наблюдения.
  • История инфекции вируса гепатита B (HBV) или вируса гепатита C (HCV).
  • Неконтролируемая инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Носовые полипы (в анамнезе или при физическом осмотре) или любая структурная аномалия носа, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу введение или получение исследуемого препарата (например, искривление носовой перегородки).
  • Реактивное заболевание дыхательных путей или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата или плацебо в анамнезе.
  • Использование любого назального препарата в период между 5 днями до включения в исследование и 2 днями после получения последней введенной дозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта 1 (САР)
В когорте 1 субъекты будут рандомизированы для однократного интраназального и внутриротового введения 1 мг IGM 6268 или плацебо.
Лекарство: Плацебо
Компаратор плацебо
Лекарство: ИГМ-6268
Активный компаратор
Экспериментальный: Когорта 2 (САР)
В когорте 2 субъекты будут рандомизированы для однократного интраназального и внутриротового введения 3,75 мг IGM 6268 или плацебо.
Лекарство: Плацебо
Компаратор плацебо
Лекарство: ИГМ-6268
Активный компаратор
Экспериментальный: Когорта 3 (САР)
В когорте 3 субъекты будут рандомизированы для однократного интраназального и внутриротового введения 7,5 мг IGM 6268 или плацебо.
Лекарство: Плацебо
Компаратор плацебо
Лекарство: ИГМ-6268
Активный компаратор
Экспериментальный: Когорта 4 (MAD)
В когорте 4 субъекты будут рандомизированы для однократного интраназального и внутриротового введения 3,75 мг IGM 6268 или плацебо один раз в день в течение 5 дней.
Лекарство: Плацебо
Компаратор плацебо
Лекарство: ИГМ-6268
Активный компаратор
Экспериментальный: Когорта 5 (MAD)
В когорте 5 субъекты будут рандомизированы для однократного интраназального и внутриротового введения 7,5 мг IGM 6268 или плацебо один раз в день в течение 5 дней.
Лекарство: Плацебо
Компаратор плацебо
Лекарство: ИГМ-6268
Активный компаратор
Экспериментальный: Когорта 6 (MAD)
В когорте 6 субъекты будут рандомизированы для однократного интраназального и внутриротового введения 7,5 мг IGM 6268 или плацебо два раза в день в течение 5 дней.
Лекарство: Плацебо
Компаратор плацебо
Лекарство: ИГМ-6268
Активный компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость IGM-6268 путем оценки количества, тяжести и типа нежелательных явлений в соответствии с CTCAE 5.0.
Временное ограничение: Через 60 дней после получения последней дозы
Через 60 дней после получения последней дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
IGM-6268 в сыворотке
Временное ограничение: Предварительно в течение дня 3 (SAD) или дня 6 (MAD)
Предварительно в течение дня 3 (SAD) или дня 6 (MAD)
Встречаемость антител к IGM-6268 в сыворотке
Временное ограничение: Перед введением и на 28-й день после получения начальной дозы
Перед введением и на 28-й день после получения начальной дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
IGM Biosciences, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IGM-6268-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками