Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av IGM-6268 hos friske frivillige

12. oktober 2022 oppdatert av: IGM Biosciences, Inc.

En fase 1-studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Intranasal Plus Intraoral IGM-6268 hos friske frivillige

Dette er en fase 1, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert enkel (SAD) og multippel stigende (MAD) stigende dosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til IGM-6268 administrert intranasalt og intraoralt hos friske frivillige. IGM-6268 eller placebo vil bli administrert med intranasal + intraoral spray med en Teleflex Mucosal Atomization Device Nasal™ Intranasal Mucosal Atomization Device én gang (SAD), eller én eller to ganger hver dag i 5 dager (MAD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

IGM-6268 er et konstruert immunoglobulin M (IgM) antistoff som spesifikt retter seg mot reseptorbindingsdomenet (RBD) til SARS-CoV-2 spikeproteinet. Dette humaniserte pentameriske IgM-antistoffet har 10 bindingssteder til spikeproteinet og en J-kjede for å muliggjøre dannelsen av IgM-pentamerer.

IGM-6268 utvikles som en behandling for eller profylakse av symptomer assosiert med mild til moderat COVID-19. Den primære virkningsmekanismen til IGM-6268 er å blokkere bindingen av SARS-CoV-2 RBD på piggproteinet til humant angiotensinkonverterende enzym 2 (hACE2), den cellulære reseptoren for SARS-CoV-2. Ved å blokkere denne bindingen nøytraliserer IGM 6268 infeksjonsevnen til viruset.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Aventiv Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er mannlig eller ikke-gravid kvinne voksen ≥ 18 og ≤ 55 år
  • Har en kroppsmasseindeks (BMI) < 35 kg/m2.
  • Er frisk som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram, laboratorievurderinger og vitale tegn ved screening.
  • For kvinner i fertil alder eller menn, avtale om å bruke minst én svært effektiv form for ikke-hormonell prevensjon eller én svært effektiv form og én effektiv form for ikke-hormonell prevensjon gjennom studiebehandlingen og i 3 måneder etter siste dose av IGM-6268.
  • Godtar innsamling av blod-, urin-, spytt- og nasofaryngeale prøver, i henhold til protokoll.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av covid-19-vaksine eller vurderer å motta covid-19-vaksine (eller deltakelse i en covid-19-vaksineprøve) i løpet av denne studien og oppfølgingsperioder (omtrent 65 dager fra registrering). Forsøkspersoner har tillatelse til å trekke seg når som helst hvis de bestemmer seg for å motta vaksinen
  • Anamnese med tidligere positiv SARS-CoV-2 diagnostisk test (antigen eller NAAT), eller positiv SARS-CoV-2 serologitest, når som helst før påmelding.
  • Bekreftet eller mistenkt lunge- eller systemisk bakteriell infeksjon.
  • Nåværende eller planlagt deltakelse i enhver intervensjonell klinisk studie i løpet av studien og oppfølgingsperioder.
  • Anamnese med hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
  • Ukontrollert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Nesepolypper (historie eller fysisk undersøkelse) eller enhver strukturell abnormitet i nesen som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere administrering eller mottak av studiemedikament (f.eks. avvik i neseseptum).
  • Anamnese med reaktiv luftveissykdom eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av studiemedikamentet eller placebo.
  • Bruk av ethvert nasalt administrert medikament mellom 5 dager før studieregistrering og 2 dager etter mottak av siste administrerte dose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1 (SAD)
I kohort 1 vil forsøkspersoner bli randomisert til å motta en enkelt intranasal og intraoral administrering av 1 mg IGM 6268 eller placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo komparator
Legemiddel: IGM-6268
Aktiv komparator
Eksperimentell: Kohort 2 (SAD)
I kohort 2 vil forsøkspersoner bli randomisert til å motta en enkelt intranasal og intraoral administrering av 3,75 mg IGM 6268 eller placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo komparator
Legemiddel: IGM-6268
Aktiv komparator
Eksperimentell: Kohort 3 (SAD)
I kohort 3 vil forsøkspersoner bli randomisert til å motta en enkelt intranasal og intraoral administrering av 7,5 mg IGM 6268 eller placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo komparator
Legemiddel: IGM-6268
Aktiv komparator
Eksperimentell: Kohort 4 (MAD)
I kohort 4 vil forsøkspersoner bli randomisert til å motta en enkelt intranasal og intraoral administrering av 3,75 mg IGM 6268 eller placebo én gang daglig i 5 dager.
Legemiddel: Placebo
Placebo komparator
Legemiddel: IGM-6268
Aktiv komparator
Eksperimentell: Kohort 5 (MAD)
I kohort 5 vil forsøkspersonene bli randomisert til å motta en enkelt intranasal og intraoral administrering av 7,5 mg IGM 6268 eller placebo én gang daglig i 5 dager.
Legemiddel: Placebo
Placebo komparator
Legemiddel: IGM-6268
Aktiv komparator
Eksperimentell: Kohort 6 (MAD)
I kohort 6 vil forsøkspersoner bli randomisert til å motta en enkelt intranasal og intraoral administrering av 7,5 mg IGM 6268 eller placebo to ganger daglig i 5 dager.
Legemiddel: Placebo
Placebo komparator
Legemiddel: IGM-6268
Aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for IGM-6268 ved å vurdere antall, alvorlighetsgrad og type uønskede hendelser per CTCAE 5.0
Tidsramme: Inntil 60 dager etter mottak av siste dose
Inntil 60 dager etter mottak av siste dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
IGM-6268 i serum
Tidsramme: Forhåndsdosering til og med dag 3 (SAD) eller dag 6 (MAD)
Forhåndsdosering til og med dag 3 (SAD) eller dag 6 (MAD)
Forekomst av anti-IGM-6268 antistoffer i serum
Tidsramme: Før dosering og på dag 28 etter mottak av startdose
Før dosering og på dag 28 etter mottak av startdose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
IGM Biosciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IGM-6268-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger